- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03578900
Qualidade de Vida e Síndrome de Sjögren
Qualidade de Vida numa População Portuguesa com Síndrome Primária de Sjögren
Os objetivos deste estudo são: Comparar as alterações do pH salivar e a eficácia da estimulação de dois diferentes Estimulantes Gustativos da Salivação (GSSS) em pacientes com Síndrome Primária de Sjögren (PSS); Avaliar o impacto da síndrome de Sjögren primária (PSS) e estimulantes gustativos da secreção salivar (GSSS) na qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida por uma versão em português do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) e questionários específicos de avaliação da Xerostomia.
Os Produtos a serem utilizados são o sistema Xeros® Dentaid e um colutório à base de cítricos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- taxa de secreção de saliva total não estimulada < 0,1 ml/min
- taxa de secreção de saliva total estimulada > 0,2 ml/min
- acima de 18 anos de idade
- Diagnóstico Primário da Síndrome de Sjogren de acordo com o Grupo de Consenso Europeu-Americano
Critério de exclusão:
- portador de prótese dentária completa
- aqueles que estavam grávidas ou amamentando
- não falantes de português.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Xeros - Pastilha
Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Pastilha (ácido málico 28,56 mg, xilitol 421,98 mg, fluoreto de sódio 0,55 mg) ou spray (ácido málico 1%, xilitol 10%, fluoreto de sódio 0,05%) 4 vezes ao dia. Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários. Efeitos da pastilha na hipossalivação e na variação do pH determinados pela coleta de saliva com um falcão pré-pesado e um eletrodo de ph em horários predeterminados durante um período de 20 minutos. |
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Comparador Ativo: Grupo de bochechos
Aplicação de colutório à base de ácido cítrico (0,33% de ácido cítrico) por 15 dias quatro vezes ao dia. Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários. Efeitos do enxaguatório bucal na hipossalivação e na variação do pH determinados pela coleta de saliva com um falcão pré-pesado e um eletrodo de pH em horários predeterminados durante um período de 20 minutos. |
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Experimental: Grupo Xeros - Colutório
Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Enxaguante bucal (Betaína 1,33%, Xilitol 3,30%, Fluoreto de sódio 0,05%, Alantoína 0,10%) 2 vezes ao dia. Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários. |
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Experimental: Grupo Xeros - Gel
Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Gel (Betaína 1%, Aloe Vera 0,05%, Xilitol 10%, Fluoreto de Sódio 0,0033%) antes de dormir. Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários. |
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Experimental: Xeros Group - Pasta de dentes
Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Creme dental (Betaína 4%, Xilitol 10%, Fluoreto de Sódio 0,33%, Alantoína 0,10%) 3 vezes ao dia. Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de queda de pH induzida por GSSS abaixo de 4,5
Prazo: 20 minutos
|
No dia da atribuição do sistema solicita-se ao sujeito a utilização de um dos produtos e procede-se à recolha de saliva.
A variação do pH é determinada em intervalos fixos durante 20 minutos.
Calcula-se o tempo em que o pH salivar fica abaixo de 4,5, o número necessário para tratar e a redução absoluta do risco.
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20 minutos
|
Pontuações gerais e de subdomínios para cada questionário
Prazo: 15 dias
|
Antes e depois do uso de ambos os produtos em casa, o Summated Xerostomia Inventory-5 (intervalo de 0 a 15) para medir a sensação subjetiva de boca seca, Oral Health Impact Profile-14 (intervalo de 0 a 56) para medir a percepção da qualidade de vida relacionada a a cavidade oral. Este último questionário é ainda dividido em 7 subdomínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap, cada um variando de 0 a 14. Em ambos os questionários a pontuação total é o resultado da soma das pontuações individuais de cada questão. Em ambos os questionários quanto maior a pontuação pior o resultado. As pontuações antes e depois obtidas são então comparadas. |
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo salivar induzido por estimulantes salivares
Prazo: 20 minutos
|
Durante o uso de um dos dois produtos, a saliva é coletada, pesada e o fluxo salivar é determinado em horários fixos durante 20 minutos.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- QL2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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