PXE 환자의 장내 미생물군과 비타민 K 수치(IMPROVE 연구) (IMPROVE)
2019년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Angers
이 연구는 장내 미생물 구성, 다양한 형태의 비타민 K의 혈장 수준, 탄성가황색종(PXE)의 임상 증상의 중증도 사이의 잠재적 연관성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 K 결핍은 유전성 상염색체 열성 질환인 탄성가황색종(PXE)의 임상상을 뒷받침하는 병리학적 석회화에 기여합니다. 비타민 K의 상당 부분, 즉 K2 형태(메나퀴논)는 장내 미생물에 의해 생성됩니다. 건강한 지원자에서 주요 메나퀴논 생산자인 Escherichia coli 및 Bacteroides 종의 배설물 수준은 각각 약 5 및 9 log10 CFU/g 건조 중량입니다. 그러나 PXE 환자의 장내 미생물에 대한 데이터가 부족합니다. 우리 프로젝트의 목표는 PXE 환자의 장내 미생물 구성, 다양한 형태의 비타민 K의 혈장 수준 및 임상 증상의 중증도 사이의 잠재적 연관성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 Angers 대학 병원의 생물 자원 센터에 보관된 "PXE 환자의 임상 및 생물학적 탐색" 바이오 수집을 둘러싼 연구로 수행될 것입니다(바이오 컬렉션 n° DC 20116-14-67, 이전 승인 n° 2016-27 -99). 대변 샘플, 혈장 샘플 및 임상 데이터는 2019-2020년 Angers University Hospital Referral Center(프랑스)에서 모니터링될 PXE로 진단된 환자로부터 수집됩니다. PXE의 임상적 중증도는 수정된 Phenodex 점수를 사용하여 평가됩니다. 장내 미생물총은 metagenomic 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 혈장 비타민 K 종 및 메나퀴논의 분변 배설은 HPLC를 사용하여 평가될 것입니다. 혈장 dp-ucMGP(비타민 K 상태의 순환 바이오마커) 및 혈청 PIVKA-II(비타민 K 부재-II에 의해 유도된 단백질)는 면역분석법을 사용하여 평가될 것입니다. 결과는 기존 Biofortis 데이터베이스의 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maastricht, 네덜란드, 6229
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Biochemistry, University Maastricht
-
-
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Herblain, Pays De La Loire, 프랑스, 44800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, 프랑스, 49933
- 모병
- Department of Dermatology, University Hospital of Angers
-
연락하다:
- Ludovic Martin, MD, PhD
- 전화번호: +332.41.35.55.76
- 이메일: LuMartin@chu-angers.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표현형 및 유전적으로(ABCC6) 입증된 PXE 환자
- 18세 이상
- 앙제 대학 병원(프랑스) PXE 바이오 수집에 대한 서면 동의 획득
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 연구 참여를 꺼리거나 생체 수집 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: PXE 코호트 2019-2020
2019년부터 2020년까지 의뢰 센터에서 모니터링되는 PXE 환자 코호트: 대변 및 혈액 샘플
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플; 다양한 형태의 비타민 K 평가를 위한 혈액 및 대변 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플
기간: 15 분
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장내 미생물 구성 및 종의 상대적 풍부도(metagenomic sequencing을 통해)
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15 분
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다양한 형태의 비타민 K 평가를 위한 배설물 샘플
기간: 15 분
|
분변 비타민 K 종
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15 분
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다양한 형태의 비타민 K 평가를 위한 혈액 샘플
기간: 15 분
|
혈장 비타민 K 종
|
15 분
|
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Dp-ucMGP 평가를 위한 혈액 샘플
기간: 15 분
|
혈장 dp-ucMGP
|
15 분
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PIVKA-II 평가를 위한 혈액 샘플
기간: 15 분
|
혈청 PIVKA-II
|
15 분
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안구 및 심혈관 PXE 징후의 중증도 및 PXE 피부 변화 정도
기간: 15 분
|
수정된 Phenodex 점수:
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ludovic MARTIN, MD, PhD, Department of Dermatology, University Hospital of Angers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/79
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Pseudoxanthoma Elasticum에 대한 임상 시험
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...알려지지 않은Grönblad-Stranberg 질병(Pseudoxanthoma Elasticum)스페인
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University Hospital, Angers완전한
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University Hospital, Angers알려지지 않은
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Daiichi Sankyo, Inc.PXE International모집하지 않고 적극적으로
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Daiichi Sankyo, Inc.Thomas Jefferson University; PXE International완전한
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Tampere University HospitalUMC Utrecht; Hungarian Academy of Sciences빼는Pseudoxanthoma Elasticum
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University Hospital, Angers완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한