- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482167
NAD-terapi för att förbättra minnet och hjärnans blodflöde hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
22 januari 2024 uppdaterad av: Christopher Martens, University of Delaware
Denna studie kommer att ge insikt i huruvida ett näringstillskott, nikotinamidribosid (NR), förbättrar minnet och hjärnans blodflöde hos äldre vuxna med låg minnesförmåga.
Sammantaget har detta projekt potential att identifiera en ny, säker och kostnadseffektiv strategi för att minska åldersrelaterad minnesförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Neurovascular Aging Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kognitiv funktionspoäng överensstämmer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning baserat på utvärdering före screening;
- ålder 60-90 år;
- MMSE-poäng >24 vid tidpunkten för initialt samtycke;
Exklusions kriterier
- blodkemi som indikerar onormal njur-, lever-, sköldkörtel- och binjurefunktion; uppskattad glomerulär filtrationshastighet med hjälp av MDRD-prediktionsekvationen måste vara >30 ml/min/1,73 m2;
- alla kliniskt signifikanta onormala blodkemivärden som fastställts av forskningssjuksköterskan eller NMPCC-sjuksköterskan;
- allvarlig psykiatrisk störning (t. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression under de senaste två åren);
- neurologiska eller autoimmuna tillstånd som påverkar kognition (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi, multipel skleros, lindrig eller svår traumatisk hjärnskada, storkärlsinfarkt);
- hjärnskakning inom de senaste 2 åren och ≥ 3 hjärnskakning under hela livet;
- nuvarande systemiska medicinska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, cancer, njursvikt);
- tidigare historia av någon typ av cancer;
- missbruk eller beroende (DSM-V-kriterier);
- nuvarande användning av mediciner som används för att behandla demens (t.ex. antikolinesterasläkemedel) eller andra droger som kan påverka kognitionen (t.ex. antikolinerga läkemedel, långverkande bensodiazepiner);
- klaustrofobi, metallimplantat, pacemaker eller andra faktorer som påverkar genomförbarheten och/eller säkerheten för MRT-skanning*;
- aktuell rökning (inklusive marijuana) under de senaste 3 månaderna;
- sjukhusvistelse till följd av covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
placebo
|
Experimentell: Nikotinamid Riboside
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, två gånger dagligen
|
250 mg kapslar (4 kapslar dagligen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i kognitiva poäng vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
förändring i en eller flera domäner av kognitiv funktion inklusive: episodiskt minne, uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet, exekutiv funktion och språkförmåga från baslinjen
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i cerebrovaskulär reaktivitet vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Cerebrovaskulär reaktivitet mot hyperkapni
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i det totala blodflödet i hjärnan vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Totalt blodflöde i hjärnan
|
baslinje och 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i aortastelhet vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Carotis-femoral pulse wave velocity (CFPWV)
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen vid neurovaskulär koppling efter 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Cerebrovaskulär reaktivitet på kognitiva uppgifter
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i funktionell hjärnanslutning vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
funktionell hjärnanslutning bedömd med MRT
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i neuronal aktivering vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Funktionell MR (fMRI) till kognitiv uppgift
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i hjärnvolym vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Vit och grå substans volym bedömd med strukturell MRI
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1079271
- K01AG054731 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekryteringAmnestic Mild kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningKalkon
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning