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Qualidade de Vida e Síndrome de Sjögren

Qualidade de Vida numa População Portuguesa com Síndrome Primária de Sjögren

Os objetivos deste estudo são: Comparar as alterações do pH salivar e a eficácia da estimulação de dois diferentes Estimulantes Gustativos da Salivação (GSSS) em pacientes com Síndrome Primária de Sjögren (PSS); Avaliar o impacto da síndrome de Sjögren primária (PSS) e estimulantes gustativos da secreção salivar (GSSS) na qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida por uma versão em português do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) e questionários específicos de avaliação da Xerostomia.

Os Produtos a serem utilizados são o sistema Xeros® Dentaid e um colutório à base de cítricos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • taxa de secreção de saliva total não estimulada < 0,1 ml/min
  • taxa de secreção de saliva total estimulada > 0,2 ml/min
  • acima de 18 anos de idade
  • Diagnóstico Primário da Síndrome de Sjogren de acordo com o Grupo de Consenso Europeu-Americano

Critério de exclusão:

  • portador de prótese dentária completa
  • aqueles que estavam grávidas ou amamentando
  • não falantes de português.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Xeros - Pastilha

Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Pastilha (ácido málico 28,56 mg, xilitol 421,98 mg, fluoreto de sódio 0,55 mg) ou spray (ácido málico 1%, xilitol 10%, fluoreto de sódio 0,05%) 4 vezes ao dia. Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários.

Efeitos da pastilha na hipossalivação e na variação do pH determinados pela coleta de saliva com um falcão pré-pesado e um eletrodo de ph em horários predeterminados durante um período de 20 minutos.

Comparador Ativo: Grupo de bochechos

Aplicação de colutório à base de ácido cítrico (0,33% de ácido cítrico) por 15 dias quatro vezes ao dia. Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários.

Efeitos do enxaguatório bucal na hipossalivação e na variação do pH determinados pela coleta de saliva com um falcão pré-pesado e um eletrodo de pH em horários predeterminados durante um período de 20 minutos.

Experimental: Grupo Xeros - Colutório

Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Enxaguante bucal (Betaína 1,33%, Xilitol 3,30%, Fluoreto de sódio 0,05%, Alantoína 0,10%) 2 vezes ao dia.

Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários.

Experimental: Grupo Xeros - Gel

Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Gel (Betaína 1%, Aloe Vera 0,05%, Xilitol 10%, Fluoreto de Sódio 0,0033%) antes de dormir.

Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários.

Experimental: Xeros Group - Pasta de dentes

Aplicação do sistema Xeros por 15 dias. Creme dental (Betaína 4%, Xilitol 10%, Fluoreto de Sódio 0,33%, Alantoína 0,10%) 3 vezes ao dia.

Os efeitos na xerostomia e na qualidade de vida foram determinados antes e depois da aplicação respondendo aos questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de queda de pH induzida por GSSS abaixo de 4,5
Prazo: 20 minutos
No dia da atribuição do sistema solicita-se ao sujeito a utilização de um dos produtos e procede-se à recolha de saliva. A variação do pH é determinada em intervalos fixos durante 20 minutos. Calcula-se o tempo em que o pH salivar fica abaixo de 4,5, o número necessário para tratar e a redução absoluta do risco.
20 minutos
Pontuações gerais e de subdomínios para cada questionário
Prazo: 15 dias

Antes e depois do uso de ambos os produtos em casa, o Summated Xerostomia Inventory-5 (intervalo de 0 a 15) para medir a sensação subjetiva de boca seca, Oral Health Impact Profile-14 (intervalo de 0 a 56) para medir a percepção da qualidade de vida relacionada a a cavidade oral. Este último questionário é ainda dividido em 7 subdomínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap, cada um variando de 0 a 14.

Em ambos os questionários a pontuação total é o resultado da soma das pontuações individuais de cada questão.

Em ambos os questionários quanto maior a pontuação pior o resultado. As pontuações antes e depois obtidas são então comparadas.

15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo salivar induzido por estimulantes salivares
Prazo: 20 minutos
Durante o uso de um dos dois produtos, a saliva é coletada, pesada e o fluxo salivar é determinado em horários fixos durante 20 minutos.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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