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Sildenafil e o Resultado dos Ciclos de FIV/ICSI

18 de junho de 2017 atualizado por: Royan Institute

O Efeito do Sildenafil Vaginal no Resultado dos Ciclos de FIV/ICSI em Pacientes com Falha Repetida de FIV/ICSI: um Estudo Piloto

O crescimento adequado do endométrio é crucial para a implantação. Consequentemente, a taxa de sucesso da gravidez de pacientes com endométrio fino é baixa. Além disso, há pouca informação sobre os fatores responsáveis ​​pelo crescimento endometrial prejudicado em pacientes com endométrio fino. As pesquisas revelaram que a liberação de óxido nítrico (NO) pode causar relaxamento do músculo liso vascular através de uma via mediada por guanil monofosfato cíclico (cGMP). O sildenafil é um inibidor específico da fosfodiesterase do tipo 5 que aumenta os efeitos vasodilatadores do NO no músculo liso vascular, impedindo a degradação do cGMP e pode melhorar o fluxo sanguíneo e a espessura endometrial. Este estudo é projetado para avaliar o efeito de supositórios de sildenafil administrados por via vaginal no resultado de FIV/ICSI de pacientes inférteis com falhas repetidas de FIV/ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proposta deste estudo foi aprovada por nossos conselhos de revisão institucional e pelo comitê de ética da instituição, e todos os participantes assinarão um consentimento por escrito antes de entrar no estudo.

A população do estudo será composta por mulheres inférteis de

Quando o diâmetro de pelo menos 2 folículos for atingido igual ou superior a 18 mm, será administrado hCG 10.000 UI. Em todas as pacientes, a estimulação ovariana será realizada com o protocolo convencional de agonista de GnRh. Os parâmetros endometriais serão medidos novamente no dia da injeção de hCG. A coleta dos óvulos será realizada 34-36 h após a injeção de hCG e os embriões serão transferidos 48-72 horas após a coleta dos ovócitos. A gravidez será confirmada pela avaliação do nível de βHCG 14 dias após a transferência do embrião e visualização ultrassonográfica do saco gestacional durante a 5ª semana de gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehrān, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Royan Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia Jahangiri, MSc
        • Investigador principal:
          • Maria sadeghi, MSc
        • Investigador principal:
          • Farideh Malekzadeh, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com reserva ovariana normal e com pelo menos dois ciclos anteriores com FSH
  • Mulheres com histórico de duas ou três tentativas anteriores consecutivas de FIV/ICSI fracassadas usando pelo menos dois embriões frescos ou descongelados de boa qualidade.
  • A espessura endometrial no dia da injeção de hCG foi < 9 mm em todas as tentativas anteriores de FIV/ICSI
  • Mulheres com aparência endometrial normal em histeroscopia ou histerossonografia ou histerossalpingografia

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico de SOP, miomectomia, Síndrome de Asherman e anomalias mullerianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Usuários de supositórios vaginais de sildenafil
Medicamento: Sildenafil supositórios vaginais
Supositórios vaginais de sildenafila (100 mg/dia) desde o início do dia da administração do HMG até o dia da coleta do oócito.
Comparador de Placebo: B
Usuários diários de placebo vaginal com administração de HMG
Outro: placebo vaginal
Placebo vaginal diário desde o início do dia da administração de HMG até 2 dias antes do dia da injeção de hCG, então será trocado por supositórios vaginais de sildenafil (100 mg/dia) até o dia da coleta de ovócitos.
Outro: placebo vaginal
Placebo vaginal diário desde o início do dia de administração de HMG até o dia da coleta de oócitos.
Comparador de Placebo: C
Usuários de placebo vaginal diário com administração de HMG do dia até o dia da coleta de ovócitos.
Outro: placebo vaginal
Placebo vaginal diário desde o início do dia da administração de HMG até 2 dias antes do dia da injeção de hCG, então será trocado por supositórios vaginais de sildenafil (100 mg/dia) até o dia da coleta de ovócitos.
Outro: placebo vaginal
Placebo vaginal diário desde o início do dia de administração de HMG até o dia da coleta de oócitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 4-6 semanas após a transferência dos embriões
Avaliação da taxa de Gravidez Clínica após o uso de supositórios vaginais de Sildenafil (100 mg/dia) desde o dia do início da administração do HMG até o dia da captação dos ovócitos. É detectado por resultado positivo do teste ß-hCG e visualização ultrassonográfica de pelo menos um saco gestacional
4-6 semanas após a transferência dos embriões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4-6 semanas
A taxa de implantação é definida como o número de sacos gestacionais por embrião transferido. É detectado por resultado positivo do teste ß-hCG e visualização ultrassonográfica de pelo menos um saco gestacional 4-6 semanas após a transferência dos embriões.
4-6 semanas
Espessura endometrial
Prazo: 1 dia
A espessura endometrial é detectada por exame de ultrassom na administração diária de hCG.
1 dia
Padrão endometrial
Prazo: Dia 14
Comparando a aparência em escala de cinza do endométrio com a do miométrio adjacente no dia 14 do ciclo anterior.
Dia 14
Índice de pulsatilidade
Prazo: 1 dia
A variabilidade no fluxo entre a sístole e a diástole; essa medida foi calculada dividindo-se a diferença entre as frequências sistólica e diastólica final de pico pela média de tempo da mudança de frequência máxima. Isso é medido no dia da administração de hCG.
1 dia
Índice de resistência (RI)
Prazo: 1 dia
O IR é definido como uma razão entre a diferença entre a velocidade de fluxo máxima e mínima e a velocidade de fluxo máxima. Isso é medido no dia da administração de hCG.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashraf Moieni, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Emb-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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