- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03932383
3D Printer Modified CPAP Mask for Obstructive Sleep Apnea (3DCPAP)
3-D Printer Custom Modified Continuous Positive Airway Pressure Masks to Improve Efficacy and Patient Compliance in Obstructive Sleep Apnea Management
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Purpose:
The purpose of this protocol is to perform a prospective pilot clinical study to customize patient CPAP masks to reduce air leak in patients with obstructive sleep apnea (OSA). Using 3-D printer-based technology modeling of patient facial features, patient FDA-approved CPAP masks will be modified by strategically applying silicone pads on the CPAP mask to mold to the specific facial features to optimize the CPAP mask-patient interface, improve CPAP mask fit and comfort, reduce air leak, limit air pressure loss and improve compliance with CPAP treatment strategy (as measured over a 30 day trial period).
Protocol:
Potential subjects for this study will be identified at the outpatient Sleep Disorders Clinic at BIDMC. Patients will have documented OSA, prescribed CPAP as standard-of-care, and demonstrate consistent problems with CPAP mask-patient interface with documented high air loss, and poor adherence/ compliance. All potential subjects will have used and will continue to use an FDA-approved CPAP mask selected by the patient.
Potential subjects (along with their FDA-approved CPAP mask) will then be referred to the BIDMC Specialties Clinic and screened, including review of the medical history of OSA, review of documented reports of excessive air leak and suboptimal adherence to CPAP, brief physical exam (esp. focusing on the head-and-neck exam) including assessment of the CPAP mask-patient interface, review of the purpose and goals of the pilot clinical study, a dynamic video of the study subject face will be performed, video downloaded to a computer which will then be used to generate a 3-dimensional plastic model of the study subject face using state-of-the-art 3D printer technology (see details below). The patient's FDA-approved CPAP mask will then be applied to his plastic model of the study subject face, and the CPAP mask modified with the application of silicon pads along the mask pillow cushion to optimize the CPAP mask-face model interface, primarily by adjustments to improve CPAP mask contact with the face model and limit the air leak during CPAP ventilation.
Once the patient's FDA-approved CPAP mask has been modified, the patient will then return to the BIDMC Specialties Clinic for a final fitting of the modified CPAP mask, with additional adjustments (as necessary) made to optimize the CPAP mask-patient interface. The study subject will then return home with his/her custom-modified CPAP mask to use as prescribed. Standard home monitoring and recording of use of the modified CPAP mask will be performed per usual case over a 30-day period. Data obtained during this 30-day period will focus on the duration of use of the modified CPAP mask, measurement of air leak and pressure loss, report of patient comfort and experience with the modified CPAP mask, and compare to data over a 30 day period using the CPAP mask prior to modification.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of obstructive sleep apnea prescribed CPAP
- High air leak:1. Absolute high leak duration more than 15% of the use period and / or 2. Absolute high leak over 5% associated with periodic breathing.
Exclusion Criteria:
- Unable to wear full face CPAP
- Unable to provide informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modified CPAP
Single arm cohort study of modified mask
|
Modified CPAP mask based on 3D image capture
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Air leak time
Prazo: 30 day
|
Percent of air leak time over use of mask
|
30 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CPAP mask leak volume
Prazo: 30 day
|
Volume of leak recorded on CPAP machine
|
30 day
|
Epworth Sleepiness Scale
Prazo: 30 day
|
Sleepiness score - Likelihood of falling asleep in various daytime activities.
Total Score Range 0-24.
|
30 day
|
Apnea Hypopnea Index
Prazo: 30 day
|
Apnea Hypopnea Index (events/hour)
|
30 day
|
CPAP Inspiratory pressure
Prazo: 30 day
|
Inspiratory pressure setting on CPAP machine (cm H2O)
|
30 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chee ChunMin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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