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IL-2 em dose baixa em DM1 estabelecido - O estudo "PROREG"

20 de maio de 2024 atualizado por: Jay S. Skyler

Um estudo randomizado, duplo-cego, fase I/II de imunoterapia de baixa dose de interlequina-2 em diabetes tipo 1 estabelecido

Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, de fase I/II para avaliar a segurança da IL-2 em baixa dose e determinar se a terapia com IL-2 em baixa dose por um ano pode prevenir a perda adicional da função das células beta em pacientes com DM1 estabelecido (resultado primário). O estudo examinará cuidadosamente vários efeitos de baixa dose de IL-2 no sistema imunológico em pacientes com DM1, incluindo efeitos em Treg e outros subconjuntos de células e respostas autoimunes específicas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, de fase I/II para avaliar a segurança da IL-2 em baixa dose e determinar se a terapia com IL-2 em baixa dose por um ano pode prevenir a perda adicional da função das células beta em pacientes com DM1 estabelecido (resultado primário). O estudo examinará cuidadosamente vários efeitos de baixa dose de IL-2 no sistema imunológico em pacientes com DM1, incluindo efeitos em Treg e outros subconjuntos de células e respostas autoimunes específicas da doença.

Os pacientes serão tratados com ILT-101 ou placebo. O ILT-101 será administrado em doses de 0,5 milhão de UI (área de superfície corporal <2 m2) ou 1 milhão de UI (área de superfície corporal >2 m2), por meio de injeções subcutâneas (s.c.). Os pacientes receberão um curso de 5 injeções diárias (dias 1-5. A partir do dia 15, os pacientes receberão um tratamento s.c. injeção (mesma dose) a cada 15 dias durante 1 ano. Assim, os pacientes receberão 29 injeções durante o primeiro ano de tratamento. Ao final do primeiro ano, aproximadamente metade dos randomizados para ILT-101 continuará recebendo tratamento a cada 15 dias, até o final do segundo ano (23 doses). A outra metade interromperá a terapia e será transferida para um placebo.

Um grupo de pacientes será designado aleatoriamente para um placebo durante o estudo. Os pacientes a serem incluídos neste estudo são aqueles diagnosticados com DM1 que teriam tido DM1 de 4 meses a 1 ano no momento da randomização, que têm uma demonstração atual ou passada de autoimunidade (usando autoanticorpos) e mantêm a função preservada das células β , definido como um peptídeo C estimulado por MMTT >0,2 nmol/L. Essa população é escolhida porque estenderá o escopo da terapia além do tempo imediato após o diagnóstico, quando a maioria dos estudos anteriores de imunoterapia em DM1 foram conduzidos. Este estudo pode impactar ainda mais o campo se um benefício terapêutico for mostrado quando a doença estiver mais estabelecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8-21 anos de idade
  • T1D, demonstrado por pelo menos um autoanticorpo de ilhotas
  • Duração do DM1 4-12 meses no momento da primeira dose
  • Pico de peptídeo C estimulado >0,2 nmol/L durante um MMTT de 4 horas

Critério de exclusão:

  • Tratamento com antidiabéticos orais
  • Doenças que impediriam o uso de IL-2 em baixa dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento
ILT-101 (Aldesleucina; IL-2), 0,5 milhão de UI/m2 (até um máximo de 1 milhão de UI) ou placebo, será administrado por 5 dias consecutivos (dias 1-5) e depois no dia 15 e a cada 15 dias depois disso, por dois anos.
Biológico: ILT-101 (Aldesleucina; IL-2)
Administração de baixa dose de interleucina-2 (ILT-101) por dois anos
Outros nomes:
  • IL-2
  • Interleucina-2
Experimental: Braço de Tratamento-Placebo
Os participantes deste grupo receberão o medicamento do estudo ILT-101 por um ano e, em seguida, placebo pelo segundo ano.
Biológico: ILT-101 (Aldesleucina; IL-2)
Administração de baixa dose de interleucina-2 (ILT-101) por dois anos
Outros nomes:
  • IL-2
  • Interleucina-2
Outro: Braço de Tratamento-Placebo
Administração de baixa dose de interleucina-2 (ILT-101) por um ano e, a seguir, placebo pelo segundo ano.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste grupo receberão uma injeção de placebo por dois anos.
Outro: Braço placebo
Os participantes deste grupo receberão uma injeção de placebo por dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do peptídeo C
Prazo: Resultado primário de 1 ano
Preservação da secreção de insulina (medida como peptídeo c nmol/L) com base na área estimulada sob a curva (AUC) durante um MMTT de 4 horas em 1 ano
Resultado primário de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do peptídeo C
Prazo: Resultado secundário de 2 anos
Preservação da secreção de insulina (medida como peptídeo c nmol/L) com base na área estimulada sob a curva (AUC) durante um MMTT de 4 horas em 2 anos
Resultado secundário de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporções de células T reguladoras em (a) 1 ano, (b) 2 anos
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos
Alterações nas necessidades de insulina
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos
Nível de HbA1c
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jay S. Skyler

Colaboradores

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Investigador principal: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Investigador principal: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170301 (Outro identificador: University of Miami Central IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A privacidade e confidencialidade de um participante serão respeitadas durante todo o estudo. Cada participante receberá um número de identificação exclusivo e esses números, em vez de nomes, serão usados ​​para coletar, armazenar e relatar as informações do participante. O pessoal do centro não transmitirá documentos contendo identificadores pessoais de saúde (PHI) para o patrocinador do estudo ou seus representantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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