Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun LOXO-292:sta (Selperkatinibi) lapsipotilailla, joilla on edennyt kiinteä tai primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain (LIBRETTO-121)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavasta RET-estäjistä LOXO 292 lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt RET:n aiheuttama kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain

Tämä on avoin, monikeskuksen vaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavasta LOXO-292:sta lapsipotilailla, joilla on transfektion aikana uudelleenjärjestynyt aktivoitumismuutos (RET) ja pitkälle edennyt kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 osaa: vaihe 1 (annoksen nostaminen) ja vaihe 2 (annoksen laajentaminen). Vaiheessa 1 osallistujat rekisteröidään käyttämällä rullaavaa 6 annoksen eskalaatiojärjestelmää. LOXO-292:n aloitusannos vastaa aikuisille suositeltua vaiheen 2 annosta 160 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID). Kun suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu, osallistujat rekisteröidään johonkin neljästä vaiheen 2 annoksen laajennuskohortista riippuen kasvaimen histologiasta ja kasvaimen genotyypistä. Jakson pituus on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Etelä -Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain, joka on epäonnistunut standardihoidossa
  • Todisteet aktivoivasta RET-geenin muutoksesta kasvaimessa ja/tai veressä
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Karnofskyn (osallistujat vähintään 16-vuotiaat) tai Lanskyn (alle 16-vuotiaat osallistujat) suorituspisteet vähintään 50
  • Osallistujan, jolla on primaarisia keskushermoston kasvaimia tai aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiili 7 päivää ennen, eikä hän ole tarvinnut nostaa steroidiannoksia viimeisen 7 päivän aikana
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Mahdollisuus saada tutkimuslääkehoitoa suun kautta tai mahalaukun kautta
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ennen suunniteltua LOXO-292:n alkamista
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän-, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua LOXO-292-hoidon aloittamista
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Hallitsematon oireinen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta (eli osallistuja tarvitsi muutosta nykyiseen kilpirauhaslääkitykseen 7 päivää ennen LOXO-292:n aloittamista)
  • Hallitsematon oireenmukainen hyperkalsemia tai hypokalsemia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusaineen, LOXO-292:n tai Ora-Sweet® SF:n ja OraPlus®:n aineosista, osallistujille, jotka saavat LOXO-292-suspensiota
  • Aikaisempi hoito selektiivisillä RET-estäjillä (mukaan lukien tutkittava selektiiviset RET-estäjät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Medullaarisen kilpirauhassyövän (MTC) ryhmä

Tämän kohortin osallistujilla oli MTC ja he saivat 160 mg selperkatiinia BID suun kautta päivästä 1 päivään 28 28 päivän syklin aikana.

Hoitoa jatkettiin, kunnes osallistujilla todettiin etenevää tautia, sietämätön myrkyllisyys tai muu määräyksessä määritelty syy keskeyttämiseen.
Lääke: Selpercatinib
Suun kautta otettava LOXO-292
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Kokeellinen: Kohortti 2: Nystyrakkolaukkusyöpäryhmä (PTC)

Osallistujilla tässä kohortissa oli PTC, ja he saivat 160 mg selperkatiniibiä kahdesti päivässä (BID) suun kautta 28 päivän jakson päivinä 1–28.

Hoitoa jatkettiin, kunnes osallistujilla todettiin etenevä sairaus, sietämätön myrkyllisyys tai muu protokollassa määritelty keskeyttämisen syy.
Lääke: Selpercatinib
Suun kautta otettava LOXO-292
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Kokeellinen: Kohortti 3: Muut syöpäryhmät

Tämän kohortin osallistujilla oli muuta (uudelleenjärjestetty transfektion aikana (RET)-muunneltua ei-kilpirauhasen) syöpää, ja he saivat 160 mg selperkatiniibia kahdesti päivässä (BID) suun kautta 28 päivän jakson päivinä 1–28.

Hoitoa jatkettiin, kunnes osallistujilla todettiin etenevä sairaus, sietämätön myrkyllisyys tai muu protokollassa määritelty keskeyttämisen syy.
Lääke: Selpercatinib
Suun kautta otettava LOXO-292
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivän jakso)

DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa alla luetelluista haittatapahtumista, joka alkaa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen tai sen jälkeen, kuten kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteinen termikriteeristö (NCI CTCAE) versio 5.0 määrittelee.

  • Mikä tahansa aste (G) ≥3 ei-hematologinen myrkyllisyys, paitsi G3 väsymys, pahoinvointi, jänteisrefleksin heikkeneminen, normaaliin kasvuun ja kehitykseen liittyvä painonnousu.
  • G3 oksentelu/ripuli oli DLT vain, jos se kesti >48 tuntia standardihoidosta huolimatta.
  • G4 oksentelu/ripuli oli DLT riippumatta kestosta.
  • Mikä tahansa myrkyllisyys, riippumatta NCI CTCAE v5.0 -asteesta, joka johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen vähentämiseen (paitsi etenevaan sairauteen (PD) liittyvät oireet).
  • G4/G3 trombosytopenia G1 tai korkeamman asteen verenvuodolla.
  • G4 anemia, joka kesti >8 päivää, tukihoidosta huolimatta.
  • G4 neutropenia, joka kesti >8 päivää, tukihoidosta huolimatta.
Jakso 1 (28 päivän jakso)
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus kokonaisvastemuodossa (ORR) tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairastumiseen tai kuolemaan (jopa 62,4 kuukautta)

ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.

