Um estudo de LOXO-292 (Selpercatinib) oral em participantes pediátricos com tumores sólidos avançados ou primários do sistema nervoso central (SNC) (LIBRETTO-121)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1/2 do inibidor oral de RET LOXO 292 em pacientes pediátricos com tumores sólidos ou primários do sistema nervoso central alterados por RET
Este é um estudo de Fase 1/2 multicêntrico e aberto de LOXO-292 oral em participantes pediátricos com uma alteração ativadora rearranjada durante a transfecção (RET) e um tumor avançado sólido ou primário do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui 2 partes: fase 1 (aumento da dose) e fase 2 (expansão da dose).
Na fase 1, os participantes serão inscritos usando um esquema de escalonamento de 6 doses.
A dose inicial de LOXO-292 é equivalente à dose de fase 2 recomendada para adultos de 160 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID).
Uma vez identificada a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D), os participantes serão inscritos em uma das quatro coortes de expansão de dose de fase 2, dependendo da histologia do tumor e do genótipo do tumor.
A duração do ciclo será de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Korea
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
-
-
-
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital - London
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido ou primário do SNC avançado ou metastático que falhou nas terapias padrão de tratamento
- Evidência de uma alteração ativadora do gene RET no tumor e/ou no sangue
- Doença mensurável ou não mensurável
- Karnofsky (participantes com 16 anos ou mais) ou Lansky (participantes com menos de 16 anos) pontuação de desempenho de pelo menos 50
- O participante com tumores primários do SNC ou metástases cerebrais deve estar neurologicamente estável por 7 dias antes e não deve ter exigido doses crescentes de esteróides nos últimos 7 dias
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
- Capacidade de receber a terapia medicamentosa do estudo por via oral ou via acesso gástrico
- Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para observar o controle de natalidade convencional e eficaz
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de duas semanas antes do início planejado de LOXO-292
- Doença cardíaca, cardiovascular não controlada clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início planejado de LOXO-292
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária sistêmica descontrolada ativa
- Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa
- Gravidez ou lactação
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo sintomático não controlado (ou seja, o participante necessitou de uma modificação na medicação atual para tireoide nos 7 dias anteriores ao início do LOXO-292)
- Hipercalcemia ou hipocalcemia sintomática não controlada
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do agente experimental, LOXO-292 ou Ora-Sweet® SF e OraPlus®, para participantes que receberão LOXO-292 suspensão
- Tratamento prévio com inibidor(es) seletivo(s) de RET (incluindo inibidores seletivos de RET em investigação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1: Grupo de Cancro da Tiroide Medular (CTM)
Os participantes desta coorte tinham MTC e receberam 160 mg de selpercatinib duas vezes por dia por via oral nos Dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. O tratamento foi continuado até que os participantes apresentassem doença progressiva, toxicidade inaceitável ou outra razão definida pelo protocolo para descontinuação. |
LOXO-292 Oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Cohorte 2: Grupo de Cancro da Tiróide Papilar (PTC)
Os participantes nesta coorte tinham PTC e receberam 160 mg de selpercatinib BID por via oral nos Dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. O tratamento foi continuado até que os participantes apresentassem uma doença progressiva, toxicidade inaceitável ou outra razão definida no protocolo para descontinuação. |
LOXO-292 Oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Cohorte 3: Outro Grupo de Cancro
Os participantes desta coorte tinham outro cancro (não tiroideu alterado por REarranged during Transfection (RET)) e receberam 160 mg de selpercatinib BID por via oral nos Dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. O tratamento foi continuado até os participantes apresentarem doença progressiva, toxicidade inaceitável ou outra razão definida pelo protocolo para descontinuação. |
LOXO-292 Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Ciclo 1 (Ciclo de 28 Dias)
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Uma DLT foi qualquer um dos eventos adversos que se inicie a partir da primeira administração do fármaco do estudo listada abaixo, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v5.0.
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Ciclo 1 (Ciclo de 28 Dias)
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Fase 2: Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Global (TRG) no Estudo
Prazo: Data da primeira dose até progressão da doença ou morte (Até 62,4 meses)
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ORR: Percentagem de participantes que atingem a melhor resposta global de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Data da primeira dose até progressão da doença ou morte (Até 62,4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Plasmáticas de LOXO-292
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalamento de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalamento de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) do LOXO-292
Prazo: Dia 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalamento de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Dia 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalamento de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Concentração Máxima (Cmax) de LOXO-292
Prazo: Dias 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalada de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Dias 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalada de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) de LOXO-292
Prazo: Dia 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalada de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Dia 1 e 8 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 3 e Dia 8 após Escalada de Dose Intra-participante (cada ciclo tem 28 dias)
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Dose Recomendada de LOXO-292 para a Fase 2 (MTD)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Ciclo 1 (28 dias)
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Para Avaliar a Atividade Anti-Tumoral Preliminar do LOXO-292 em Participantes Pediátricos com Tumores que Contêm uma Alteração RET Ativadora, Determinada pela ORR com Base no RECIST v1.1
Prazo: Baseline até Doença Progressiva ou Morte por qualquer causa (Estimado até 12 meses)
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Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Baseline até Doença Progressiva ou Morte por qualquer causa (Estimado até 12 meses)
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Alterações em relação à linha de base nas medidas de dor, conforme medido pela Escala de Faces Wong-Baker. A Escala de Faces Wong-Baker inclui imagens de expressões faciais com pontuações correspondentes, sendo 0 'Sem Dor' e 10 'Dor Máxima'.
Prazo: Até 24 meses
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Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Até 24 meses
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Alterações em relação à linha de base nas medidas de qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliadas pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQoL). O PedsQoL inclui uma lista de problemas com pontuações de 0 significando 'Nunca é um problema' e 4 significando 'Quase sempre é um problema'.
Prazo: Até 24 meses
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Até 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva Avaliada pelo RECIST v1.1, conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Taxa de Resposta Objetiva Avaliada pelo RANO, Avaliada pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (por até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados de resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (por até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliada pelo IRC
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (durante até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (durante até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (por até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (por até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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PFS Avaliado pelo IRC
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (por até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (por até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, e 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Taxa de Benefício Clínico (por Investigador)
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, 7 dias após a última dose (até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Taxa de Benefício Clínico (por IRC)
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, 7 dias após a última dose (durante até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Os dados de resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Aproximadamente a cada 8 semanas durante um ano, depois a cada 12 semanas, 7 dias após a última dose (durante até 2 anos) em participantes que não progrediram.
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Frequência de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: A partir do momento do consentimento informado, durante aproximadamente 24 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e durante o Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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A partir do momento do consentimento informado, durante aproximadamente 24 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e durante o Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Para avaliar a concordância da análise molecular anterior que detetou uma alteração RET no tumor do participante com os testes de diagnóstico que estão a ser avaliados pelo patrocinador
Prazo: 6 meses
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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6 meses
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Fase 2: Fase Pós-Operatória em Participantes Tratados Com LOXO-292
Prazo: Até 3 anos
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O estádio do tumor é descrito de acordo com a classificação Tumor, Gânglio Linfático, Metástase (TNM) da União Internacional para o Controlo do Cancro (UICC) para tumores malignos.
Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Até 3 anos
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Fase 2: Estado das Margens Cirúrgicas em Participantes Tratados com LOXO-292
Prazo: Até 3 anos
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As margens tumorais após cirurgia são classificadas em quatro grupos utilizando os sistemas de classificação da União Internacional para o Controlo do Cancro (UICC)-R e do Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS): 1) Ressecção tumoral completa com margens histologicamente livres, 2) Ressecção macroscópica, mas com margens invadidas na histologia, 3) Tumor residual macroscópico e 4) Tumor metastático à distância.
Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Até 3 anos
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Análise Descritiva do Plano Cirúrgico Pré-tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Até 3 anos
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Análise Descritiva de Planos Pós-Tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Doenças Respiratórias
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Broncogênico
- Miofibromatose
- Selpercatinib
Outros números de identificação do estudo
- 17493
- J2G-OX-JZJJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18036 (Outro identificador: LOXO Oncology, Inc.)
- 2019-000212-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .