- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482167
NAD-Therapie zur Verbesserung des Gedächtnisses und des Gehirnblutflusses bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Neurovascular Aging Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kognitive Funktionswerte, die mit einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung übereinstimmen, basierend auf einer Vorab-Screening-Bewertung;
- Alter 60-90 Jahre;
- MMSE-Score >24 zum Zeitpunkt der Erstzustimmung;
Ausschlusskriterien
- Blutchemie, die auf eine abnormale Nieren-, Leber-, Schilddrüsen- und Nebennierenfunktion hinweist; die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-Vorhersagegleichung muss > 30 ml/min/1,73 sein m2;
- alle klinisch signifikanten anormalen Blutchemiewerte, die von der Forschungskrankenschwester oder der NMPCC-Pflegekraft festgestellt wurden;
- schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression innerhalb der letzten zwei Jahre);
- neurologische oder Autoimmunerkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose, leichte oder schwere traumatische Hirnverletzung, Infarkt großer Gefäße);
- Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 2 Jahre und ≥ 3 lebenslange Gehirnerschütterungen;
- aktuelle systemische Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Nierenversagen);
- Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs;
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-V-Kriterien);
- aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Demenz (z. B. Anticholinesterase-Medikamente) oder anderer Medikamente, die wahrscheinlich die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Anticholinergika, lang wirkende Benzodiazepine);
- Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere Faktoren, die die Durchführbarkeit und/oder Sicherheit von MRT-Untersuchungen beeinträchtigen*;
- aktuelles Rauchen (einschließlich Marihuana) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Krankenhausaufenthalt infolge von COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Nicotinamid-Ribosid
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, zweimal täglich
|
250 mg Kapseln (4 Kapseln täglich)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Ergebnisse zu Studienbeginn und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Das primäre Ergebnis war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Bereiche der kognitiven Funktion. Bei allen Ergebnissen zeigt ein höherer Score eine bessere kognitive Funktion an:
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrovaskuläre Reaktivität zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Relative (prozentuale) Veränderung der Blutgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) pro mmHg-Änderung des Kohlendioxids End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) während eines kurzen Zeitraums von Hyperkapnien. Hyperkapnie wurde durch prospektives End-Tidal-Targeting (Respiract, Thornhill Medical) induziert, bei dem eine Zieländerung des End-Tidal-CO2 von +9 mmHg festgelegt wurde. Die Daten wurden nur analysiert, wenn ETCO2 um mindestens 6 mmHg geändert wurde. Alle Daten wurden dann auf die absolute Veränderung in ETCO2 normalisiert. |
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Gesamthirnblutfluss zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Gesamthirnblutfluss, untersucht durch pseudo-kontinuierliche arterielle Spinmarkierung (PCASL).
Der gesamte Blutfluss des Gehirns wird in Milliliter Blut pro Minute pro 100 Gramm Gehirngewebe gemessen.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Aortensteifheit zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Karotisfemorale Pulswellengeschwindigkeit (CFPWV)
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Blutdruck zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Sitzen systolischer und diastolischer Blutdruck unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessers.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurovaskuläre Kopplung zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Zerebrovaskuläre Reaktivität gegenüber kognitiven Aufgaben
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Funktionelle Hirnkonnektivität zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Funktionelle Hirnkonnektivität, die durch MRT bewertet wurde
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Neuronale Aktivierung zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Funktionelle MRT (fMRI) zur kognitiven Aufgabe
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Gehirnvolumen zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Das Volumen der weißen und grauen Substanz durch strukturelle MRT bewertet
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1079271
- K01AG054731 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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