  • CR määritellään kaikkien kohdekohdistusten katoamiseksi.
  • PR määritellään vähintään 30 prosentin vähenemiseksi kohdekohdistusten pisin halkaisija (LD) summan perusarvosta.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairastumiseen tai kuolemaan (jopa 62,4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOXO-292:n plasma-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierroksen 1 päivät 1 ja 8, kierroksen 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen korotuksen jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää)
Tulosaineistoa toimitetaan tutkimuksen päätyttyä.
Kierroksen 1 päivät 1 ja 8, kierroksen 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen korotuksen jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää)
LOXO-292:n pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 8, jakson 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nousun jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
Tulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Jakson 1 päivät 1 ja 8, jakson 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen nousun jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
LOXO-292:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 syklistä 1, päivä 1 syklistä 3 ja päivä 8 osallistujakohtaisen annoksenkorotuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen päätyttyä.
Päivät 1 ja 8 syklistä 1, päivä 1 syklistä 3 ja päivä 8 osallistujakohtaisen annoksenkorotuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
LOXO-292:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierroksen 1 päivät 1 ja 8, kierroksen 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen korotuksen jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää)
Tulostiedot annetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Kierroksen 1 päivät 1 ja 8, kierroksen 3 päivä 1 ja päivä 8 osallistujan sisäisen annoksen korotuksen jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää)
Suositeltu LOXO-292 annos vaiheelle 2 (MTD)
Aikaikkuna: Kausi 1 (28 päivää)
Tuloksetiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Kausi 1 (28 päivää)
Arvioida LOXO-292:n alustavaa kasvainvastaisia tehoa lapsi- ja nuoripotilailla, joilla on käynnistävän RET-muutoksen sisältävä kasvain, ORR:n perusteella, joka perustuu RECIST v1.1 -kriteereihin
Aikaikkuna: Perustasosta etenevään sairauteen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Tulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Perustasosta etenevään sairauteen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Muutokset lähtötasosta kivun mittareissa mitattuna Wong Baker Faces -asteikoilla. Wong-Baker Faces -kivun asteikko sisältää kuvia kasvonilmeistä vastaavilla pisteillä, joissa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 'pahinta mahdollista kipua'.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tulosaineistot toimitetaan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Enintään 24 kuukautta
Perusarvosta tapahtuneet muutokset terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareissa mitattuna Pediatric Quality of Life (PedsQoL) Inventory Core -menetelmällä. PedsQoL sisältää luettelon ongelmista, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa 'ei koskaan ongelma' ja 4 tarkoittaa 'melkein aina ongelma'.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tuloksia saatetaan saataville tutkimuksen päätyttyä.
Enintään 24 kuukautta
Objektivisen vasteasteen arviointi RECIST v1.1 -kriteereillä, arvioijana tutkija
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko yhden vuoden ajan, sitten joka 12. viikko ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, jotka eivät ole sairastuneet edelleen.
Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistuttua.
Noin joka 8. viikko yhden vuoden ajan, sitten joka 12. viikko ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, jotka eivät ole sairastuneet edelleen.
Tavoitevasteen määrä RANO-arvioinnin mukaan, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Suunnilleen joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole ollut etenemistä.
Tulostietoja annetaan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Suunnilleen joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole ollut etenemistä.
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin kahdeksan viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, sekä 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, jotka eivät ole edenneet.
Tulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Noin kahdeksan viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, sekä 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, jotka eivät ole edenneet.
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, jotka eivät ole edenneet.
Tulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Noin joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, jotka eivät ole edenneet.
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole edistynyt.
Tuloksien tiedot toimitetaan tutkimuksen valmistuttua.
Noin 8 viikon välein vuoden ajan, sitten 12 viikon välein, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole edistynyt.
PFS IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole ollut etenemistä.
Tulosaineistoa toimitetaan tutkimuksen valmistuttua.
Noin joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole ollut etenemistä.
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Suunnilleen joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuotta) osallistujilla, jotka eivät ole sairastuneet.
Tulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Suunnilleen joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuotta) osallistujilla, jotka eivät ole sairastuneet.
Kliininen hyötyaste (tutkijan arvioimana)
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla tauti ei ole edennyt.
Tulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Noin joka 8. viikko vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla tauti ei ole edennyt.
Kliininen hyötyaste (IRC:n mukaan)
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko yhden vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole edistymistä.
Tuloksia annetaan tutkimuksen valmistuttua.
Noin joka 8. viikko yhden vuoden ajan, sitten joka 12. viikko, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 2 vuoden ajan) osallistujilla, joilla ei ole edistymistä.
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Valistuneen suostumuksen antamisesta alkaen, noin 24 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen), ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tuloksetiedot annetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Valistuneen suostumuksen antamisesta alkaen, noin 24 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen), ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida osallistujan kasvaimesta aiemmin löydetyn RET-mutaation yhdenmukaisuutta sponsorin arvioimien diagnostisten testien kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulostiedot annetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
6 kuukautta
Vaihe 2: Toimenpiteen jälkeinen vaihe osallistujilla, joita hoidetaan LOXO-292:lla
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Tumori-vaihetta kuvataan Union for International Cancer Control (UICC):n pahanlaatuisten kasvainten Tumor, Node, Metastasis (TNM)-luokituksen mukaisesti.
Lopputulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
Enintään 3 vuotta
Vaihe 2: Leikkausreunan tila LOXO-292:lla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Leikkauksen jälkeiset kasvaimen marginaalit luokitellaan neljään ryhmään kansainvälisen syöpävalvonnan (UICC)-R-luokituksen ja Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS) -järjestelmien avulla: 1) Täydellinen kasvaimen poisto histologisesti vapailla marginaaleilla, 2) Makroskooppinen poisto, mutta histologiassa invadoidut marginaalit, 3) Makroskooppinen jäännöskasvain ja 4) Etämetastaattinen kasvain. Tulosaineistot tarjotaan tutkimuksen päätyttyä.
Jopa 3 vuotta
Kuvitteellinen analyysi ennen hoidon alkua laaditusta leikkaussuunnitelmasta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tulosaineistot toimitetaan tutkimuksen valmistuttua.
Jopa 3 vuotta
Hoitojen jälkeisten suunnitelmien kuvaileva analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tuloksetiedot annetaan tutkimuksen valmistuttua.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17493
  • J2G-OX-JZJJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18036 (Muu tunniste: LOXO Oncology, Inc.)
  • 2019-000212-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa