- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03482167
Terapia NAD para melhorar a memória e o fluxo sanguíneo cerebral em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Christopher Martens, University of Delaware
Este estudo fornecerá informações sobre se um suplemento nutricional, ribosídeo de nicotinamida (NR), melhora a memória e o fluxo sanguíneo cerebral em adultos mais velhos com baixa capacidade de memória.
No geral, este projeto tem o potencial de identificar uma estratégia nova, segura e econômica para diminuir a perda de memória relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Awad, B.S.
- Número de telefone: 302-831-8137
- E-mail: chs-novalab@udel.edu
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Neurovascular Aging Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Escores de função cognitiva consistentes com comprometimento cognitivo amnéstico leve com base na avaliação pré-triagem;
- idade 60-90 anos;
- pontuação MMSE >24 no momento do consentimento inicial;
Critério de exclusão
- química do sangue indicativa de função renal, hepática, tireoidiana e adrenal anormais; a taxa de filtração glomerular estimada usando a equação de previsão MDRD deve ser >30 ml/min/1,73 m2;
- quaisquer valores anormais clinicamente significativos da química do sangue, conforme determinado pela enfermeira pesquisadora ou enfermeira do NMPCC;
- transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior nos últimos dois anos);
- condições neurológicas ou autoimunes que afetam a cognição (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática leve ou grave, infarto de grandes vasos);
- concussão nos últimos 2 anos e ≥ 3 concussões ao longo da vida;
- doenças médicas sistêmicas atuais (por exemplo, doença cardiovascular, câncer, insuficiência renal);
- história prévia de qualquer tipo de câncer;
- abuso ou dependência de substâncias (critérios do DSM-V);
- uso atual de medicamentos usados para tratar demência (por exemplo, medicamentos anticolinesterásicos) ou outros medicamentos que possam afetar a cognição (por exemplo, medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos de ação prolongada);
- claustrofobia, implantes de metal, marca-passo ou outros fatores que afetem a viabilidade e/ou segurança do exame de ressonância magnética*;
- tabagismo atual (incluindo maconha) nos últimos 3 meses;
- internação por COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
placebo
|
Experimental: Ribosídeo de nicotinamida
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, duas vezes ao dia
|
Cápsulas de 250 mg (4 cápsulas ao dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nos escores cognitivos em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
alteração em um ou mais domínios da função cognitiva, incluindo: memória episódica, atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento, função executiva e habilidades de linguagem da linha de base
|
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na reatividade cerebrovascular em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Reatividade cerebrovascular à hipercapnia
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cerebral total em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Fluxo sanguíneo cerebral total
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na rigidez aórtica em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (CFPWV)
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
linha de base e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no acoplamento neurovascular em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Reatividade cerebrovascular a tarefas cognitivas
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na conectividade cerebral funcional em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
conectividade cerebral funcional avaliada por ressonância magnética
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na ativação neuronal em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
RM funcional (fMRI) para tarefas cognitivas
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base no volume cerebral em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Volume de substância branca e cinzenta avaliado por ressonância magnética estrutural
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1079271
- K01AG054731 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .