Estudo de imagem para comparar os efeitos da darolutamida e da enzalutamida em relação ao placebo no fluxo sanguíneo no cérebro em voluntários saudáveis do sexo masculino.
28 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo cruzado de três períodos, randomizado, controlado por placebo, de fase I para investigar o efeito da darolutamida e da enzalutamida no fluxo sanguíneo cerebral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
O estudo atual investigaria os efeitos de uma dose única de darolutamida e enzalutamida em comparação com placebo e entre si no fluxo sanguíneo do cérebro humano usando ressonância magnética de rotação arterial (ASL-MRI), uma técnica de ressonância magnética não invasiva. A mudança no fluxo sanguíneo cerebral foi uma medida indireta da penetração cerebral.
O risco de eventos adversos relacionados ao SNC associados ao medicamento provavelmente foi correlacionado com a concentração do medicamento no cérebro. Em contraste com a enzalutamida, estudos pré-clínicos de darolutamida indicam que sua penetração no cérebro foi muito menor.
O objetivo deste estudo foi determinar se havia uma diferença entre a darolutamida e a enzalutamida em comparação com o placebo no fluxo sanguíneo cerebral e, portanto, na penetração cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal foi investigar as alterações induzidas por drogas no fluxo sanguíneo cerebral da substância cinzenta durante o tratamento de dose única com darolutamida ou enzalutamida em comparação com o placebo, usando a quantificação voxel da matéria cinzenta para todo o cérebro.
O objetivo secundário foi investigar alterações induzidas por drogas no fluxo sanguíneo cerebral regional em áreas do cérebro relacionadas à função cognitiva após o tratamento de dose única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
Critério de exclusão:
- Doenças relevantes existentes ou recentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas, doenças renais, doenças pulmonares), sistema nervoso central ou outros órgãos (por exemplo, diabetes mellitus, miastenia gravis).
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética.
- Quaisquer variantes estruturais ou anormalidades patológicas na ressonância magnética cerebral estrutural durante a triagem.
- Qualquer histórico de convulsões, incluindo convulsão febril na infância, perda de consciência, ataque isquêmico transitório ou qualquer condição que possa predispor a convulsão.
- Participante com qualquer tipo de problema neurológico ou histórico de transtorno psiquiátrico, especialmente transtornos do humor, incluindo histórico médico com ideação suicida e/ou tentativas de suicídio, que podem impossibilitar o participante de consentir no estudo.
- Participantes que usam medicamentos prescritos ou orais sem receita que possam influenciar os objetivos do estudo, suplementos dietéticos/nutricionais (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) dentro de 2 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo ou durante o estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Homens_EPD
Participantes saudáveis do sexo masculino recebem medicamentos na ordem Enzalutamida, Placebo e Darolutamida.
|
300 mg comprimido de darolutamida, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 x 40 mg cápsulas, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 comprimidos de placebo, uma vez por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Men_DEP
Participantes saudáveis do sexo masculino recebem medicamentos na ordem Darolutamida, Enzalutamida e Placebo.
|
300 mg comprimido de darolutamida, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 x 40 mg cápsulas, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 comprimidos de placebo, uma vez por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Men_PDE
Participantes saudáveis do sexo masculino recebem medicamentos na ordem Placebo, Darolutamida e Enzalutamida.
|
300 mg comprimido de darolutamida, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 x 40 mg cápsulas, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 comprimidos de placebo, uma vez por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Men_DPE
Participantes saudáveis do sexo masculino recebem medicamentos na ordem Darolutamida, Placebo e Enzalutamida.
|
300 mg comprimido de darolutamida, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 x 40 mg cápsulas, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 comprimidos de placebo, uma vez por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Men_EDP
Participantes saudáveis do sexo masculino recebem medicamentos na ordem Enzalutamida, Darolutamida e Placebo.
|
300 mg comprimido de darolutamida, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 x 40 mg cápsulas, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 comprimidos de placebo, uma vez por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Homens_PED
Participantes saudáveis do sexo masculino recebem medicamentos na ordem Placebo, Enzalutamida e Darolutamida.
|
300 mg comprimido de darolutamida, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 x 40 mg cápsulas, uma vez por via oral
Outros nomes:
4 comprimidos de placebo, uma vez por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral da substância cinzenta da enzalutamida em comparação com o placebo
Prazo: 4 horas após a droga
|
Obtido pela comparação de mapas quantitativos voxel por voxel de massa cinzenta do cérebro inteiro de fluxo sanguíneo cerebral/perfusão (mL por 100 g de tecido por minuto) de enzalutamida com placebo.
Medido em voxels de substância cinzenta com imagem de ressonância magnética de marcação de spin arterial (ASL-MRI).
|
4 horas após a droga
|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral da substância cinzenta da darolutamida em comparação com o placebo
Prazo: 4 horas após a droga
|
Obtido pela comparação de mapas quantitativos voxel por voxel de massa cinzenta do cérebro total de fluxo sanguíneo cerebral/perfusão (mL por 100 g de tecido por minuto) de darolutamida com placebo.
Medido em voxels de substância cinzenta com ASL-MRI.
|
4 horas após a droga
|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral da substância cinzenta da enzalutamida em comparação com a darolutamida
Prazo: 4 horas após a droga
|
Obtido pela comparação de mapas quantitativos voxel por voxel de massa cinzenta do cérebro inteiro de fluxo sanguíneo cerebral/perfusão (mL por 100 g de tecido por minuto) de enzalutamida para darolutamida.
Medido em voxels de substância cinzenta com ASL-MRI.
|
4 horas após a droga
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral médio da substância cinzenta regional em áreas cerebrais relacionadas à função cognitiva durante o tratamento com enzalutamida em comparação com placebo
Prazo: 4 horas após a droga
|
As áreas cerebrais relacionadas à função cognitiva compreendem o hipocampo e o córtex frontal.
Fluxo sanguíneo cerebral medido com ASL-MRI.
|
4 horas após a droga
|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral médio da substância cinzenta regional em áreas do cérebro relacionadas à função cognitiva durante o tratamento com darolutamida em comparação com placebo
Prazo: 4 horas após a droga
|
As áreas cerebrais relacionadas à função cognitiva compreendem o hipocampo e o córtex frontal.
Fluxo sanguíneo cerebral medido com ASL-MRI.
|
4 horas após a droga
|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral médio da substância cinzenta regional em áreas cerebrais relacionadas à função cognitiva durante o tratamento com enzalutamida em comparação com darolutamida
Prazo: 4 horas após a droga
|
As áreas cerebrais relacionadas à função cognitiva compreendem o hipocampo e o córtex frontal.
Fluxo sanguíneo cerebral medido com ASL-MRI.
|
4 horas após a droga
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18426
- 2018-001599-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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