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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701438
Immune Response to Influenza Vaccine in Adults With B-cell Malignancies Treated With Idelalisib
18 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Immune Response to Influenza Vaccine in Subjects With B-cell Malignancies Treated With Idelalisib
The primary objective of this study is to assess the immune response to an influenza vaccine in adults with B-cell malignancies who are currently receiving treatment with idelalisib in a Gilead-sponsored study (parent study).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants with B-cell malignancies currently receiving or initiating treatment with idelalisib in a Gilead-sponsored study.
La description
Key Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in a Gilead-sponsored study, receiving or scheduled to initiate treatment with idelalisib for at least 7 consecutive days prior to receiving an influenza vaccine
- Will be receiving an influenza vaccine per standard of care
- Willing to comply with scheduled visits, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions
- Signed informed consent form, indicating that the subject has been informed of the procedures to be followed, potential risks and discomforts, and other pertinent aspects of study participation
Key Exclusion Criteria:
- Administration of systemic steroids for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months (i.e., 12 weeks) prior to receiving an influenza vaccination. Up to 3 single doses of systemic corticosteroids (e.g., given as a premedication) are permitted within 30 days prior to receiving an influenza vaccine, however none of these doses may be administered within 7 days prior to influenza vaccination. Topical and inhaled steroids are permitted
- Intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy within the past 3 months (i.e., 12 weeks) prior to receiving an influenza vaccination, and/or planned administration during the study period
- Cytotoxic chemotherapy and chronic administration (more than 14 days) of immunosuppressants within 30 days of vaccination
- Vaccination against influenza within the last 24 weeks prior to vaccination in this study, and/or planned administration of a second dose of influenza vaccine during the study period.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following trial vaccination
- History of severe allergic or hypersensitivity reaction that is likely to be exacerbated by any component of an influenza vaccine including egg and chicken protein, or history of hypersensitivity to a previous dose of an influenza vaccine
- Acute disease and/or fever at the time of baseline blood draw (fever is defined as temperature ≥ 38°C in an oral setting)
- Presence of any condition that could, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to participate in the study, such as history of substance abuse or psychiatric condition
- Females who are pregnant or lactating (refer to the Gilead-sponsored parent study's definition of 'child-bearing potential' to determine if pregnancy testing is required. If a pregnancy test has been performed in the Gilead-sponsored parent study ≤ 6 weeks prior to the baseline blood draw, it may be used for eligibility purposes.
Note: Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Idelalisib
Participants currently enrolled in a Gilead-sponsored study, who are currently being treated with 100 or 150 mg of idelalisib twice daily for at least 7 consecutive days prior to receiving an influenza vaccine.
|
Administered per standard of care using a vaccine licensed and recommended in the site's country
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Seroconversion Rate: Proportion of Participants with Either a Pre-Vaccination Hemagglutination Inhibition (HI) Titer < 1:10 and a Post-Vaccination HI titer ≥ 1:40, or a Pre-Vaccination HI titer ≥ 1:10 and a ≥ 4-fold Increase in Post-Vaccination HI Titer
Délai: 28 days [± 7 days] post-vaccination
|
28 days [± 7 days] post-vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Seroprotection Rate: Proportion of Participants with HI titer ≥ 1:40 Post-Vaccination
Délai: 28 days [± 7 days] post-vaccination
|
28 days [± 7 days] post-vaccination
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies: Pre- and Post-Vaccination GMTs of HI Antibodies Evaluated Prior to and 28 days (± 7 Days) After Vaccination
Délai: Prior to and 28 days (± 7 days) after vaccination
|
Prior to and 28 days (± 7 days) after vaccination
|
Percentage of Participants with Adverse Events or Serious Adverse Events From Time of Baseline Blood Draw Until Day 28 (Post Vaccination) Visit
Délai: Baseline Blood Draw; Day 28 (± 7 days)
|
Baseline Blood Draw; Day 28 (± 7 days)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-313-4100
- 2017-003055-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Délai de partage IPD
18 months after study completion
Critères d'accès au partage IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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