- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350984
Esquemas de insulina para controle do diabetes tipo 2
Esquema de insulina para controle glicêmico em pacientes não críticos hospitalizados com diabetes tipo 2 no contexto de um sistema de saúde no México.
O objetivo do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico entre um esquema de insulina basal-bolus e um esquema de insulina NPH em uma população de pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 em uma Unidade de Cuidados Intensivos no México. Foram incluídos pacientes com diagnóstico recente de tipo 2 e pacientes em tratamento com hipoglicemiantes orais e insulina ou apenas insulina.
O resultado primário do estudo é determinar a diferença na eficácia e segurança entre um esquema de insulina basal-bolus e um esquema de insulina NPH em pacientes com diabetes tipo 2 hospitalizados em áreas não críticas em um hospital no México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas primeiras 4 a 6 horas, o uso de insulina NPH apresenta um pico de ação pronunciado sobre o metabolismo pós-prandial da glicose, e o restante de sua ação basal dura 12 a 18 horas, cobrindo as necessidades pós-prandiais das duas primeiras refeições do dia (café da manhã e almoço) administrando 2/3 da dose total, e as necessidades para o jantar com 1/3 da dose total à noite. Esse é considerado um bom esquema para o manejo da hiperglicemia, podendo ocorrer menos episódios de hipoglicemia, possíveis com a adição de insulina de ação ultrarrápida e a ingestão inadequada não realizada devido a múltiplos fatores relacionados à internação.
Hoje é incerto se existe algum benefício claro do uso da insulina Glargine mais Lantus sobre a insulina NPH em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2. Atualmente, tanto o regime à base de Glargina quanto o de NPH são praticados em hospitais de internação. A prática atual do regime de insulina para pacientes internados é baseada na familiaridade do médico com um determinado tipo de insulina e preferência pessoal, em vez de conhecimento baseado em evidências. Glargina mais insulina ultrarrápida são dois tipos de insulina mais caros em comparação com a NPH com benefícios incidentais em pacientes hospitalizados. Há relatos na literatura sobre a incidência de hipoglicemia com esse esquema. A proposta atual de pesquisa é comparar esses dois esquemas no tratamento de pacientes internados com diabetes em um hospital de segundo nível de atenção no México.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37680
- Hospital General de León
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 100 anos.
- História de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou que na admissão é diagnosticada por valores de hemoglobina glicada (HbA1) > 6,5%
- Glicemia central em jejum antes da randomização entre 140mg/dl e 400mg/dl
- Doentes não críticos internados no serviço de Medicina Interna (IM), Cirurgia Geral (CG) e Traumatologia (TyO).
- Pacientes recebendo uma dieta diabética por via oral
- Tratado apenas com dieta, o qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais ou tratamento com insulina com qualquer dosagem antes da admissão.
Critério de exclusão:
- nutrição parenteral
- Hiperglicemia sem história conhecida de diabetes
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular inferior a 30)
- Cetoacidose diabética e estado hiperosmolar
- Diabetes melito tipo 1
- Gravidez
- Doentes em tratamento com mais de 10 mg de prednisona ou bolus de esteróides.
- Hipopituitarismo conhecido ou insuficiência adrenal
- Hiperglicemia por estresse (antecedente negativo de DM2, hiperglicemia e HbA1 <6,5)
- Doença hepática grave (escore Child-Pugh C)
- Pancreatite aguda
- Pacientes com sepse ou falência de múltiplos órgãos
- Candidatos a unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de insulina NPH
Pacientes recebendo NPH duas vezes ao dia, 2/3 pela manhã e 1/3 à noite.
Uma dose corretiva de insulina lispro será administrada para qualquer glicose no sangue > 180 mg/dL.
Se os indivíduos não estivessem comendo, eles não deveriam receber a dose de insulina NPH.
Medicamento de intervenção: insulina NPH
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Insulina NPH duas vezes ao dia, 2/3 pela manhã e 1/3 à noite.
Uma dose corretiva de insulina lispro será administrada para qualquer glicose no sangue > 180 mg/dL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de insulina Glargina e Lispro
Metade da dose total de insulina Glargina e Lispro será administrada como glargina uma vez ao dia, de manhã ou à noite, dependendo de quando o paciente foi inscrito. A outra metade da dose diária total de insulina será administrada como Lispro; as doses foram divididas igualmente no café da manhã, almoço e jantar. Uma dose correcional adicional de Lispro será dada para qualquer glicose no sangue >180 mg/dL. Se os indivíduos não estivessem comendo, eles receberam glargina uma vez ao dia e não deveriam receber doses de lispro. Droga de intervenção: Glargina e Lispro |
Metade da dose total de insulina Glargina e Lispro será administrada como glargina uma vez ao dia, de manhã ou à noite, dependendo de quando o paciente foi inscrito.
A outra metade da dose diária total de insulina foi administrada como Lispro; as doses foram divididas igualmente entre café da manhã, almoço e jantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na média diária de glicose no sangue entre um esquema basal-bolus e esquemas NPH de insulina.
Prazo: A glicemia de jejum foi tomada todos os dias, antes do café da manhã, até 4 semanas; a glicose pós-prandial foi tomada todos os dias, 2 horas após o café da manhã, 2 horas após o almoço e 2 horas após o jantar, até 4 semanas; glicose de manhã cedo foi tomada às 3 da manhã, até 4 semanas
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Determinar as diferenças na glicemia média diária medida em mg/dl, entre um esquema basal-bolus e esquemas NPH de insulina medida pela glicemia média diária.
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A glicemia de jejum foi tomada todos os dias, antes do café da manhã, até 4 semanas; a glicose pós-prandial foi tomada todos os dias, 2 horas após o café da manhã, 2 horas após o almoço e 2 horas após o jantar, até 4 semanas; glicose de manhã cedo foi tomada às 3 da manhã, até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de participantes com eventos de hipoglicemia leve e grave
Prazo: Duração da internação, até 4 semanas.
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Medir o número de participantes com eventos hipoglicêmicos leves e graves
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Duração da internação, até 4 semanas.
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Número de participantes com controle glicêmico sustentado durante a internação
Prazo: a glicemia foi tomada todos os dias, até 4 semanas.
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O controle glicêmico sustentado foi o número de participantes que não tiveram: alta antes do controle sustentado, suspensão do estado crítico, óbito antes do controle, mau apego ao protocolo, interrupção devido a mais de 2 eventos hipoglicêmicos durante a internação.
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a glicemia foi tomada todos os dias, até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Christensen MB, Gotfredsen A, Norgaard K. Efficacy of basal-bolus insulin regimens in the inpatient management of non-critically ill patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jul;33(5). doi: 10.1002/dmrr.2885. Epub 2017 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- SSGTO00136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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