Avaliando uma combinação de terapias imunológicas para alcançar a remissão da infecção pelo HIV (HIVACAR)

Critério de inclusão:

1. Entre ≥ 18 a <60 anos de idade
2. Consentimento informado assinado voluntariamente
3. Homem ou mulher com teste de gravidez negativo antes da inscrição
4. Infecção comprovada por HIV-1 (com anticorpos positivos contra HIV-1 e um RNA de HIV-1 detectável no plasma antes da TARVc)
5. Deve estar em tratamento estável com cART por pelo menos 18 meses (cART é definido como um regime antirretroviral que consiste em pelo menos três agentes antirretrovirais registrados; períodos de mono/dual terapia antirretroviral se não for terapia inicial e supressão viral confirmada durante esses períodos de mono/duplo /terapia dupla são permitidos)
6. As contagens nadir de células CD4+ devem ser superiores ou iguais a 350 células/µl, são permitidas 2-3 determinações ocasionais abaixo de 350 células/µl.
7. A contagem atual de células CD4+ deve ser de pelo menos 450 células/µl
8. O HIV-RNA deve estar abaixo de 50 cópias/mL nos últimos 12 meses antes da inclusão, durante pelo menos duas medições (os chamados 'blips' ocasionais de até 500 cópias/mL são permitidos)

9. Se homem ou mulher em idade fértil deseja tomar as medidas contraceptivas corretas:

   1. Se mulher heterossexualmente ativa; usando um método contraceptivo eficaz desde 14 dias antes da primeira vacinação até pelo menos 12 semanas após a última vacinação; todas as voluntárias do sexo feminino devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina ou soro nos pontos de tempo especificados no Cronograma de Procedimentos.
   2. Se homem heterossexualmente ativo; disposto a usar um método contraceptivo eficaz ou concordar com o uso de um método contraceptivo eficaz por seu parceiro desde o dia da primeira vacinação até 12 semanas após a última vacinação.
10. Se sexualmente ativo, disposto a usar um método confiável para reduzir o risco de transmissão para seus parceiros sexuais durante a interrupção do tratamento (o que pode incluir profilaxia pré-exposição [PrEP] para seus parceiros sexuais)

Critério de exclusão:

1. Tratamento com um regime não-cART de agentes antirretrovirais antes do início de qualquer regime antirretroviral
2. Histórico de um evento CDC classe C (consulte o Apêndice IV)
3. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou participantes (masculino ou feminino) que desejem planejar uma gravidez durante o período experimental.
4. Infecção oportunista ativa, ou qualquer infecção ativa ou malignidade dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
5. A terapia com agentes imunomoduladores, incluindo citocinas (por exemplo, IL2) e gamaglobulina, ou quimioterapia citostática dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
6. Uso de medicamento anticoagulante
7. Uso de qualquer medicamento experimental durante os 90 dias anteriores à entrada no estudo
8. Falha prévia da terapia antirretroviral e/ou mutações que conferem resistência genotípica à terapia antirretroviral
9. Participantes com doenças cardiovasculares graves ou intervalo QT longo
10. Vírus da hepatite C ativo
11. Infecção por Hepatite B
12. Tratamento com inibidores fortes ou indutores de CYP3A4, exceto inibidores de protease para tratamento de HIV (ver protocolo seção 5.7); se em tratamento com inibidores de protease para HIV não estiver disposto a trocar o inibidor de protease por um inibidor de integrase durante o estudo.
13. Qualquer alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
14. Alergia a ovo proteico
15. História pregressa conhecida de infecção clínica pelo vírus Epstein-Barr (EBV) ou herpes zoster recorrente
16. Anormalidades hematológicas ≥Grau 1
17. Níveis de potássio ou magnésio fora do limite superior do normal (LSN) e do limite inferior do normal (LLN)
18. Histórico de distúrbios autoimunes como esclerose múltipla.
19. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo