Profilaxia de LMWH-VTE para Sobreviventes de AVC Isquêmico Agudo - Avaliação do Regime de Dosagem Padrão

O ensaio anti-fator Xa (anti-Xa) é um ensaio funcional que facilita a medição da inibição catalisada por antitrombina (AT) do fator Xa pela heparina não fracionada (UFH) e inibição direta do fator Xa pela heparina de baixo peso molecular ( LMWH). Como resultado, o nível de antifator Xa reflete a atividade farmacológica in situ da HBPM. 0,2 a 0,5 unidades/ml tem sido considerado o nível desejado para prevenção de TEV. Embora esse método estivesse disponível desde a década de 1970, seu custo era considerado proibitivo de seu amplo uso até recentemente.

Estudos anteriores determinaram a segurança e eficácia de regimes profiláticos de dose fixa por meio de resultados clínicos. Essa estratégia tem várias deficiências.

O estudo atual foi planejado para examinar a atividade in vivo da LMWH em pacientes recebendo um regime profilático de dose fixa, a fim de avaliar a eficácia desse método.

Objetivo Realizar uma análise prospectiva exploratória de conjuntos de dados longitudinais para avaliar os níveis de antifator Xa em uma coorte de pacientes em recuperação de AVC isquêmico agudo e recebendo HBPM em dose profilática para prevenção de TEV.

Medidas de resultados primários:

1. avaliar os níveis de anti-fator Xa
2. eventos adversos relacionados à trombose
3. evento adverso relacionado à hemorragia

Medidas de resultados secundários:

Dados demográficos do paciente Dados antropométricos do paciente Eventos adversos/semanal (quedas, infecções, TEV, úlcera de estresse...) Elegibilidade

Idade elegível para o estudo: 40 anos a 80 anos (adulto, sênior) Sexo elegível para o estudo: Todos aceitam voluntários saudáveis: Não Método de amostragem: População de estudo de amostra não probabilística Pacientes hospitalizados para reabilitação após AVC isquêmico agudo

Métodos:

A decisão clínica de administrar o tratamento profilático com HBPM será feita de acordo com a prática clínica padrão e de acordo com os critérios descritos acima.

A busca por pacientes diagnosticados com AVC subagudo e recebendo tratamento com HBPM será realizada no banco de dados digital do hospital de reabilitação Loewenstien Rannana, Israel.

Os pacientes que receberem profilaxia para HBPM com regime de dose fixa serão recrutados após a assinatura do termo de consentimento.

Fluindo pelo menos 7 dias consecutivos de tratamento, a amostra de sangue será afogada 3-4 horas após a administração de LMWH e enviada para o ensaio anti-fator Xa (anti-Xa). No caso de resultados altos ou baixos, a consulta Hematológica será acionada para decisão sobre ajuste de dose ou outra intervenção/investigação.

Todos os dados serão extraídos dos arquivos eletrônicos/impressos do paciente. características do paciente (idade, sexo, história médica pregressa), características do AVC (tipo, localização, NIHSS), dias desde o início do AVC até a admissão na reabilitação, juntamente com o tempo de internação de cada paciente, deficiências neurológicas e resultados da reabilitação. Pesquisadores associados treinados, familiarizados com o processo de revisão de prontuários, extrairão as informações dos prontuários usando o formulário fornecido.

Análise estatística: análise combativa multivariada de medidas de resultado será realizada para comparar os grupos de estudo e controle.

Inscrição estimada: 100 pacientes