- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701438
Immune Response to Influenza Vaccine in Adults With B-cell Malignancies Treated With Idelalisib
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Immune Response to Influenza Vaccine in Subjects With B-cell Malignancies Treated With Idelalisib
The primary objective of this study is to assess the immune response to an influenza vaccine in adults with B-cell malignancies who are currently receiving treatment with idelalisib in a Gilead-sponsored study (parent study).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants with B-cell malignancies currently receiving or initiating treatment with idelalisib in a Gilead-sponsored study.
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in a Gilead-sponsored study, receiving or scheduled to initiate treatment with idelalisib for at least 7 consecutive days prior to receiving an influenza vaccine
- Will be receiving an influenza vaccine per standard of care
- Willing to comply with scheduled visits, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions
- Signed informed consent form, indicating that the subject has been informed of the procedures to be followed, potential risks and discomforts, and other pertinent aspects of study participation
Key Exclusion Criteria:
- Administration of systemic steroids for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months (i.e., 12 weeks) prior to receiving an influenza vaccination. Up to 3 single doses of systemic corticosteroids (e.g., given as a premedication) are permitted within 30 days prior to receiving an influenza vaccine, however none of these doses may be administered within 7 days prior to influenza vaccination. Topical and inhaled steroids are permitted
- Intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy within the past 3 months (i.e., 12 weeks) prior to receiving an influenza vaccination, and/or planned administration during the study period
- Cytotoxic chemotherapy and chronic administration (more than 14 days) of immunosuppressants within 30 days of vaccination
- Vaccination against influenza within the last 24 weeks prior to vaccination in this study, and/or planned administration of a second dose of influenza vaccine during the study period.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following trial vaccination
- History of severe allergic or hypersensitivity reaction that is likely to be exacerbated by any component of an influenza vaccine including egg and chicken protein, or history of hypersensitivity to a previous dose of an influenza vaccine
- Acute disease and/or fever at the time of baseline blood draw (fever is defined as temperature ≥ 38°C in an oral setting)
- Presence of any condition that could, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to participate in the study, such as history of substance abuse or psychiatric condition
- Females who are pregnant or lactating (refer to the Gilead-sponsored parent study's definition of 'child-bearing potential' to determine if pregnancy testing is required. If a pregnancy test has been performed in the Gilead-sponsored parent study ≤ 6 weeks prior to the baseline blood draw, it may be used for eligibility purposes.
Note: Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Idelalisib
Participants currently enrolled in a Gilead-sponsored study, who are currently being treated with 100 or 150 mg of idelalisib twice daily for at least 7 consecutive days prior to receiving an influenza vaccine.
|
Administered per standard of care using a vaccine licensed and recommended in the site's country
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Seroconversion Rate: Proportion of Participants with Either a Pre-Vaccination Hemagglutination Inhibition (HI) Titer < 1:10 and a Post-Vaccination HI titer ≥ 1:40, or a Pre-Vaccination HI titer ≥ 1:10 and a ≥ 4-fold Increase in Post-Vaccination HI Titer
Prazo: 28 days [± 7 days] post-vaccination
|
28 days [± 7 days] post-vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Seroprotection Rate: Proportion of Participants with HI titer ≥ 1:40 Post-Vaccination
Prazo: 28 days [± 7 days] post-vaccination
|
28 days [± 7 days] post-vaccination
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies: Pre- and Post-Vaccination GMTs of HI Antibodies Evaluated Prior to and 28 days (± 7 Days) After Vaccination
Prazo: Prior to and 28 days (± 7 days) after vaccination
|
Prior to and 28 days (± 7 days) after vaccination
|
Percentage of Participants with Adverse Events or Serious Adverse Events From Time of Baseline Blood Draw Until Day 28 (Post Vaccination) Visit
Prazo: Baseline Blood Draw; Day 28 (± 7 days)
|
Baseline Blood Draw; Day 28 (± 7 days)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-313-4100
- 2017-003055-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 months after study completion
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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