Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális LOXO-292 (Selpercatinib) vizsgálata előrehaladott szilárd vagy elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatokban szenvedő gyermekeknél (LIBRETTO-121)

2024. március 6. frissítette: Loxo Oncology, Inc.

A LOXO 292 orális RET-gátló 1/2. fázisú vizsgálata előrehaladott RET-módosult szilárd vagy elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermek betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2-es fázisú orális LOXO-292 vizsgálat olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akiknél a transzfekció során átrendezett aktiváló (RET) elváltozás és előrehaladott szolid vagy primer központi idegrendszeri daganat alakult ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből áll: az 1. fázisból (dózisemelés) és a 2. fázisból (dózis-kiterjesztés). Az 1. fázisban a résztvevőket egy gördülő 6 adagból álló emelési séma alkalmazásával veszik fel. A LOXO-292 kezdő adagja megegyezik a felnőtteknek ajánlott 2. fázisú adaggal, napi kétszer 160 milligramm (mg) adaggal (BID). A maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítása után a résztvevőket a daganatszövettantól és a tumor genotípusától függően négy, 2. fázisú dóziskiterjesztési csoport egyikébe sorolják be. A ciklus hossza 28 nap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 61293821730
        • Kutatásvezető:
          • David Ziegler
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Royal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: + 61 3 93459180
        • Kutatásvezető:
          • Martin Campbell
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 4535453545
        • Kutatásvezető:
          • Karstend Nysom
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Toborzás
        • University College Hospital - London
        • Kutatásvezető:
          • Sara Stoneham
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Leo Mascarenhas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 323-669-2101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 720-777-6458
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Macy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Még nincs toborzás
        • Nemours Children's Health
        • Kutatásvezető:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +91 407567 4000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Steven DuBois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 617-632-5869
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • University of Minnesota Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Emily Greengard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 612-273-9820
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 212-639-6729
        • Kutatásvezető:
          • Julia Glade Bender
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Még nincs toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 513-636-7329
        • Kutatásvezető:
          • Brian Turpin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 267-426-9338
        • Kutatásvezető:
          • frank balis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 901-595-2813
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Pappo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kutatásvezető:
          • Tanya Watt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 214-456-6363
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Toborzás
        • Texas Childrens Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Fetzko
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 713-770-3453
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 206-987-2114
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Hawkins
  • Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33 1.42.11.46.61
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Rigaud
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 81822575555
        • Kutatásvezető:
          • Shuhei Karakawa
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 81757513111
        • Kutatásvezető:
          • Katsutsugu Umeda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 81 117161161
        • Kutatásvezető:
          • Atushi Manabe
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 81335422511
        • Kutatásvezető:
          • Ayumu Arakawa
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Alexander Morgenstern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 416.813.7654
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 82-2-2072-3304
        • Kutatásvezető:
          • HyoungJin Kang
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +49 6221 56-36926
        • Kutatásvezető:
          • Cornelis Van Tilburg
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +390223902588
        • Kutatásvezető:
          • Michela Casanova
  • Spanyolország
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 934893000
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Hladun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid vagy elsődleges központi idegrendszeri daganat, amely a szokásos terápiás kezelések sikertelenségét eredményezte
  • Bizonyíték a RET gén aktiváló változására a daganatban és/vagy a vérben
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Karnofsky (16 éves és idősebb résztvevők) vagy Lansky (16 évnél fiatalabb résztvevők) teljesítménypontszáma legalább 50
  • Az elsődleges központi idegrendszeri daganatokban vagy agyi áttétekben szenvedő résztvevőknek neurológiailag stabilnak kell lenniük a megelőző 7 napig, és az elmúlt 7 napban nem igényelhettek növekvő adag szteroidot.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • Képes a tanulmányi gyógyszeres kezelésre orálisan vagy gyomor-hozzáférésen keresztül
  • A reproduktív képességű férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és hatékony születésszabályozás betartására

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a LOXO-292 tervezett kezdete előtt két héten belül
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív-, szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a LOXO-292 tervezett megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Aktív kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés
  • Klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindróma
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem kontrollált tüneti pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis (azaz a résztvevőnek módosítania kellett a jelenlegi pajzsmirigy-gyógyszert a LOXO-292 kezdete előtti 7 napon belül)
  • Nem kontrollált tünetekkel járó hiperkalcémia vagy hipokalcémia
  • Ismert túlérzékenység a LOXO-292 vagy Ora-Sweet® SF és OraPlus® vizsgálati szer bármely összetevőjével szemben azon résztvevők esetében, akik LOXO-292 szuszpenziót kapnak
  • Előzetes kezelés szelektív RET-gátlóval (beleértve a vizsgált szelektív RET-gátló(k)at)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOXO-292
1. fázis – A dózis növelése és az MTD meghatározása; a LOXO-292 többszörös dózisszintjeit értékelni kell; 2. fázis – Az MTD/ajánlott dózis az 1. fázisból
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális LOXO-292 biztonságosságának meghatározása előrehaladott szilárd daganatos betegeknél: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: A LOXO-292 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
Az 1. fázishoz
A LOXO-292 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
Az orális LOXO-292 biztonságosságának meghatározása elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekeknél: DLT-k
Időkeret: A LOXO-292 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
Az 1. fázishoz
A LOXO-292 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
Teljes válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) 1,1 Független Ellenőrző Bizottságonként (IRC)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
A 2. fázishoz
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
ORR az IRC-nkénti válaszértékelés alapján a neuroonkológiában (RANO)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
A 2. fázishoz
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LOXO-292 plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
1. fázis
Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
A LOXO-292 koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
1. és 2. fázis
Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
A LOXO-292 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
1. és 2. fázis
Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
A LOXO-292 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
1. és 2. fázis
Az 1. ciklus 1. és 8. napja, a 3. ciklus 1. napja és a résztvevőn belüli dózisemelés utáni 8. nap (minden ciklus 28 napos)
Ajánlott LOXO-292 dózis a 2. fázishoz (MTD)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Az 1. fázishoz
1. ciklus (28 nap)
A LOXO-292 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akiknek daganatai aktiváló RET-elváltozást hordoznak, az ORR szerint a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
Az 1. fázishoz
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
Változások a kiindulási értékhez képest a fájdalom mértékében, a Wong Baker Faces skálákkal mérve. A Wong-Baker Faces Pain Scale olyan arckifejezéseket tartalmaz, amelyekben a 0 a „nem fáj”, a 10 pedig a „legrosszabbul fáj”.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az 1. fázishoz
Akár 24 hónapig
Változások a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségi mérőszámokban a gyermekgyógyászati ​​életminőség (PedsQoL) leltári mag alapján mérve. A PedsQoL tartalmaz egy listát a problémákról, ahol a 0-s pontszám „soha nem probléma”, a 4-es pedig „majdnem mindig probléma”.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az 1. fázishoz
Akár 24 hónapig
Objektív válaszarány a RECIST v1.1 szerint, a nyomozó által értékelve
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A RANO által értékelt objektív válaszarány, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által értékelve
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A válasz időtartama (DOR) az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
Az IRC által értékelt PFS
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente és 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
Klinikai előnyök aránya (a vizsgáló által)
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente, 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente, 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
Klinikai előnyök aránya (IRC szerint)
Időkeret: Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente, 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
A 2. fázishoz
Körülbelül 8 hetente egy éven keresztül, majd 12 hetente, 7 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt előrehaladás.
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 24 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevők abbahagyják a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A 2. fázishoz
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 24 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevők abbahagyják a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A résztvevő daganatán belül RET elváltozást észlelő korábbi molekuláris összhang és a szponzor által kiértékelt diagnosztikai tesztek értékelése
Időkeret: 6 hónap
A 2. fázishoz
6 hónap
2. fázis: Posztoperatív szakasz a LOXO-292-vel kezelt résztvevőkön
Időkeret: Akár 3 év
A tumor stádiumát a Nemzetközi Rákellenőrzési Unió (UICC) rosszindulatú daganatok osztályozása szerint írják le.
Akár 3 év
2. fázis: LOXO-292-vel kezelt résztvevők műtéti tartalékának állapota
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A műtét utáni tumorszéleket a Nemzetközi Rákkontroll (UICC)-R osztályozás és az Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS) rendszer alapján négy csoportba sorolják: 1) Teljes tumorreszekció szövettanilag szabad szegélyekkel, 2) Makroszkópos reszekció, de a szövettan inváziós szélei, 3) Makroszkópos reziduális daganat és 4) távoli metasztatikus daganat.
Legfeljebb 3 év
Az előkezelési műtéti terv leíró elemzése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A 2. fázishoz
Legfeljebb 3 év
Az utókezelési tervek leíró elemzése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A 2. fázishoz
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loxo Oncology, Inc.

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17493
  • J2G-OX-JZJJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18036 (Egyéb azonosító: LOXO Oncology, Inc.)
  • 2019-000212-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LOXO-292

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel