Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota en vitamine K-spiegels bij PXE-patiënten (IMPROVE-onderzoek) (IMPROVE)

31 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Deze studie heeft tot doel een mogelijk verband aan te tonen tussen de samenstelling van de darmmicrobiota, plasmaspiegels van verschillende vormen van vitamine K en de ernst van klinische manifestaties van Pseudoxanthoma Elasticum (PXE).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine K-tekort draagt ​​bij aan pathologische verkalking die ten grondslag ligt aan het klinische beeld van pseudoxanthoma elasticum (PXE), een erfelijke autosomaal recessieve ziekte. Een aanzienlijk deel van vitamine K, namelijk de K2-vorm (menaquinonen), wordt geproduceerd door de darmmicrobiota. Bij gezonde vrijwilligers zijn de fecale niveaus van de belangrijkste menaquinonproducenten, Escherichia coli en Bacteroides-soorten, respectievelijk ongeveer 5 en 9 log10 CFU/g droog gewicht. Er is echter een gebrek aan gegevens over de darmmicrobiota bij PXE-patiënten. Het doel van ons project is om een ​​mogelijk verband aan te tonen tussen de samenstelling van de darmmicrobiota, plasmaspiegels van verschillende vormen van vitamine K en de ernst van klinische manifestaties bij PXE-patiënten.

Deze studie zal worden uitgevoerd als Onderzoek rond biocollectie "Klinische en biologische verkenning van PXE-patiënten" gehouden in het Centre of Biological Resources van Angers University Hospital (biocollectie nr. DC 20116-14-67, toestemming voor overdracht nr. 2016-27 -99). Fecale monsters, plasmamonsters en klinische gegevens zullen worden verzameld van patiënten met de diagnose PXE die in 2019-2020 zullen worden gecontroleerd in het Angers University Hospital Referral Centre (Frankrijk). De klinische ernst van PXE zal worden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Phenodex-score. Darmmicrobiota zal worden geanalyseerd met behulp van metagenomische sequencing. Plasma vitamine K-soorten en fecale excretie van menaquinonen zullen worden beoordeeld met behulp van HPLC. Plasma dp-ucMGP (circulerende biomarker van vitamine K-status) en serum PIVKA-II (eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid-II) zullen worden beoordeeld met behulp van immunoassay. De resultaten zullen worden vergeleken met gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de reeds bestaande Biofortis-database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Pays De La Loire
      • Saint-Herblain, Pays De La Loire, Frankrijk, 44800
        • Actief, niet wervend
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Department of Dermatology, University Hospital of Angers
        • Contact:
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Actief, niet wervend
        • Department of Biochemistry, University Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fenotypisch en genetisch (ABCC6) bewezen PXE
  • Ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming verkregen voor PXE bio-collectie van Angers Universitair Ziekenhuis (Frankrijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek of het toestemmingsformulier voor bio-collectie niet kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PXE-cohort 2019-2020
PXE-patiëntencohort gevolgd in verwijzingscentrum van 2019 tot 2020: fecale en bloedmonsters
Diagnostische toets: Fecale en bloedmonsters
Fecale monsters voor analyse van de darmflora; Bloed- en ontlastingsmonsters voor beoordeling van verschillende vormen van vitamine K

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale monsters voor analyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 15 minuten
Samenstelling darmmicrobiota en relatieve overvloed aan soorten (via metagenomische sequencing)
15 minuten
Fecesmonsters voor beoordeling van verschillende vormen van vitamine K
Tijdsspanne: 15 minuten
Fecale vitamine K-soorten
15 minuten
Bloedmonsters voor beoordeling van verschillende vormen van vitamine K
Tijdsspanne: 15 minuten
Plasma Vitamine K-soorten
15 minuten
Bloedmonsters voor beoordeling van dp-ucMGP
Tijdsspanne: 15 minuten
Plasma dp-ucMGP
15 minuten
Bloedmonsters voor beoordeling van PIVKA-II
Tijdsspanne: 15 minuten
Serum PIVKA-II
15 minuten
Ernst van oculaire en cardiovasculaire PXE-manifestaties en omvang van PXE-huidveranderingen
Tijdsspanne: 15 minuten

Gewijzigde Phenodex-score:

  • Ernst van huidlaesies: S0=geen teken; S1= papels/bultjes; S2= Plaques van samengegroeide papels; S3= slappe en overtollige huid
  • Aantal aangetaste huidplaatsen: voor typische en niet-typische gebieden
  • Oftalmologische betrokkenheid: E0= geen teken; E1= Peau d'orange ; E2= Angioïde strepen; E3a=medische voorgeschiedenis van bloedingen en/of littekens; E3b= Unilaterale of bilaterale blindheid
  • Gastro-intestinale bloeding: G0= Geen teken; G1= Gastro-intestinale bloeding gerelateerd aan PXE
  • Vasculaire betrokkenheid: V0= Geen teken; V1= Zwakke of afwezige pols of perifere arterieziekte onthuld door vasculaire beeldvorming; V2= claudicatio intermittens; V3= Medische voorgeschiedenis van vaatchirurgie of beroerte/TIA
  • Betrokkenheid van het hart: C0= geen teken; C1= medische voorgeschiedenis van pijn op de borst/angina/abnormaal ECG of abnormale stresstest zonder symptomen, of mitralisinsufficiëntie; C2= Hartaanval
  • Nierbetrokkenheid: R0= geen teken; R1a= asymptomatische nefrocalcinose onthuld door beeldvorming; R1b= Nefrolithiase
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Maastricht University
Biofortis Mérieux NutriSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludovic MARTIN, MD, PhD, Department of Dermatology, University Hospital of Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudoxanthoom Elasticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren