Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun LOXO-292:sta (Selperkatinibi) lapsipotilailla, joilla on edennyt kiinteä tai primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain (LIBRETTO-121)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavasta RET-estäjistä LOXO 292 lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt RET:n aiheuttama kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain

Tämä on avoin, monikeskuksen vaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavasta LOXO-292:sta lapsipotilailla, joilla on transfektion aikana uudelleenjärjestynyt aktivoitumismuutos (RET) ja pitkälle edennyt kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 osaa: vaihe 1 (annoksen nostaminen) ja vaihe 2 (annoksen laajentaminen). Vaiheessa 1 osallistujat rekisteröidään käyttämällä rullaavaa 6 annoksen eskalaatiojärjestelmää. LOXO-292:n aloitusannos vastaa aikuisille suositeltua vaiheen 2 annosta 160 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID). Kun suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu, osallistujat rekisteröidään johonkin neljästä vaiheen 2 annoksen laajennuskohortista riippuen kasvaimen histologiasta ja kasvaimen genotyypistä. Jakson pituus on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61293821730
        • Päätutkija:
          • David Ziegler
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: + 61 3 93459180
        • Päätutkija:
          • Martin Campbell
  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 934893000
        • Päätutkija:
          • Raquel Hladun
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +390223902588
        • Päätutkija:
          • Michela Casanova
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81822575555
        • Päätutkija:
          • Shuhei Karakawa
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81757513111
        • Päätutkija:
          • Katsutsugu Umeda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81 117161161
        • Päätutkija:
          • Atushi Manabe
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81335422511
        • Päätutkija:
          • Ayumu Arakawa
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Päätutkija:
          • Daniel Alexander Morgenstern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 416.813.7654
  • Korean tasavalta
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-3304
        • Päätutkija:
          • HyoungJin Kang
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33 1.42.11.46.61
        • Päätutkija:
          • Charlotte Rigaud
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 6221 56-36926
        • Päätutkija:
          • Cornelis Van Tilburg
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 4535453545
        • Päätutkija:
          • Karstend Nysom
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College Hospital - London
        • Päätutkija:
          • Sara Stoneham
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Leo Mascarenhas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 323-669-2101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 720-777-6458
        • Päätutkija:
          • Margaret Macy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nemours Children's Health
        • Päätutkija:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +91 407567 4000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Steven DuBois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 617-632-5869
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Hospital
        • Päätutkija:
          • Emily Greengard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 612-273-9820
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 212-639-6729
        • Päätutkija:
          • Julia Glade Bender
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 513-636-7329
        • Päätutkija:
          • Brian Turpin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 267-426-9338
        • Päätutkija:
          • frank balis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 901-595-2813
        • Päätutkija:
          • Alberto Pappo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Päätutkija:
          • Tanya Watt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 214-456-6363
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Rekrytointi
        • Texas Childrens Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephanie Fetzko
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 713-770-3453
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 206-987-2114
        • Päätutkija:
          • Douglas Hawkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain, joka on epäonnistunut standardihoidossa
  • Todisteet aktivoivasta RET-geenin muutoksesta kasvaimessa ja/tai veressä
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Karnofskyn (osallistujat vähintään 16-vuotiaat) tai Lanskyn (alle 16-vuotiaat osallistujat) suorituspisteet vähintään 50
  • Osallistujan, jolla on primaarisia keskushermoston kasvaimia tai aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiili 7 päivää ennen, eikä hän ole tarvinnut nostaa steroidiannoksia viimeisen 7 päivän aikana
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Mahdollisuus saada tutkimuslääkehoitoa suun kautta tai mahalaukun kautta
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ennen suunniteltua LOXO-292:n alkamista
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän-, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua LOXO-292-hoidon aloittamista
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Hallitsematon oireinen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta (eli osallistuja tarvitsi muutosta nykyiseen kilpirauhaslääkitykseen 7 päivää ennen LOXO-292:n aloittamista)
  • Hallitsematon oireenmukainen hyperkalsemia tai hypokalsemia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusaineen, LOXO-292:n tai Ora-Sweet® SF:n ja OraPlus®:n aineosista, osallistujille, jotka saavat LOXO-292-suspensiota
  • Aikaisempi hoito selektiivisillä RET-estäjillä (mukaan lukien tutkittava selektiiviset RET-estäjät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOXO-292
Vaihe 1 - Annoksen eskalointi ja MTD:n määritys; useita LOXO-292:n annostasoja arvioitaville; Vaihe 2 – MTD/suositeltu annos vaiheesta 1
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen LOXO-292:n turvallisuuden määrittäminen lapsille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia: annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: LOXO-292-hoidon ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Vaiheelle 1
LOXO-292-hoidon ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Suun LOXO-292:n turvallisuuden määrittäminen lapsipotilailla, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia: DLT:t
Aikaikkuna: LOXO-292-hoidon ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Vaiheelle 1
LOXO-292-hoidon ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 per riippumaton arviointikomitea (IRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
Vaiheelle 2
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
ORR perustuu vastearviointiin neuroonkologiassa (RANO) per IRC
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
Vaiheelle 2
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOXO-292:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1
Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
LOXO-292:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2
Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
LOXO-292:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2
Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika LOXO-292:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2
Syklin 1 päivät 1 ja 8, syklin 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nostamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Suositeltu LOXO-292-annos vaiheelle 2 (MTD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Vaiheelle 1
Jakso 1 (28 päivää)
Arvioida LOXO-292:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta lapsipotilailla, joilla on kasvaimia, joissa on aktivoituva RET-muutos ORR:n määrittämänä RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
Vaiheelle 1
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
Muutokset lähtötasosta kipumitoissa Wong Baker Facesin asteikolla mitattuna. Wong-Baker Faces Pain Scale sisältää kuvia ilmeistä, joiden pisteet 0 ovat "ei loukkaantunut" ja 10 on "satui pahiten".
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaiheelle 1
Jopa 24 kuukautta
Muutokset lähtötasosta terveyteen liittyvissä elämänlaatumittauksissa lasten elämänlaadun (PedsQoL) inventaarioytimen avulla mitattuna. PedsQoL sisältää luettelon ongelmista, joiden arvosanat 0 ovat "ei koskaan ongelma" ja 4 ovat "melkein aina ongelma".
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaiheelle 1
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti RECIST v1.1:n arvioimana, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Objektiivinen vasteprosentti RANOn arvioimana, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
PFS IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein ja 7 päivän välein viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Kliininen hyötysuhde (tutkijan tekemä)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Kliininen hyötysuhde (IRC:n mukaan)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Vaiheelle 2
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuoden ajan) osallistujille, jotka eivät ole edenneet.
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta alkaen noin 24 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos osallistujat keskeyttävät tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vaiheelle 2
Tietoisesta suostumuksesta alkaen noin 24 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos osallistujat keskeyttävät tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida osallistujan kasvaimessa RET-muutoksen havainneen aikaisemman molekyylin yhteensopivuus sponsorin arvioimien diagnostisten testien kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaiheelle 2
6 kuukautta
Vaihe 2: Leikkauksen jälkeinen vaihe LOXO-292:lla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kasvainvaihe on kuvattu Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton (UICC) pahanlaatuisten kasvainten luokituksen (TNM) mukaisesti.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: LOXO-292:lla hoidettujen osallistujien kirurgisen marginaalin tila
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Leikkauksen jälkeiset kasvainmarginaalit luokitellaan neljään ryhmään käyttämällä International Cancer Control (UICC)-R-luokitusta ja Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS) -järjestelmiä: 1) täydellinen kasvaimen resektio histologisesti vapailla marginaaleilla, 2) makroskooppinen resektio, mutta tunkeutuneet marginaalit histologiassa, 3) Makroskooppinen jäännöskasvain ja 4) kaukainen metastaattinen kasvain.
Jopa 3 vuotta
Esikäsittelykirurgisen suunnitelman kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaiheelle 2
Jopa 3 vuotta
Jälkihoitosuunnitelmien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaiheelle 2
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17493
  • J2G-OX-JZJJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18036 (Muu tunniste: LOXO Oncology, Inc.)
  • 2019-000212-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset LOXO-292

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa