- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03513003
O uso de chupeta para corrigir más oclusões em crianças pequenas
8 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo do estudo é investigar o efeito de uma chupeta (102 Medical Pacifier, Curaprox, Suíça) em más oclusões como mordida cruzada posterior, mordida aberta anterior, sobressaliência maior e disfunção da língua em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que estão chupando chupeta e/ou mamadeira nos últimos 6 meses em uso.
- Manifestando mordida cruzada posterior em que minimiza 1 dente e/ou topo a topo na região de caninos decíduos e/ou molares decíduos, com ou sem mordida forçada.
E/OU
- Manifestação de mordida aberta anterior em que a sobremordida apresenta valores negativos ou topo a topo (≤ 0), com ou sem projeção de língua.
Critério de exclusão:
- Crianças que chupam o dedo ou o dedo (ou chupam outros objetos)
- pacientes sindrômicos ou fissurados
- pacientes com história de trauma craniofacial, história de infecção da articulação temporomandibular ou assimetria músculo-esquelética (p. escoliose, torcicolo)
- pacientes com doenças sistêmicas
- pacientes atualmente sob ou após tratamento ortodôntico
- pacientes com dentes anquilosados (por exemplo, após traumatismo dentário).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Chupeta funcional
Troca da chupeta habitual por uma chupeta funcional
|
As crianças trocam a chupeta habitual pela chupeta funcional e param com a mamadeira
|
Comparador Ativo: Pare de hábito
Interromper o uso habitual da chupeta e ou mamadeira
|
Crianças param de usar chupeta e/ou mamadeira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mordida cruzada posterior
Prazo: 1 ano
|
presença de mordida cruzada posterior em que minimize 1 dente e/ou topo a topo na região de caninos decíduos e/ou molares decíduos, com ou sem mordida forçada.
|
1 ano
|
Mordida aberta anterior
Prazo: 1 ano
|
presença de mordida aberta anterior em que a sobremordida apresenta valores negativos ou topo a topo (≤ 0), com ou sem projeção de língua.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimento facial
Prazo: 1 ano
|
Contração dos lábios durante a deglutição de um gole de água
|
1 ano
|
Competência labial
Prazo: 1 ano
|
Contato entre os lábios superior e inferior em repouso
|
1 ano
|
Morfologia facial
Prazo: 1 ano
|
Medições 3D de proporções faciais
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlalberta Verna, DDS, PhD, University Center for Dental Medicine, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dimberg L, Bondemark L, Soderfeldt B, Lennartsson B. Prevalence of malocclusion traits and sucking habits among 3-year-old children. Swed Dent J. 2010;34(1):35-42.
- Warren JJ, Slayton RL, Bishara SE, Levy SM, Yonezu T, Kanellis MJ. Effects of nonnutritive sucking habits on occlusal characteristics in the mixed dentition. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):445-50.
- Sousa RV, Pinto-Monteiro AK, Martins CC, Granville-Garcia AF, Paiva SM. Malocclusion and socioeconomic indicators in primary dentition. Braz Oral Res. 2014;28:54-60. doi: 10.1590/s1806-83242013005000032.
- Filippi C, Filippi A, Verna C. Fruhkindliche kieferorthopadische Therapie mittels Schnuller? Swiss Dent J. 2015;125(9):959-70. French, German.
- Schmid KM, Kugler R, Nalabothu P, Bosch C, Verna C. The effect of pacifier sucking on orofacial structures: a systematic literature review. Prog Orthod. 2018 Mar 13;19(1):8. doi: 10.1186/s40510-018-0206-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZB-Pacifier
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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