- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220175
Analgesia faríngea antes da endoscopia gastrointestinal superior (PHRASE)
Analgesia de faringe antes da endoscopia gastrointestinal superior: um ensaio comparativo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia digestiva alta pode ser feita com anestesia tópica de faringe com xilocaína spray, com sedação consciente com midazolam ou com anestesia geral com propofol. Na Roménia, o endoscopista só pode oferecer anestesia tópica faríngea; qualquer outra sedação ou anestesia necessita da presença de um anestesista no local.
O spray de xilocaína melhora o refluxo gag e o índice de satisfação do paciente, bem como a facilidade de inserção e o índice de satisfação do endoscopista [1,2]. Um estudo publicado em 2010 comparou a tolerância da endoscopia digestiva alta em pacientes nos quais o a anestesia tópica da faringe foi realizada com Strepsils Plus com xilocaína versus spray de xilocaína. O grupo de pacientes com Strepsils Plus apresentou tolerância significativamente menor, menor pontuação de anestesia, maior pontuação de vômito e maior pontuação de desconforto em comparação aos pacientes do grupo com spray de xilocaína [1].
No entanto, a anestesia tópica faríngea com spray de benzocaína e, em grau muito menor, com spray de xilocaína, pode levar a uma reação adversa muito rara, nomeadamente metemoglobinemia [3]. É por isso que uma alternativa mais segura ao spray de xilocaína seria desejável neste momento.
Pergunta para a qual o protocolo de pesquisa está tentando responder Os investigadores pretendem avaliar se um tópico antiinflamatório faríngeo molécula, um medicamento antiinflamatório não esteroidal (AINE), que é Strepsils Intensive com mel e limão que contém flurbiprofeno 8,75 mg antes da endoscopia digestiva alta melhora o índice de satisfação do paciente em comparação com o spray de xilocaína padrão.
Hipótese Um AINE tópico melhorará o índice de satisfação do paciente durante a endoscopia digestiva alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihai Ciocirlan
- Número de telefone: 0040722322625
- E-mail: ciocirlanm@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de endoscopia digestiva alta com anestesia tópica faríngea com xilocaína spray
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia à xilocaína e/ou flurbiprofeno
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Intensivo Strepsils
O paciente tomará um comprimido de Strepsils Intensiv contendo 8,75 mg de flurbiprofeno 10 a 15 minutos antes da endoscopia. O paciente não receberá spray faríngeo de xilocaína tópica antes da endoscopia digestiva alta. |
Após a ingestão de Stepsils Intensiv, a endoscopia digestiva alta será realizada com tubo de diâmetro padrão, com monitoramento não invasivo de SpO2.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço pulverizador de xilocaína
O paciente receberá spray faríngeo de xilocaína tópica antes da endoscopia digestiva alta, 5 inalações em duas aplicações imediatamente antes do exame.
|
Após anestesia tópica faríngea com Xilocaína Spray, a endoscopia digestiva alta será realizada com tubo de diâmetro padrão, com monitoramento não invasivo de SpO2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de desconforto do paciente
Prazo: 24 horas
|
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
|
24 horas
|
Pontuação de dor do paciente
Prazo: 24 horas
|
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
|
24 horas
|
Pontuação de mordaça do paciente
Prazo: 24 horas
|
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo), pelo endoscopista
|
24 horas
|
Pontuação de satisfação do endoscopista
Prazo: 24 horas
|
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- PHRASE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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