Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a Sjögrenův syndrom

5. července 2018 aktualizováno: Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Kvalita života v portugalské populaci s primárním Sjögrenovým syndromem

Cíle této studie jsou: Porovnat změny pH slin a účinnost stimulace dvou různých chuťových stimulantů slinění (GSSS) u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (PSS); Vyhodnotit dopad primárního Sjögrenova syndromu (PSS) a chuťové stimulanty sekrece slin (GSSS) na kvalitu života související s ústním zdravím měřenou portugalskou verzí Profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) a specifickými dotazníky pro hodnocení xerostomie.

Produkty, které mají být použity, jsou systém Xeros® Dentaid a ústní voda na bázi citronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nestimulovaná rychlost sekrece celých slin < 0,1 ml/min
  • stimulovaná rychlost sekrece celých slin > 0,2 ml/min
  • starší 18 let
  • Diagnostika primárního Sjogrenova syndromu podle European-American Consensus Group

Kritéria vyloučení:

  • nositel kompletní zubní náhrady
  • ty, které byly těhotné nebo kojící
  • nemluvící portugalsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xeros Group - Pastilka

Aplikace systému Xeros po dobu 15 dnů. Pastilka (kyselina jablečná 28,56 mg, xylitol 421,98 mg, fluorid sodný 0,55 mg) nebo sprej (kyselina jablečná 1 %, xylitol 10 %, fluorid sodný 0,05 %) 4krát denně. Účinky na xerostomii a kvalitu života byly stanoveny před a po aplikaci zodpovězením dotazníků.

Účinky pastilky na hyposalivaci a změny pH stanovené odběrem slin pomocí předem zváženého Falcona a ph elektrody v předem stanovených časech během 20 minut.
Lék: Xeros
Aktivní komparátor: Skupina ústní vody

Aplikace ústní vody na bázi kyseliny citronové (0,33% kyselina citronová) po dobu 15 dnů čtyřikrát denně. Účinky na xerostomii a kvalitu života byly stanoveny před a po aplikaci zodpovězením dotazníků.

Účinky ústní vody na hyposalivaci a změnu pH stanovenou odběrem slin předem zváženým Falconem a pH elektrodou v předem stanovených časech během 20 minut.
Lék: Ústní voda na bázi kyseliny citronové
Experimentální: Xeros Group - Ústní voda

Aplikace systému Xeros po dobu 15 dnů. Ústní voda (betain 1,33 %, xylitol 3,30 %, fluorid sodný 0,05 %, alantoin 0,10 %) 2x denně.

Účinky na xerostomii a kvalitu života byly stanoveny před a po aplikaci zodpovězením dotazníků.
Lék: Xeros
Experimentální: Xeros Group - Gel

Aplikace systému Xeros po dobu 15 dnů. Gel (betain 1%, Aloe Vera 0,05%, Xylitol 10%, fluorid sodný 0,0033%) před spaním.

Účinky na xerostomii a kvalitu života byly stanoveny před a po aplikaci zodpovězením dotazníků.
Lék: Xeros
Experimentální: Xeros Group - Zubní pasta

Aplikace systému Xeros po dobu 15 dnů. Zubní pasta (Betain 4%, Xylitol 10%, Fluorid sodný 0,33%, Allantoin 0,10%) 3x denně.

Účinky na xerostomii a kvalitu života byly stanoveny před a po aplikaci zodpovězením dotazníků.
Lék: Xeros

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba poklesu pH pod 4,5 vyvolaného GSSS
Časové okno: 20 minut
V den, kdy je systém přiřazen, je subjekt požádán, aby použil jeden z produktů, a odeberou se sliny. Změny pH se stanovují v pevných intervalech během 20 minut. Vypočítá se doba, kdy je pH slin pod 4,5, stejně jako počet potřebný k léčbě a snížení absolutního rizika.
20 minut
Celkové skóre a skóre dílčích domén pro každý dotazník
Časové okno: 15 dní

Před a po použití obou produktů doma, Summated Xerostomia Inventory-5 (rozsah 0 až 15) pro měření subjektivního pocitu sucha v ústech, Oral Health Impact Profile-14 (rozsah 0 až 56) pro měření vnímání kvality života související s dutinu ústní. Tento poslední dotazník je dále rozdělen do 7 subdomén: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap, každá v rozmezí od 0 do 14.

V obou dotaznících je celkové skóre výsledkem součtu jednotlivých skóre v každé otázce.

V obou dotaznících platí, že čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Získaná skóre před a po se pak porovnají.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný stimulant indukovaný tok slin
Časové okno: 20 minut
Při použití jednoho ze dvou produktů se odebírají sliny, zváží se a stanoví se průtok slin ve stanovených časech během 20 minut.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Spolupracovníci

University of Lisbon
Dentaid SL
Portuguese Institute of Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Xeros

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit