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Terapia NAD para melhorar a memória e o fluxo sanguíneo cerebral em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Christopher Martens, University of Delaware
Este estudo fornecerá informações sobre se um suplemento nutricional, ribosídeo de nicotinamida (NR), melhora a memória e o fluxo sanguíneo cerebral em adultos mais velhos com baixa capacidade de memória. No geral, este projeto tem o potencial de identificar uma estratégia nova, segura e econômica para diminuir a perda de memória relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Escores de função cognitiva consistentes com comprometimento cognitivo amnéstico leve com base na avaliação pré-triagem;
  • idade 60-90 anos;
  • pontuação MMSE >24 no momento do consentimento inicial;

Critério de exclusão

  • química do sangue indicativa de função renal, hepática, tireoidiana e adrenal anormais; a taxa de filtração glomerular estimada usando a equação de previsão MDRD deve ser >30 ml/min/1,73 m2;
  • quaisquer valores anormais clinicamente significativos da química do sangue, conforme determinado pela enfermeira pesquisadora ou enfermeira do NMPCC;
  • transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior nos últimos dois anos);
  • condições neurológicas ou autoimunes que afetam a cognição (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática leve ou grave, infarto de grandes vasos);
  • concussão nos últimos 2 anos e ≥ 3 concussões ao longo da vida;
  • doenças médicas sistêmicas atuais (por exemplo, doença cardiovascular, câncer, insuficiência renal);
  • história prévia de qualquer tipo de câncer;
  • abuso ou dependência de substâncias (critérios do DSM-V);
  • uso atual de medicamentos usados ​​para tratar demência (por exemplo, medicamentos anticolinesterásicos) ou outros medicamentos que possam afetar a cognição (por exemplo, medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos de ação prolongada);
  • claustrofobia, implantes de metal, marca-passo ou outros fatores que afetem a viabilidade e/ou segurança do exame de ressonância magnética*;
  • tabagismo atual (incluindo maconha) nos últimos 3 meses;
  • internação por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
placebo
Experimental: Ribosídeo de nicotinamida
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, duas vezes ao dia
Cápsulas de 250 mg (4 cápsulas ao dia)
Outros nomes:
  • cloreto de ribosídeo de nicotinamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos escores cognitivos em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
alteração em um ou mais domínios da função cognitiva, incluindo: memória episódica, atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento, função executiva e habilidades de linguagem da linha de base
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na reatividade cerebrovascular em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Reatividade cerebrovascular à hipercapnia
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cerebral total em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Fluxo sanguíneo cerebral total
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na rigidez aórtica em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (CFPWV)
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
pressão arterial sistólica e diastólica
linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no acoplamento neurovascular em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Reatividade cerebrovascular a tarefas cognitivas
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na conectividade cerebral funcional em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
conectividade cerebral funcional avaliada por ressonância magnética
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na ativação neuronal em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
RM funcional (fMRI) para tarefas cognitivas
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no volume cerebral em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Volume de substância branca e cinzenta avaliado por ressonância magnética estrutural
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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