Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NAD-Therapie zur Verbesserung des Gedächtnisses und des Gehirnblutflusses bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

2. April 2025 aktualisiert von: Christopher Martens, University of Delaware
Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, Nicotinamid-Ribosid (NR), das Gedächtnis und die Durchblutung des Gehirns bei älteren Erwachsenen mit geringer Gedächtnisleistung verbessert. Insgesamt hat dieses Projekt das Potenzial, eine neuartige, sichere und kostengünstige Strategie zur Verringerung des altersbedingten Gedächtnisverlusts zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kognitive Funktionswerte, die mit einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung übereinstimmen, basierend auf einer Vorab-Screening-Bewertung;
  • Alter 60-90 Jahre;
  • MMSE-Score >24 zum Zeitpunkt der Erstzustimmung;

Ausschlusskriterien

  • Blutchemie, die auf eine abnormale Nieren-, Leber-, Schilddrüsen- und Nebennierenfunktion hinweist; die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-Vorhersagegleichung muss > 30 ml/min/1,73 sein m2;
  • alle klinisch signifikanten anormalen Blutchemiewerte, die von der Forschungskrankenschwester oder der NMPCC-Pflegekraft festgestellt wurden;
  • schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression innerhalb der letzten zwei Jahre);
  • neurologische oder Autoimmunerkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose, leichte oder schwere traumatische Hirnverletzung, Infarkt großer Gefäße);
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 2 Jahre und ≥ 3 lebenslange Gehirnerschütterungen;
  • aktuelle systemische Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Nierenversagen);
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs;
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-V-Kriterien);
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Demenz (z. B. Anticholinesterase-Medikamente) oder anderer Medikamente, die wahrscheinlich die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Anticholinergika, lang wirkende Benzodiazepine);
  • Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere Faktoren, die die Durchführbarkeit und/oder Sicherheit von MRT-Untersuchungen beeinträchtigen*;
  • aktuelles Rauchen (einschließlich Marihuana) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Krankenhausaufenthalt infolge von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Nicotinamid-Ribosid
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, zweimal täglich
250 mg Kapseln (4 Kapseln täglich)
Andere Namen:
  • Nicotinamid-Ribosid-Chlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Ergebnisse zu Studienbeginn und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Das primäre Ergebnis war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Bereiche der kognitiven Funktion. Bei allen Ergebnissen zeigt ein höherer Score eine bessere kognitive Funktion an:

  1. California Verbal Learning Test III (CVLT-III) Index-Scores. Fähigkeit lernen und erinnern eine Liste von Wörtern über 5 Versuche und erneut nach einer Verzögerung von 20 Minuten. Jede Indexbewertung hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 basierend auf dem normativen Datensatz (Bereich = 55 - 145).
  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) Rohwerte.

    • Logischer Speicher I & II: Bereich = 0-50
    • Logischer Speicher II-Erkennung: Bereich = 0-30
    • Visuelle Fortpflanzung I & II: Bereich = 0-43
    • Visual Reproduktion II Erkennungsbewertung: Bereich = 0-7
  3. NIH Toolbox Fluid Composite Score. Der zusammengesetzte Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 basierend auf dem normativen Datensatz (Bereich = 55 - 145) - basierend auf mehreren Tests der Flüssigkeit und der kristallisierten Wahrnehmung (episodische Speicher, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion und Sprachfähigkeiten).
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Relative (prozentuale) Veränderung der Blutgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) pro mmHg-Änderung des Kohlendioxids End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) während eines kurzen Zeitraums von Hyperkapnien.

Hyperkapnie wurde durch prospektives End-Tidal-Targeting (Respiract, Thornhill Medical) induziert, bei dem eine Zieländerung des End-Tidal-CO2 von +9 mmHg festgelegt wurde. Die Daten wurden nur analysiert, wenn ETCO2 um mindestens 6 mmHg geändert wurde. Alle Daten wurden dann auf die absolute Veränderung in ETCO2 normalisiert.

Grundlinie und 12 Wochen
Gesamthirnblutfluss zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gesamthirnblutfluss, untersucht durch pseudo-kontinuierliche arterielle Spinmarkierung (PCASL). Der gesamte Blutfluss des Gehirns wird in Milliliter Blut pro Minute pro 100 Gramm Gehirngewebe gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Aortensteifheit zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Karotisfemorale Pulswellengeschwindigkeit (CFPWV)
Grundlinie und 12 Wochen
Blutdruck zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Sitzen systolischer und diastolischer Blutdruck unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessers.
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Zerebrovaskuläre Reaktivität gegenüber kognitiven Aufgaben
Grundlinie und 12 Wochen
Funktionelle Hirnkonnektivität zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Funktionelle Hirnkonnektivität, die durch MRT bewertet wurde
Grundlinie und 12 Wochen
Neuronale Aktivierung zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Funktionelle MRT (fMRI) zur kognitiven Aufgabe
Grundlinie und 12 Wochen
Gehirnvolumen zu Studienbeginn und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Das Volumen der weißen und grauen Substanz durch strukturelle MRT bewertet
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren