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Esquemas de insulina para controle do diabetes tipo 2

3 de novembro de 2021 atualizado por: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Esquema de insulina para controle glicêmico em pacientes não críticos hospitalizados com diabetes tipo 2 no contexto de um sistema de saúde no México.

O objetivo do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico entre um esquema de insulina basal-bolus e um esquema de insulina NPH em uma população de pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 em uma Unidade de Cuidados Intensivos no México. Foram incluídos pacientes com diagnóstico recente de tipo 2 e pacientes em tratamento com hipoglicemiantes orais e insulina ou apenas insulina.

O resultado primário do estudo é determinar a diferença na eficácia e segurança entre um esquema de insulina basal-bolus e um esquema de insulina NPH em pacientes com diabetes tipo 2 hospitalizados em áreas não críticas em um hospital no México

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas primeiras 4 a 6 horas, o uso de insulina NPH apresenta um pico de ação pronunciado sobre o metabolismo pós-prandial da glicose, e o restante de sua ação basal dura 12 a 18 horas, cobrindo as necessidades pós-prandiais das duas primeiras refeições do dia (café da manhã e almoço) administrando 2/3 da dose total, e as necessidades para o jantar com 1/3 da dose total à noite. Esse é considerado um bom esquema para o manejo da hiperglicemia, podendo ocorrer menos episódios de hipoglicemia, possíveis com a adição de insulina de ação ultrarrápida e a ingestão inadequada não realizada devido a múltiplos fatores relacionados à internação.

Hoje é incerto se existe algum benefício claro do uso da insulina Glargine mais Lantus sobre a insulina NPH em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2. Atualmente, tanto o regime à base de Glargina quanto o de NPH são praticados em hospitais de internação. A prática atual do regime de insulina para pacientes internados é baseada na familiaridade do médico com um determinado tipo de insulina e preferência pessoal, em vez de conhecimento baseado em evidências. Glargina mais insulina ultrarrápida são dois tipos de insulina mais caros em comparação com a NPH com benefícios incidentais em pacientes hospitalizados. Há relatos na literatura sobre a incidência de hipoglicemia com esse esquema. A proposta atual de pesquisa é comparar esses dois esquemas no tratamento de pacientes internados com diabetes em um hospital de segundo nível de atenção no México.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37680
        • Hospital General de León

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 100 anos.
  • História de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou que na admissão é diagnosticada por valores de hemoglobina glicada (HbA1) > 6,5%
  • Glicemia central em jejum antes da randomização entre 140mg/dl e 400mg/dl
  • Doentes não críticos internados no serviço de Medicina Interna (IM), Cirurgia Geral (CG) e Traumatologia (TyO).
  • Pacientes recebendo uma dieta diabética por via oral
  • Tratado apenas com dieta, o qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais ou tratamento com insulina com qualquer dosagem antes da admissão.

Critério de exclusão:

  • nutrição parenteral
  • Hiperglicemia sem história conhecida de diabetes
  • Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular inferior a 30)
  • Cetoacidose diabética e estado hiperosmolar
  • Diabetes melito tipo 1
  • Gravidez
  • Doentes em tratamento com mais de 10 mg de prednisona ou bolus de esteróides.
  • Hipopituitarismo conhecido ou insuficiência adrenal
  • Hiperglicemia por estresse (antecedente negativo de DM2, hiperglicemia e HbA1 <6,5)
  • Doença hepática grave (escore Child-Pugh C)
  • Pancreatite aguda
  • Pacientes com sepse ou falência de múltiplos órgãos
  • Candidatos a unidade de terapia intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de insulina NPH
Pacientes recebendo NPH duas vezes ao dia, 2/3 pela manhã e 1/3 à noite. Uma dose corretiva de insulina lispro será administrada para qualquer glicose no sangue > 180 mg/dL. Se os indivíduos não estivessem comendo, eles não deveriam receber a dose de insulina NPH. Medicamento de intervenção: insulina NPH
Insulina NPH duas vezes ao dia, 2/3 pela manhã e 1/3 à noite. Uma dose corretiva de insulina lispro será administrada para qualquer glicose no sangue > 180 mg/dL.
Outros nomes:
  • NPH
Comparador Ativo: Grupo de insulina Glargina e Lispro

Metade da dose total de insulina Glargina e Lispro será administrada como glargina uma vez ao dia, de manhã ou à noite, dependendo de quando o paciente foi inscrito. A outra metade da dose diária total de insulina será administrada como Lispro; as doses foram divididas igualmente no café da manhã, almoço e jantar. Uma dose correcional adicional de Lispro será dada para qualquer glicose no sangue >180 mg/dL. Se os indivíduos não estivessem comendo, eles receberam glargina uma vez ao dia e não deveriam receber doses de lispro.

Droga de intervenção: Glargina e Lispro

Metade da dose total de insulina Glargina e Lispro será administrada como glargina uma vez ao dia, de manhã ou à noite, dependendo de quando o paciente foi inscrito. A outra metade da dose diária total de insulina foi administrada como Lispro; as doses foram divididas igualmente entre café da manhã, almoço e jantar.
Outros nomes:
  • Glargina e Lispro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na média diária de glicose no sangue entre um esquema basal-bolus e esquemas NPH de insulina.
Prazo: A glicemia de jejum foi tomada todos os dias, antes do café da manhã, até 4 semanas; a glicose pós-prandial foi tomada todos os dias, 2 horas após o café da manhã, 2 horas após o almoço e 2 horas após o jantar, até 4 semanas; glicose de manhã cedo foi tomada às 3 da manhã, até 4 semanas
Determinar as diferenças na glicemia média diária medida em mg/dl, entre um esquema basal-bolus e esquemas NPH de insulina medida pela glicemia média diária.
A glicemia de jejum foi tomada todos os dias, antes do café da manhã, até 4 semanas; a glicose pós-prandial foi tomada todos os dias, 2 horas após o café da manhã, 2 horas após o almoço e 2 horas após o jantar, até 4 semanas; glicose de manhã cedo foi tomada às 3 da manhã, até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de participantes com eventos de hipoglicemia leve e grave
Prazo: Duração da internação, até 4 semanas.
Medir o número de participantes com eventos hipoglicêmicos leves e graves
Duração da internação, até 4 semanas.
Número de participantes com controle glicêmico sustentado durante a internação
Prazo: a glicemia foi tomada todos os dias, até 4 semanas.
O controle glicêmico sustentado foi o número de participantes que não tiveram: alta antes do controle sustentado, suspensão do estado crítico, óbito antes do controle, mau apego ao protocolo, interrupção devido a mais de 2 eventos hipoglicêmicos durante a internação.
a glicemia foi tomada todos os dias, até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina NPH

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