Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális LOXO-292 (Selpercatinib) vizsgálata előrehaladott szilárd vagy elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatokban szenvedő gyermekeknél (LIBRETTO-121)

2026. január 2. frissítette: Eli Lilly and Company

A LOXO 292 orális RET-gátló 1/2. fázisú vizsgálata előrehaladott RET-módosult szilárd vagy elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermek betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2-es fázisú orális LOXO-292 vizsgálat olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akiknél a transzfekció során átrendezett aktiváló (RET) elváltozás és előrehaladott szolid vagy primer központi idegrendszeri daganat alakult ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből áll: az 1. fázisból (dózisemelés) és a 2. fázisból (dózis-kiterjesztés). Az 1. fázisban a résztvevőket egy gördülő 6 adagból álló emelési séma alkalmazásával veszik fel. A LOXO-292 kezdő adagja megegyezik a felnőtteknek ajánlott 2. fázisú adaggal, napi kétszer 160 milligramm (mg) adaggal (BID). A maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítása után a résztvevőket a daganatszövettantól és a tumor genotípusától függően négy, 2. fázisú dóziskiterjesztési csoport egyikébe sorolják be. A ciklus hossza 28 nap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Rigshospitalet
  • Dél -Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Olaszország
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spanyolország
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid vagy elsődleges központi idegrendszeri daganat, amely a szokásos terápiás kezelések sikertelenségét eredményezte
  • Bizonyíték a RET gén aktiváló változására a daganatban és/vagy a vérben
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Karnofsky (16 éves és idősebb résztvevők) vagy Lansky (16 évnél fiatalabb résztvevők) teljesítménypontszáma legalább 50
  • Az elsődleges központi idegrendszeri daganatokban vagy agyi áttétekben szenvedő résztvevőknek neurológiailag stabilnak kell lenniük a megelőző 7 napig, és az elmúlt 7 napban nem igényelhettek növekvő adag szteroidot.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • Képes a tanulmányi gyógyszeres kezelésre orálisan vagy gyomor-hozzáférésen keresztül
  • A reproduktív képességű férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és hatékony születésszabályozás betartására

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a LOXO-292 tervezett kezdete előtt két héten belül
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív-, szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a LOXO-292 tervezett megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Aktív kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés
  • Klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindróma
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem kontrollált tüneti pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis (azaz a résztvevőnek módosítania kellett a jelenlegi pajzsmirigy-gyógyszert a LOXO-292 kezdete előtti 7 napon belül)
  • Nem kontrollált tünetekkel járó hiperkalcémia vagy hipokalcémia
  • Ismert túlérzékenység a LOXO-292 vagy Ora-Sweet® SF és OraPlus® vizsgálati szer bármely összetevőjével szemben azon résztvevők esetében, akik LOXO-292 szuszpenziót kapnak
  • Előzetes kezelés szelektív RET-gátlóval (beleértve a vizsgált szelektív RET-gátló(k)at)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1: Velőmirigyrák (MTC) Csoport

A kohorszban résztvevők MTC-vel rendelkeztek, és 28 napos ciklus 1-28. napján naponta kétszer 160 mg selpercatinibot kaptak szájon át.

A kezelést addig folytatták, amíg a résztvevőknél nem jelentkezett progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb protokoll által meghatározott leállítási ok.
Drog: Selpercatinib
Oral LOXO-292
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Kísérleti: Kohorsz 2: Papilláris pajzsmirigyrák (PTC) csoport

A kohorsz résztvevői PTC-vel rendelkeztek, és 160 mg selpercatinibot kaptak naponta kétszer szájon át az 1. és 28. nap között egy 28 napos ciklusban.

A kezelést addig folytatták, amíg a résztvevőknél progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb protokoll által meghatározott leállítási ok nem jelentkezett.
Drog: Selpercatinib
Oral LOXO-292
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Kísérleti: Kohorsz 3: Egyéb Rákcsoport

A kohorsz résztvevőinek más (átalakított RET (átcsoportosított transzfekció során) - nem pajzsmirigy) rákuk volt, és 160 mg selpercatinib-ot kaptak BID módon szájon át a 28 napos ciklus 1–28. napján.

A kezelést addig folytatták, amíg a résztvevőknél progressziós betegség, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb protokoll által meghatározott leállítási ok nem jelentkezett.
Drog: Selpercatinib
Oral LOXO-292
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fázis 1: A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT)
Időkeret: 1. ciklus (28 napos ciklus)

DLT (dózislimitáló toxicitás) a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Toxicitási Kritériumainak (NCI CTCAE) v5.0 verziója szerint definiált, az alábbiakban felsorolt, a vizsgálati gyógyszer első beadását követően kezdődő kedvezőtlen események bármelyike volt.

  • Bármely 3. vagy magasabb fokozatú (G) nem hematológiai toxicitás, kivéve a G3 fáradtságot, hányingert, inreflex-csökkenést, a normál növekedéshez és fejlődéshez köthető súlygyarapodást.
  • A G3 hányás/hasmenés csak akkor számított DLT-nek, ha a szokásos kezelés ellenére >48 órán át fennmaradt.
  • A G4 hányás/hasmenés időtartamtól függetlenül DLT volt.
  • Bármely toxicitás, függetlenül az NCI CTCAE v5.0 fokozatától, amely a kezelés megszakításához vagy dóziscsökkentéséhez vezetett (kivéve a progresszióhoz (PD) kapcsolódó tüneteket).
  • G4/G3 trombocitopénia G1 vagy magasabb vérzéssel.
  • G4 anémia, amely támogató terápia ellenére >8 napig tartott.
  • G4 neutropénia, amely támogató terápia ellenére >8 napig tartott.
1. ciklus (28 napos ciklus)
2. fázis: A résztvevők aránya a teljes válaszadási arány (ORR) alapján a vizsgálatban
Időkeret: Az első adag beadásától a betegség progressziójáig vagy halálig (legfeljebb 62,4 hónapig)

ORR: A szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató résztvevők százalékos aránya.

  • A CR a célzott áttétek teljes eltűnését jelenti.
  • A PR a célzott áttétek leghosszabb átmérőjének (LD) összegében legalább 30%-os csökkenést jelent, a kiindulási össz-LD viszonyítási alapjául véve.
Az első adag beadásától a betegség progressziójáig vagy halálig (legfeljebb 62,4 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LOXO-292 plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a 8. nap a résztvevőn belüli dózis-emelés után (minden ciklus 28 nap)
Az eredményadatokat a tanulmány befejezése után biztosítjuk.
Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a 8. nap a résztvevőn belüli dózis-emelés után (minden ciklus 28 nap)
A LOXO-292 koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: A ciklus 1. napjai 1 és 8, a ciklus 3. napja 1, valamint a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 nap)
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
A ciklus 1. napjai 1 és 8, a ciklus 3. napja 1, valamint a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 nap)
LOXO-292 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és az intra-participáns dózisemelést követő 8. nap (minden ciklus 28 napos)
Az eredmények adatai a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
A 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és az intra-participáns dózisemelést követő 8. nap (minden ciklus 28 napos)
A LOXO-292 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és az intra-participans dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
Az eredményadatokat a tanulmány befejezése után biztosítjuk.
Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és az intra-participans dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
Ajánlott LOXO-292 dózis a 2. fázishoz (MTD)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
1. ciklus (28 nap)
A LOXO-292 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése gyermekkori résztvevőknél, akiknél a daganat aktiváló RET-alterációt mutat, az ORR alapján a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Alapvonaltól a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halál (becsült időtartam: 12 hónap)
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
Alapvonaltól a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halál (becsült időtartam: 12 hónap)
A fájdalom mértékének változása az alaptervhez képest a Wong Baker Faces skála szerint. A Wong-Baker Faces fájdalomskála arcifinomításokat ábrázoló képeket tartalmaz, ahol a 0 pontszám 'nincs fájdalom'-nak, a 10 pedig 'a legrosszabb fájdalom'-nak felel meg.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az eredményadatokat a tanulmány befejezése után biztosítjuk.
Akár 24 hónapig
Az alapszinttől való eltérések az egészséggel kapcsolatos életminőség méréseiben a Pediatric Quality of Life (PedsQoL) Inventory Core mérési eszköz alapján. A PedsQoL egy problémalista, ahol a 0 pontszám 'soha nem probléma', a 4 pedig 'szinte mindig probléma' jelentéssel bír.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az eredményadatokat a tanulmány befejezése után biztosítjuk.
Legfeljebb 24 hónap
Objektív válaszarány, amelyet a vizsgáló RECIST v1.1 alapján értékelt
Időkeret: Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem lépett fel progresszió.
Az eredményadatokat a vizsgálat befejezése után biztosítjuk.
Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem lépett fel progresszió.
Objektív válaszarány RANO szerinti értékelés alapján, a vizsgálatvezető értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, és a legutóbbi adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem jelentkezett progresszió.
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, és a legutóbbi adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem jelentkezett progresszió.
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló orvos értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem volt progresszió.
Az eredményadatokat a vizsgálat befejezése után biztosítjuk.
Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem volt progresszió.
A válasz időtartama (DOR) az IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem történt progresszió.
Az eredményadatok a tanulmány befejezése után kerülnek közzétételre.
Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem történt progresszió.
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azokban a résztvevőkben, akiknél nem következett be progresszió.
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után lesznek megadva.
Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azokban a résztvevőkben, akiknél nem következett be progresszió.
PFS az IRC által felmérve
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, valamint az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem történt progresszió.
Az eredmények adatai a vizsgálat befejezése után lesznek nyilvánosságra hozva.
Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, valamint az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem történt progresszió.
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem történt progresszió.
Az eredményadatokat a vizsgálat befejezése után nyújtjuk majd.
Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, és az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem történt progresszió.
Klinikai Haszonarány (Vizsgáló Vezető Által)
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, az utolsó adagolást követő 7. napon (legfeljebb 2 évig) azokban a résztvevőkben, akiknél nem történt progresszió.
Az eredményadatok a tanulmány befejezése után kerülnek megadásra.
Körülbelül 8 hetente egy évig, majd 12 hetente, az utolsó adagolást követő 7. napon (legfeljebb 2 évig) azokban a résztvevőkben, akiknél nem történt progresszió.
Klinikai Haszon Aránya (IRC által)
Időkeret: Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem tapasztalható progresszió.
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
Körülbelül nyolc hetente egy évig, majd 12 hetente, az utolsó adag után 7 nappal (legfeljebb 2 évig) azon résztvevőknél, akiknél nem tapasztalható progresszió.
Káros események (AEs) gyakorisága
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés időpontjától számított körülbelül 24 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő kilép a vizsgálatból), valamint a biztonsági utókövetés során (az utolsó adag beadását követő 28 napon át)
Az eredményekről szóló adatok a tanulmány befejezése után kerülnek közzétételre.
A tájékoztatott beleegyezés időpontjától számított körülbelül 24 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő kilép a vizsgálatból), valamint a biztonsági utókövetés során (az utolsó adag beadását követő 28 napon át)
A résztvevő tumorában a RET-alterációt kimutató korábbi molekuláris vizsgálatok és a szponzor által értékelt diagnosztikai tesztek egybeesésének értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az eredményadatokat a vizsgálat befejezése után biztosítjuk.
6 hónap
2. fázis: LOXO-292-vel kezelt résztvevők posztoperatív szakasza
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A daganat stádiumát a Nemzetközi Rákkontroll Unió (UICC) Tumor, Nyirokcsomó, Metastasis (TNM) osztályozása szerint írjuk le. Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek közzétételre.
Legfeljebb 3 év
2. fázis: Sebészeti széltávolsági állapot a LOXO-292-vel kezelt résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A műtét utáni tumor margók a Nemzetközi Rákellenes Liga (UICC)-R osztályozása és az Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS) rendszerek alapján négy csoportba sorolhatók: 1) Teljes tumor eltávolítás hisztológiailag mentes margókkal, 2) Makroszkópos eltávolítás, de a margók inváziója a hisztológián, 3) Makroszkópos maradvány tumor és 4) Távoli áttétes tumor. Az eredményadatok a tanulmány befejezése után kerülnek közzétételre.
Legfeljebb 3 év
A kezelés előtti sebészeti terv leíró elemzése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
Legfeljebb 3 év
A kezelés utáni tervek leíró elemzése
Időkeret: Akár 3 évig
Az eredményadatok a tanulmány befejezése után kerülnek közzétételre.
Akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17493
  • J2G-OX-JZJJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18036 (Egyéb azonosító: LOXO Oncology, Inc.)
  • 2019-000212-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel