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Analgesia faríngea antes da endoscopia gastrointestinal superior (PHRASE)

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Analgesia de faringe antes da endoscopia gastrointestinal superior: um ensaio comparativo prospectivo e randomizado

Este é um estudo comparativo sobre a experiência do paciente e do endoscopista durante endoscopia digestiva alta com analgesia tópica de AINEs (flurbiprofeno) versus anestesia tópica de spray de xilocaína da faringe, antes do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endoscopia digestiva alta pode ser feita com anestesia tópica de faringe com xilocaína spray, com sedação consciente com midazolam ou com anestesia geral com propofol. Na Roménia, o endoscopista só pode oferecer anestesia tópica faríngea; qualquer outra sedação ou anestesia necessita da presença de um anestesista no local.

O spray de xilocaína melhora o refluxo gag e o índice de satisfação do paciente, bem como a facilidade de inserção e o índice de satisfação do endoscopista [1,2]. Um estudo publicado em 2010 comparou a tolerância da endoscopia digestiva alta em pacientes nos quais o a anestesia tópica da faringe foi realizada com Strepsils Plus com xilocaína versus spray de xilocaína. O grupo de pacientes com Strepsils Plus apresentou tolerância significativamente menor, menor pontuação de anestesia, maior pontuação de vômito e maior pontuação de desconforto em comparação aos pacientes do grupo com spray de xilocaína [1].

No entanto, a anestesia tópica faríngea com spray de benzocaína e, em grau muito menor, com spray de xilocaína, pode levar a uma reação adversa muito rara, nomeadamente metemoglobinemia [3]. É por isso que uma alternativa mais segura ao spray de xilocaína seria desejável neste momento.

Pergunta para a qual o protocolo de pesquisa está tentando responder Os investigadores pretendem avaliar se um tópico antiinflamatório faríngeo molécula, um medicamento antiinflamatório não esteroidal (AINE), que é Strepsils Intensive com mel e limão que contém flurbiprofeno 8,75 mg antes da endoscopia digestiva alta melhora o índice de satisfação do paciente em comparação com o spray de xilocaína padrão.

Hipótese Um AINE tópico melhorará o índice de satisfação do paciente durante a endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com indicação de endoscopia digestiva alta com anestesia tópica faríngea com xilocaína spray
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia à xilocaína e/ou flurbiprofeno
  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Intensivo Strepsils

O paciente tomará um comprimido de Strepsils Intensiv contendo 8,75 mg de flurbiprofeno 10 a 15 minutos antes da endoscopia.

O paciente não receberá spray faríngeo de xilocaína tópica antes da endoscopia digestiva alta.

Após a ingestão de Stepsils Intensiv, a endoscopia digestiva alta será realizada com tubo de diâmetro padrão, com monitoramento não invasivo de SpO2.
Outros nomes:
  • Strepsils
Comparador Ativo: Braço pulverizador de xilocaína
O paciente receberá spray faríngeo de xilocaína tópica antes da endoscopia digestiva alta, 5 inalações em duas aplicações imediatamente antes do exame.
Após anestesia tópica faríngea com Xilocaína Spray, a endoscopia digestiva alta será realizada com tubo de diâmetro padrão, com monitoramento não invasivo de SpO2.
Outros nomes:
  • Xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desconforto do paciente
Prazo: 24 horas
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas
Pontuação de dor do paciente
Prazo: 24 horas
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas
Pontuação de mordaça do paciente
Prazo: 24 horas
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo), pelo endoscopista
24 horas
Pontuação de satisfação do endoscopista
Prazo: 24 horas
Avaliação na pontuação visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia Digestiva Alta

Ensaios clínicos em Braço Intensivo Strepsils

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