Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia NAD w celu poprawy pamięci i przepływu krwi w mózgu u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Christopher Martens, University of Delaware
Badanie to zapewni wgląd w to, czy suplement diety, rybozyd nikotynamidu (NR), poprawia pamięć i przepływ krwi w mózgu u osób starszych z niskimi zdolnościami zapamiętywania. Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten ma potencjał do zidentyfikowania nowatorskiej, bezpiecznej i opłacalnej strategii zmniejszania utraty pamięci związanej z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wyniki funkcji poznawczych zgodne z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych na podstawie wstępnej oceny przesiewowej;
  • wiek 60-90 lat;
  • wynik MMSE >24 w momencie uzyskania wstępnej zgody;

Kryteria wyłączenia

  • wyniki badań biochemicznych krwi wskazujące na nieprawidłową czynność nerek, wątroby, tarczycy i nadnerczy; szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu równania prognozy MDRD musi wynosić >30 ml/min/1,73 m2;
  • wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości biochemiczne krwi określone przez pielęgniarkę badającą lub praktykującą pielęgniarkę NMPCC;
  • poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja w ciągu ostatnich dwóch lat);
  • stany neurologiczne lub autoimmunologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane, łagodne lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, zawał dużego naczynia);
  • wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat i ≥ 3 wstrząśnienia mózgu w ciągu całego życia;
  • aktualne choroby ogólnoustrojowe (np. choroby układu krążenia, nowotwory, niewydolność nerek);
  • wcześniejsza historia jakiegokolwiek rodzaju raka;
  • nadużywanie substancji lub uzależnienie (kryteria DSM-V);
  • aktualne stosowanie leków stosowanych w leczeniu demencji (np. leki antycholinesterazy) lub innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. leki antycholinergiczne, długo działające benzodiazepiny);
  • klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca lub inne czynniki wpływające na wykonalność i/lub bezpieczeństwo badania MRI*;
  • aktualne palenie (w tym marihuany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • hospitalizacji w wyniku COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Inny: Placebo
placebo
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, dwa razy dziennie
Lek: Niagen®
Kapsułki 250 mg (4 kapsułki dziennie)
Inne nazwy:
  • chlorek rybozydu nikotynamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze na początku i 12. tydzień
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni

Pierwotnym rezultatem była zmiana od wartości wyjściowej w dowolnej dziedzinie funkcji poznawczej. W przypadku wszystkich wyników wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą:

  1. Kalifornijskie wyniki wskaźnika werbalnego testu uczenia się III (CVLT-III). Zdolność Naucz się i przywołuj listę słów w 5 próbach i ponownie po 20 -minutowym opóźnieniu. Każdy wynik indeksu ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 w oparciu o normatywny zestaw danych (zakres = 55–145).

  2. WECHSLER MAME SCALE IV (WMS-IV) Raw wyniki.

    • Pamięć logiczna I i II: Zakres = 0-50
    • Rozpoznanie pamięci logicznej II: Zakres = 0-30
    • Reprodukcja wizualna I i II: Zakres = 0-43
    • Wizualna reprodukcja II Wynik rozpoznawania: Zakres = 0-7
  3. NIH Composite Composite Composite Composite. Wynik kompozytowy ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 oparte na normatywnym zestawie danych (zakres = 55–145) - na podstawie kilku testów poznania płynnego i krystalizowanego (pamięć epizodyczna, uwaga, pamięć robocza, prędkość przetwarzania, funkcja wykonawcza i zdolności językowe).
linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyniowa na mózg na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni

Względna (procent) zmiana prędkości krwi środkowej tętnicy mózgowej (MCA) na MMHG zmiana końcowego dwutlenku węgla (ETCO2) podczas krótkiego okresu hiperkapnii.

Hiperkapnia była indukowana przez prospektywne celowanie końcowe (Respiract, Thornhill Medical), w którym ustalono docelową zmianę CO2 końcowego pływowego +9 mmHg. Dane zostały przeanalizowane tylko wtedy, gdy ETCO2 zmieniło się o co najmniej 6 mmHg. Wszystkie dane zostały następnie znormalizowane do bezwzględnej zmiany w ETCO2.
linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity przepływ krwi w mózgu na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity przepływ krwi w mózgu oceniany przez pseudoinkusowe znakowanie tętnicze (PCASL). Całkowity przepływ krwi w mózgu mierzy się w mililitrach krwi na minutę na 100 gramów tkanki mózgowej.
linia bazowa i 12 tygodni
Sztywność aorty na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Prędkość fali impulsowej szyjno-płciowej (CFPWV)
linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Siedzące skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane przy użyciu zautomatyzowanego oscylometrycznego sphygmomanometru.
linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie nerwowo -naczyniowe na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Reaktywność naczyniowa na zadania poznawcze
linia bazowa i 12 tygodni
Funkcjonalna łączność mózgu na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Funkcjonalna łączność mózgu oceniana przez MRI
linia bazowa i 12 tygodni
Aktywacja neuronów na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Funkcjonalne MRI (FMRI) do zadania poznawczego
linia bazowa i 12 tygodni
Objętość mózgu na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Objętość istoty białej i szarej oceniana przez strukturalne MRI
linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1079271
  • K01AG054731 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj