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Uno studio sul LOXO-292 orale (Selpercatinib) nei partecipanti pediatrici con tumori solidi avanzati o primari del sistema nervoso centrale (SNC) (LIBRETTO-121)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1/2 sull'inibitore orale di RET LOXO 292 in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale solidi o primitivi alterati da RET avanzati

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto su LOXO-292 orale in partecipanti pediatrici con un'alterazione attivante riarrangiata durante la trasfezione (RET) e un tumore avanzato del SNC solido o primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 parti: fase 1 (aumento della dose) e fase 2 (espansione della dose). Nella fase 1, i partecipanti verranno arruolati utilizzando uno schema di escalation a 6 dosi a rotazione. La dose iniziale di LOXO-292 è equivalente alla dose di fase 2 raccomandata per gli adulti di 160 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID). Una volta identificata la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), i partecipanti verranno arruolati in una delle quattro coorti di espansione della dose di fase 2 a seconda dell'istologia del tumore e del genotipo del tumore. La durata del ciclo sarà di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea del Sud
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore avanzato o metastatico solido o primario del SNC che ha fallito le terapie standard di cura
  • Evidenza di un'alterazione attivante del gene RET nel tumore e/o nel sangue
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (partecipanti di età pari o superiore a 16 anni) o Lansky (partecipanti di età inferiore ai 16 anni) di almeno 50
  • Il partecipante con tumori primari del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali deve essere neurologicamente stabile per 7 giorni prima e non deve aver richiesto dosi crescenti di steroidi negli ultimi 7 giorni
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • - Capacità di ricevere la terapia farmacologica in studio per via orale o tramite accesso gastrico
  • Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a osservare il controllo delle nascite convenzionale ed efficace

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro due settimane prima dell'inizio pianificato di LOXO-292
  • Malattia cardiaca, cardiovascolare clinicamente significativa, non controllata o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio pianificato di LOXO-292
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva incontrollata
  • Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo sintomatico non controllato (ovvero il partecipante ha richiesto una modifica all'attuale farmaco per la tiroide nei 7 giorni prima dell'inizio di LOXO-292)
  • Ipercalcemia o ipocalcemia sintomatica incontrollata
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'agente sperimentale, LOXO-292 o Ora-Sweet® SF e OraPlus®, per i partecipanti che riceveranno la sospensione LOXO-292
  • Precedente trattamento con uno o più inibitori selettivi di RET (compresi gli inibitori selettivi di RET sperimentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1: Gruppo Carcinoma Midollare della Tiroide (MTC)

I partecipanti di questa coorte avevano MTC e hanno ricevuto 160 mg di selpercatinib BID per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni.

Il trattamento è proseguito fino a quando i partecipanti non hanno manifestato una malattia progressiva, una tossicità inaccettabile o altri motivi di interruzione definiti dal protocollo.
Droga: Selpercatinib
LOXO-292 orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: Cohort 2: Gruppo del Carcinoma Papillare della Tiroide (PTC)

I partecipanti di questa coorte presentavano PTC e hanno ricevuto 160 mg di selpercatinib BID per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni.

Il trattamento è proseguito fino a quando i partecipanti non hanno manifestato una progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o altri motivi definiti dal protocollo per l'interruzione.
Droga: Selpercatinib
LOXO-292 orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: Cohort 3: Gruppo con Altri Tumori

I partecipanti di questa coorte avevano altri tumori (non tiroidei con alterazione RET (REarranged during Transfection)) e hanno ricevuto 160 mg di selpercatinib due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni.

Il trattamento è proseguito fino a quando i partecipanti non hanno manifestato una malattia progressiva, una tossicità inaccettabile o altri motivi definiti dal protocollo per l'interruzione.
Droga: Selpercatinib
LOXO-292 orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)

Una DLT era qualsiasi degli eventi avversi che iniziava il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio o successivamente, come definito dalla Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.

  • Qualsiasi tossicità non ematologica di Grado(G) ≥3, ad eccezione di affaticamento G3, nausea, diminuzione del riflesso tendineo, aumento di peso attribuibile a normale crescita e sviluppo.
  • Il vomito/diarrea G3 era DLT solo se persisteva >48 h nonostante il trattamento standard.
  • Il vomito/diarrea G4 era DLT indipendentemente dalla durata.
  • Qualsiasi tossicità, indipendentemente dal grado NCI CTCAE v5.0, che comportava l'interruzione o la riduzione della dose del trattamento (eccetto sintomi correlati alla malattia progressiva (PD)).
  • Trombocitopenia G4/G3 con sanguinamento di G1 o superiore.
  • Anemia G4 che durava >8 giorni, nonostante la terapia di supporto.
  • Neutropenia G4, che durava >8 giorni, nonostante la terapia di supporto.
Ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)
Fase 2: Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessivo (ORR) nello studio
Lasso di tempo: Data della prima dose alla progressione della malattia o al decesso (fino a 62,4 mesi)

ORR: Percentuale di partecipanti che raggiungono la migliore risposta complessiva Risposta Completa (RC) o Risposta Parziale (RP) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST).

