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Eine Studie zu oralem LOXO-292 (Selpercatinib) bei pädiatrischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden oder primären Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS). (LIBRETTO-121)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1/2-Studie des oralen RET-Inhibitors LOXO 292 bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten soliden oder primären Tumoren des zentralen Nervensystems

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit oralem LOXO-292 bei pädiatrischen Teilnehmern mit einer RET-Veränderung (Activating Rearranged during Transfection) und einem fortgeschrittenen soliden oder primären ZNS-Tumor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Teile: Phase 1 (Dosiseskalation) und Phase 2 (Dosisexpansion). In Phase 1 werden die Teilnehmer unter Verwendung eines rollierenden 6-Dosis-Eskalationsschemas eingeschrieben. Die Anfangsdosis von LOXO-292 entspricht der für Erwachsene empfohlenen Phase-2-Dosis von 160 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID). Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt wurde, werden die Teilnehmer je nach Tumorhistologie und Tumorgenotyp in eine von vier Phase-2-Dosiserweiterungskohorten aufgenommen. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Südkorea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital - London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter solider oder primärer ZNS-Tumor, bei dem Standardtherapien fehlgeschlagen sind
  • Nachweis einer aktivierenden RET-Genveränderung im Tumor und/oder Blut
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Karnofsky (Teilnehmer ab 16 Jahren) oder Lansky (Teilnehmer unter 16 Jahren) Leistungspunktzahl von mindestens 50
  • Teilnehmer mit primären ZNS-Tumoren oder zerebralen Metastasen müssen 7 Tage zuvor neurologisch stabil sein und dürfen innerhalb der letzten 7 Tage keine steigenden Dosen von Steroiden benötigt haben
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Fähigkeit, die Studienmedikamente oral oder über einen Magenzugang zu erhalten
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, eine konventionelle und wirksame Geburtenkontrolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Start von LOXO-292
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herz-, Kreislauferkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Start von LOXO-292
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte symptomatische Hyperthyreose oder Hypothyreose (d. h. der Teilnehmer benötigte in den 7 Tagen vor Beginn von LOXO-292 eine Änderung der aktuellen Schilddrüsenmedikation)
  • Unkontrollierte symptomatische Hyperkalzämie oder Hypokalzämie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats LOXO-292 oder Ora-Sweet® SF und OraPlus® bei Teilnehmern, die eine LOXO-292-Suspension erhalten
  • Vorherige Behandlung mit einem oder mehreren selektiven RET-Hemmern (einschließlich selektiver RET-Hemmer in der Prüfung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Gruppe mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)

Die Teilnehmer in dieser Kohorte hatten MTC und erhielten an den Tagen 1 bis 28 eines 28-tägigen Zyklus 160 mg Selpercatinib BID oral.

Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer eine fortschreitende Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder einen anderen protokollbedingten Grund für den Abbruch aufwiesen.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral LOXO-292
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Kohorte 2: Papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC)-Gruppe

Die Teilnehmer in dieser Kohorte hatten PTC und erhielten 160 mg Selpercatinib zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-tägigen Zyklus.

Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer eine fortschreitende Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder einen anderen protokollbedingten Grund für den Abbruch aufwiesen.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral LOXO-292
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Kohorte 3: Andere Krebsgruppe

Die Teilnehmer in dieser Kohorte hatten andere (REarranged during Transfection (RET)-veränderte nicht-thyreoidale) Krebserkrankungen und erhielten 160 mg Selpercatinib BID oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-tägigen Zyklus.

Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer eine fortschreitende Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder andere protokollbedingte Gründe für einen Abbruch erlebten.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral LOXO-292
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Eine DLT war eines der unerwünschten Ereignisse, die am oder nach der ersten Verabreichung des unten aufgeführten Studienmedikaments auftraten, wie vom National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 definiert.

  • Jede Nicht-Hämatologische Toxizität Grad (G) ≥3, außer G3-Müdigkeit, Übelkeit, verminderter Sehnenreflex, Gewichtszunahme aufgrund normalen Wachstums und Entwicklung.
  • G3-Erbrechen/Durchfall war nur dann eine DLT, wenn es trotz Standardbehandlung länger als 48 Stunden anhielt.
  • G4-Erbrechen/Durchfall war eine DLT unabhängig von der Dauer.
  • Jede Toxizität, unabhängig vom NCI CTCAE v5.0-Grad, die zum Abbruch oder zur Dosisreduktion der Behandlung führte (außer Symptome im Zusammenhang mit fortschreitender Erkrankung (PD)).
  • G4/G3-Thrombozytopenie mit G1 oder höherer Blutung.
  • G4-Anämie, die trotz unterstützender Therapie länger als 8 Tage anhielt.
  • G4-Neutropenie, die trotz unterstützender Therapie länger als 8 Tage anhielt.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR) in der Studie
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod (bis zu 62,4 Monate)

ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen Vollständiges Ansprechen (CR) oder Teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) erreichen.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde.
  • PR ist definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme LD.
Datum der ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod (bis zu 62,4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von LOXO-292
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach Intra-Patienten-Dosissteigerung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Outcome data will be provided after the study is completed.
Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach Intra-Patienten-Dosissteigerung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von LOXO-292
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach der intraindividuellen Dosis-Eskalation (jeder Zyklus umfasst 28 Tage)
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach der intraindividuellen Dosis-Eskalation (jeder Zyklus umfasst 28 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax) von LOXO-292
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach intra-individueller Dosis-Eskalation (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach intra-individueller Dosis-Eskalation (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LOXO-292
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach Intra-Probanden-Dosiserhöhung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Tag 1 und 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 8 nach Intra-Probanden-Dosiserhöhung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Empfohlene LOXO-292-Dosis für Phase 2 (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Zyklus 1 (28 Tage)
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LOXO-292 bei pädiatrischen Teilnehmern mit Tumoren, die eine aktivierende RET-Veränderung aufweisen, bestimmt durch die objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur progressiven Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (geschätzt bis zu 12 Monate)
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Von der Baseline bis zur progressiven Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (geschätzt bis zu 12 Monate)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzmessungen gemessen mit der Wong-Baker-Gesichter-Skala. Die Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala enthält Bilder von Gesichtsausdrücken mit entsprechenden Punktwerten, wobei 0 für 'keine Schmerzen' und 10 für 'stärkste Schmerzen' steht.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Bis zu 24 Monate
Veränderungen vom Ausgangswert bei gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen gemessen mit dem Pediatric Quality of Life (PedsQoL) Inventory Core. PedsQoL umfasst eine Liste von Problemen mit Bewertungen von 0 als 'Nie ein Problem' und 4 als 'Fast immer ein Problem'.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die nicht fortgeschritten sind.
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die nicht fortgeschritten sind.
Ansprechrate nach RANO-Beurteilung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Krankheitsfortschritt haben.
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Krankheitsfortschritt haben.
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen, und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Fortschritt gezeigt haben.
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen, und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Fortschritt gezeigt haben.
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Bewertung durch den IRC
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die nicht fortgeschritten sind.
Outcome data will be provided after the study is completed.
Etwa alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die nicht fortgeschritten sind.
PFS bewertet durch IRC
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die nicht fortgeschritten sind.
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (für bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die nicht fortgeschritten sind.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keine Progression gezeigt haben.
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen und 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keine Progression gezeigt haben.
Klinischer Nutzen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen, 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen, 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Klinischer Nutzenrate (durch IRC)
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen, 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ungefähr alle 8 Wochen für ein Jahr, dann alle 12 Wochen, 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Teilnehmern, die keinen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Einholung der informierten Einwilligung an, für ungefähr 24 Monate (oder früher, wenn die Teilnehmer die Studie abbrechen), und während der Sicherheitsnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Outcome data will be provided after the study is completed.
Von der Einholung der informierten Einwilligung an, für ungefähr 24 Monate (oder früher, wenn die Teilnehmer die Studie abbrechen), und während der Sicherheitsnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Zur Bewertung der Übereinstimmung vorheriger molekularer Analysen, die eine RET-Alteration im Tumor des Teilnehmers erkannt haben, mit den vom Sponsor evaluierten diagnostischen Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
6 Monate
Phase 2: Postoperative Phase bei mit LOXO-292 behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das Tumorstadium wird gemäß der Tumor-, Lymphknoten-, Metastasen-Klassifikation (TNM) bösartiger Tumoren der Union for International Cancer Control (UICC) beschrieben. Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Bis zu 3 Jahren
Phase 2: Chirurgischer Randstatus bei mit LOXO-292 behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Tumorränder nach der Operation werden nach der UICC-R-Klassifikation (International Cancer Control) und dem Intergroup-Rhabdomyosarkom-Staging-System (IRS) in vier Gruppen eingeteilt: 1) Vollständige Tumorentfernung mit histologisch freien Rändern, 2) Makroskopische Entfernung, jedoch histologisch befallene Ränder, 3) Makroskopischer Resttumor und 4) Fernmetastasierter Tumor.
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Bis zu 3 Jahren
Deskriptive Analyse des präoperativen chirurgischen Plans
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Bis zu 3 Jahren
Beschreibende Analyse von Nachbehandlungsplänen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Outcome data will be provided after the study is completed.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17493
  • J2G-OX-JZJJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18036 (Andere Kennung: LOXO Oncology, Inc.)
  • 2019-000212-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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