Microbiota intestinal e níveis de vitamina K em pacientes com PXE (estudo IMPROVE) (IMPROVE)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Angers
Este estudo tem como objetivo demonstrar uma possível associação entre a composição da microbiota intestinal, os níveis plasmáticos de várias formas de vitamina K e a gravidade das manifestações clínicas do Pseudoxantoma elástico (PXE).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina K contribui para a calcificação patológica subjacente ao quadro clínico do pseudoxantoma elástico (PXE), uma doença hereditária autossômica recessiva. Uma proporção substancial de vitamina K, ou seja, a forma K2 (menaquinonas), é produzida pela microbiota intestinal. Em voluntários saudáveis, os níveis fecais dos principais produtores de menaquinona, espécies de Escherichia coli e Bacteroides, são de aproximadamente 5 e 9 log10 CFU/g de peso seco, respectivamente. No entanto, faltam dados sobre a microbiota intestinal em pacientes com PXE. O objetivo do nosso projeto é demonstrar uma possível associação entre a composição da microbiota intestinal, os níveis plasmáticos de várias formas de vitamina K e a gravidade das manifestações clínicas em pacientes com PXE.
Este estudo será realizado como Pesquisa em torno da biocoleção "Exploração clínica e biológica de pacientes com PXE" mantida no Centro de Recursos Biológicos do Hospital Universitário de Angers (biocoleção n° DC 20116-14-67, autorização para transferência n° 2016-27 -99). Amostras fecais, amostras de plasma e dados clínicos serão coletados de pacientes diagnosticados com PXE que serão monitorados no Angers University Hospital Referral Center (França) em 2019-2020. A gravidade clínica da PXE será avaliada usando o escore Phenodex modificado. A microbiota intestinal será analisada por meio de sequenciamento metagenômico. Espécies plasmáticas de vitamina K e excreção fecal de menaquinonas serão avaliadas por HPLC. Plasma dp-ucMGP (biomarcador circulante do estado da vitamina K) e soro PIVKA-II (proteína induzida pela ausência de vitamina K-II) serão avaliados por imunoensaio. Os resultados serão comparados com controles saudáveis pareados por idade e gênero do banco de dados Biofortis pré-existente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ludovic Martin, MD, PhD
- Número de telefone: +332.41.35.55.76
- E-mail: LuMartin@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Herblain, Pays De La Loire, França, 44800
- Ativo, não recrutando
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, França, 49933
- Recrutamento
- Department of Dermatology, University Hospital of Angers
-
Contato:
- Ludovic Martin, MD, PhD
- Número de telefone: +332.41.35.55.76
- E-mail: LuMartin@chu-angers.fr
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229
- Ativo, não recrutando
- Department of Biochemistry, University Maastricht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PXE comprovada fenotipicamente e geneticamente (ABCC6)
- Maiores de 18 anos
- Consentimento por escrito obtido para Angers University Hospital (França) Bio-coleção PXE
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não desejam participar do estudo ou não podem assinar o formulário de consentimento da biocoleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte PXE 2019-2020
Coorte de pacientes PXE acompanhados em centro de referência de 2019 a 2020: amostras de fezes e sangue
|
Amostras fecais para análise da microbiota intestinal; Amostras de sangue e fezes para avaliação de várias formas de vitamina K
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostras fecais para análise da microbiota intestinal
Prazo: 15 minutos
|
Composição da microbiota intestinal e abundância relativa de espécies (via sequenciamento metagenômico)
|
15 minutos
|
|
Amostras fecais para avaliação de várias formas de vitamina K
Prazo: 15 minutos
|
Espécies fecais de vitamina K
|
15 minutos
|
|
Amostras de sangue para avaliação de várias formas de vitamina K
Prazo: 15 minutos
|
Espécies de vitamina K plasmática
|
15 minutos
|
|
Amostras de sangue para avaliação de dp-ucMGP
Prazo: 15 minutos
|
Plasma dp-ucMGP
|
15 minutos
|
|
Amostras de sangue para avaliação de PIVKA-II
Prazo: 15 minutos
|
Soro PIVKA-II
|
15 minutos
|
|
Gravidade das manifestações oculares e cardiovasculares da PXE e extensão das alterações cutâneas da PXE
Prazo: 15 minutos
|
Pontuação de Phenodex modificada:
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic MARTIN, MD, PhD, Department of Dermatology, University Hospital of Angers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Carrillo-Linares JL, Garcia-Fernandez MI, Morillo MJ, Sanchez P, Rioja J, Baron FJ, Ariza MJ, Harrington DJ, Card D, Boraldi F, Quaglino D, Valdivielso P. The Effects of Parenteral K1 Administration in Pseudoxanthoma Elasticum Patients Versus Controls. A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2018 Apr 16;5:86. doi: 10.3389/fmed.2018.00086. eCollection 2018.
- Brampton C, Yamaguchi Y, Vanakker O, Van Laer L, Chen LH, Thakore M, De Paepe A, Pomozi V, Szabo PT, Martin L, Varadi A, Le Saux O. Vitamin K does not prevent soft tissue mineralization in a mouse model of pseudoxanthoma elasticum. Cell Cycle. 2011 Jun 1;10(11):1810-20. doi: 10.4161/cc.10.11.15681. Epub 2011 Jun 1.
- Karlsson FH, Fak F, Nookaew I, Tremaroli V, Fagerberg B, Petranovic D, Backhed F, Nielsen J. Symptomatic atherosclerosis is associated with an altered gut metagenome. Nat Commun. 2012;3:1245. doi: 10.1038/ncomms2266.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/79
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pseudoxantoma Elástico
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Tianjin Eye HospitalConcluídoElasticum, pseudoxantoma incompletoChina