  • La RC è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
  • La RP è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale.
Data della prima dose alla progressione della malattia o al decesso (fino a 62,4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di LOXO-292
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Escalation di Dose Intra-partecipante (ogni ciclo è di 28 giorni)
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Escalation di Dose Intra-partecipante (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 a 24 Ore (AUC0-24) di LOXO-292
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Escalation di Dose Intra-partecipante (ogni ciclo è di 28 giorni)
I dati relativi agli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Escalation di Dose Intra-partecipante (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione massima (Cmax) di LOXO-292
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Incremento della Dose Intra-paziente (ogni ciclo dura 28 giorni)
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Giorno 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Incremento della Dose Intra-paziente (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per la Massima Concentrazione (Tmax) di LOXO-292
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Incremento della Dose Intra-partecipante (ogni ciclo dura 28 giorni)
I dati sui risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 8 dopo l'Incremento della Dose Intra-partecipante (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose raccomandata di LOXO-292 per la Fase 2 (MTD)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
I dati relativi ai risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Ciclo 1 (28 giorni)
Valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-292 in partecipanti pediatrici con tumori che presentano un'alterazione RET attivante, determinata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Malattia Progressiva o Morte per qualsiasi causa (Stimato fino a 12 mesi)
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Dalla Baseline alla Malattia Progressiva o Morte per qualsiasi causa (Stimato fino a 12 mesi)
Variazioni rispetto al basale nelle misure del dolore misurate dalla Scala Wong Baker Faces. La Scala del Dolore Wong-Baker Faces include immagini di espressioni facciali con punteggi corrispondenti, dove 0 indica 'nessun dolore' e 10 indica 'dolore massimo'.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Fino a 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nelle misure della qualità della vita correlate alla salute misurate dall'inventario Pediatric Quality of Life (PedsQoL) Core. PedsQoL include un elenco di problemi con punteggi da 0 che indica 'Mai un problema' e 4 che indica 'Quasi sempre un problema'.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I dati relativi agli outcome saranno forniti al termine dello studio.
Fino a 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva Valutato mediante RECIST v1.1, come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno avuto progressione.
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno avuto progressione.
Tasso di Risposta Obiettivo Valutato con i Criteri RANO, come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
Durata della Risposta (DOR) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
I dati sui risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
Durata della Risposta (DOR) come Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
PFS valutato da IRC
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
I dati relativi agli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, e 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno progredito.
Tasso di Beneficio Clinico (dal Medico Sperimentatore)
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
Tasso di Beneficio Clinico (da IRC)
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Circa ogni 8 settimane per un anno, poi ogni 12 settimane, 7 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni) nei partecipanti che non hanno mostrato progressione.
Frequenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per circa 24 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al follow-up di sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
I dati sui risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Dal momento del consenso informato, per circa 24 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al follow-up di sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare la concordanza dei precedenti test molecolari che hanno rilevato un'alterazione RET nel tumore del partecipante con i test diagnostici in valutazione da parte dello sponsor
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
6 mesi
Fase 2: Stadio Post-Operatorio sui Partecipanti Trattati con LOXO-292
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Lo stadio del tumore è descritto secondo la classificazione Tumore, Nodo, Metastasi (TNM) dell'Unione Internazionale per il Controllo del Cancro (UICC). I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Fino a 3 anni
Fase 2: Stato dei Margini Chirurgici nei Partecipanti Trattati con LOXO-292
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I margini tumorali dopo l'intervento chirurgico sono classificati in quattro gruppi utilizzando la classificazione International Cancer Control (UICC)-R e i sistemi Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS): 1) Resezione tumorale completa con margini istologicamente liberi, 2) Resezione macroscopica ma margini invasi all'istologia, 3) Tumore residuo macroscopico e 4) Tumore metastatico a distanza. I dati sui risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Fino a 3 anni
Analisi Descrittiva del Piano Chirurgico Pre-Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Fino a 3 anni
Analisi Descrittiva dei Piani Post-Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17493
  • J2G-OX-JZJJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18036 (Altro identificatore: LOXO Oncology, Inc.)
  • 2019-000212-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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