Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAD-terapi til forbedring af hukommelsen og hjernens blodgennemstrømning hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse

2. april 2025 opdateret af: Christopher Martens, University of Delaware
Denne undersøgelse vil give indsigt i, om et kosttilskud, nikotinamid ribosid (NR), forbedrer hukommelsen og hjernens blodgennemstrømning hos ældre voksne med lave hukommelsesevner. Samlet set har dette projekt potentialet til at identificere en ny, sikker og omkostningseffektiv strategi til at reducere aldersrelateret hukommelsestab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kognitive funktionsscorer i overensstemmelse med amnestisk mild kognitiv svækkelse baseret på præ-screeningsevaluering;
  • alder 60-90 år;
  • MMSE-score >24 på tidspunktet for indledende samtykke;

Eksklusionskriterier

  • blodkemi, der indikerer abnorm nyre-, lever-, skjoldbruskkirtel- og binyrefunktion; estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af MDRD-forudsigelsesligningen skal være >30 ml/min/1,73 m2;
  • enhver klinisk signifikant abnorm blodkemiværdi som bestemt af forskningssygeplejersken eller NMPCC-sygeplejersken;
  • større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression inden for de seneste to år);
  • neurologiske eller autoimmune tilstande, der påvirker kognitionen (f. Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose, mild eller svær traumatisk hjerneskade, infarkt med store kar);
  • hjernerystelse inden for de sidste 2 år og ≥ 3 hjernerystelser i livet;
  • aktuelle systemiske medicinske sygdomme (f.eks. kardiovaskulær sygdom, cancer, nyresvigt);
  • tidligere historie med enhver form for kræft;
  • stofmisbrug eller afhængighed (DSM-V-kriterier);
  • aktuel brug af medicin, der bruges til at behandle demens (f.eks. anticholinesterase-lægemidler) eller andre lægemidler, der kan påvirke kognitionen (f.eks. antikolinerge lægemidler, langtidsvirkende benzodiazepiner);
  • klaustrofobi, metalimplantater, pacemaker eller andre faktorer, der påvirker gennemførligheden og/eller sikkerheden ved MR-scanning*;
  • nuværende rygning (herunder marihuana) inden for de seneste 3 måneder;
  • hospitalsindlæggelse som følge af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Andet: Placebo
placebo
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, to gange dagligt
Medicin: Niagen®
250 mg kapsler (4 kapsler dagligt)
Andre navne:
  • nikotinamid ribosidchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive scoringer ved baseline og uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Primært resultat var en ændring fra baseline i ethvert domæne af kognitiv funktion. For alle resultater indikerer en højere score bedre kognitiv funktion:

  1. Californien Verbal Learning Test III (CVLT-III) indeksresultater. Evne lære og huske en liste over ord over 5 forsøg og igen efter en 20 minutters forsinkelse. Hver indeksresultat har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 baseret på normativt datasæt (interval = 55 - 145).

  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) RAW-scoringer.

    • Logisk hukommelse I & II: Range = 0-50
    • Logisk hukommelse II-anerkendelse: rækkevidde = 0-30
    • Visuel reproduktion I & II: Range = 0-43
    • Visual Reproduktion II Genkendelsesresultat: Range = 0-7
  3. NIH Toolbox Fluid Composite Score. Composite Score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 baseret på normativt datasæt (interval = 55 - 145) - baseret på flere test af væske og krystalliseret kognition (episodisk hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, udøvende funktion og sprogfærdigheder).
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger

Relativ (procent) ændring i blodhastighed for den midterste cerebrale arterie (MCA) pr. MMHg ændring i sluttidvet kuldioxid (ETCO2) i en kort periode med hypercapnia.

Hypercapnia blev induceret ved potentiel målretning af sluttidvande (respirakt, Thornhill Medical), hvor der blev sat en målændring i slut-tidevand CO2 på +9mmHg. Data blev kun analyseret, hvis ETCO2 ændrede sig med mindst 6 mmHg. Alle data blev derefter normaliseret til den absolutte ændring i ETCO2.
baseline og 12 uger
Total hjerneblodstrøm ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Total hjerneblodstrøm vurderet af pseudokontinuerlig arteriel spin-mærkning (PCASL). Den samlede hjerneblodstrøm måles i milliliter blod pr. Minut pr. 100 gram hjernevæv.
baseline og 12 uger
Aorta stivhed ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (CFPWV)
baseline og 12 uger
Blodtryk ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved anvendelse af automatiseret oscillometrisk sphygmomanometer.
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Cerebrovaskulær reaktivitet over for kognitive opgaver
baseline og 12 uger
Funktionel hjerneforbindelse ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Funktionel hjerneforbindelse vurderet af MR
baseline og 12 uger
Neuronal aktivering ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Funktionel MR (fMRI) til kognitiv opgave
baseline og 12 uger
Hjernevolumen ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Hvidt og gråt stofvolumen vurderet ved strukturel MR
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1079271
  • K01AG054731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner