- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948672
Sistema baseado em sensor CleanHands para melhorar a higiene das mãos e reduzir infecções (SHHRI)
Sistema baseado em sensor CleanHands para melhorar a higiene das mãos e reduzir a infecção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho experimental: Os investigadores planejam realizar um estudo cruzado randomizado nas UTIs do Hospital da Universidade de Louisville (ULH) de julho de 2019 a junho de 2020. O estudo será submetido ao IRB da Universidade de Louisville para aprovação antes do início de qualquer atividade de estudo.
Local da apresentação: Hospital da Universidade de Louisville. Os departamentos de UTI serão randomizados para participar de qualquer um dos dois braços de pesquisa: braço de controle seguido de intervenção ou braço de intervenção seguido de controle.
Participantes: Todos os enfermeiros, médicos assistentes, médicos residentes, pessoal de limpeza, assistentes médicos, terapeutas respiratórios, pessoal de laboratório (desenho de laboratório) nas unidades experimentais.
Braço Controle-então-Intervenção: Em cada unidade de terapia intensiva designada para o braço Controle-então-Intervenção, todos os participantes que acessam regularmente as UTIs usarão a pulseira durante o trabalho por 5 meses. A funcionalidade da pulseira não será divulgada aos profissionais de saúde. Os dados de conformidade da lavagem das mãos serão coletados automaticamente, mas os dados não serão compartilhados com os profissionais de saúde ou equipes de gerenciamento hospitalar. Após 5 meses, um período de washout de 2 meses será introduzido para eliminar possíveis influências no comportamento dos profissionais de saúde do sistema do sensor. Em seguida, todos os profissionais de saúde serão instruídos sobre as funcionalidades do sistema CleanHands com lembretes em tempo real ativados. Os profissionais de saúde terão acesso aos seus próprios dados de lavagem das mãos e aos dados específicos da unidade. O gerente da unidade e os administradores do hospital poderão acessar todos esses dados e análises avançadas para tomar decisões gerenciais sobre a redução de infecções. Esta fase terá a duração de 5 meses. Todo o pessoal será instruído a não discutir as funcionalidades do sistema CleanHands com seus colegas de trabalho para garantir o cegamento adequado.
Braço de intervenção seguida de controle: em cada unidade de terapia intensiva atribuída ao braço de intervenção seguida de controle, todos os participantes que acessam regularmente as UTIs serão instruídos sobre as funcionalidades do sistema CleanHands com lembretes em tempo real ativados. Os profissionais de saúde terão acesso aos seus próprios dados de lavagem das mãos e aos dados específicos da unidade. O gerente da unidade e os administradores do hospital poderão acessar todos esses dados e análises avançadas para tomar decisões gerenciais no controle de infecções. Esta fase terá a duração de 5 meses. Após 5 meses, um período de washout de 2 meses será introduzido para eliminar possíveis influências no comportamento dos profissionais de saúde decorrentes da instalação e implementação do sistema de sensores. Em seguida, a funcionalidade de lembrete em tempo real da pulseira será desativada e nenhuma outra instrução será fornecida. Os dados de conformidade da lavagem das mãos serão coletados automaticamente, mas não serão compartilhados com os profissionais de saúde. O gerente da unidade e os administradores do hospital agora não terão acesso aos resultados de conformidade da lavagem das mãos. Este processo durará 5 meses.
Coleta de dados: os dados de conformidade da lavagem das mãos são coletados automaticamente pelo CleanHands. Esses dados incluem todas as oportunidades de lavagem das mãos (definidas como quando uma pulseira está na proximidade predefinida do controlador por 5 segundos ou mais), contagens totais de dispensação de solução de limpeza, taxas de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os enfermeiros, médicos assistentes, médicos residentes, pessoal de limpeza, assistentes médicos, terapeutas respiratórios, pessoal de laboratório (desenho de laboratório) nas unidades experimentais.
- Pelo menos 18 anos
- Consentimento em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar deste estudo
- Qualquer motivo que impeça o participante de usar a pulseira CleanHands
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controle-então-Intervenção
Em cada unidade de terapia intensiva atribuída ao braço Controle-então-Intervenção, todos os participantes que acessam regularmente as UTIs usarão a pulseira durante o trabalho por 5 meses.
A funcionalidade da pulseira não será divulgada aos profissionais de saúde.
Os dados de conformidade da lavagem das mãos serão coletados automaticamente, mas os dados não serão compartilhados com os profissionais de saúde ou equipes de gerenciamento hospitalar.
Após 5 meses, um período de washout de 2 meses será introduzido para eliminar possíveis influências no comportamento dos profissionais de saúde do sistema do sensor.
Em seguida, todos os profissionais de saúde serão instruídos sobre as funcionalidades do sistema CleanHands com lembretes em tempo real ativados.
Os profissionais de saúde terão acesso aos seus próprios dados de lavagem das mãos e aos dados específicos da unidade.
O gerente da unidade e os administradores do hospital poderão acessar todos esses dados e análises avançadas para tomar decisões gerenciais sobre a redução de infecções.
Esta fase terá a duração de 5 meses.
|
Todos os participantes que acessam regularmente as UTIs usarão a pulseira do sistema CleanHands enquanto estiverem no trabalho por 5 meses e a funcionalidade de lembrete está ativada.
|
Comparador Ativo: Intervenção seguida de controle
Em cada unidade de terapia intensiva atribuída ao braço Intervenção e Controle, todos os participantes que acessam regularmente as UTIs serão instruídos sobre as funcionalidades do sistema CleanHands com lembretes em tempo real ativados.
Os profissionais de saúde terão acesso aos seus próprios dados de lavagem das mãos e aos dados específicos da unidade.
O gerente da unidade e os administradores do hospital poderão acessar todos esses dados e análises avançadas para tomar decisões gerenciais no controle de infecções.
Esta fase terá a duração de 5 meses.
Após 5 meses, um período de washout de 2 meses será introduzido para eliminar possíveis influências no comportamento dos profissionais de saúde decorrentes da instalação e implementação do sistema de sensores.
Em seguida, a funcionalidade de lembrete em tempo real da pulseira será desativada e nenhuma outra instrução será fornecida.
Os dados de conformidade da lavagem das mãos serão coletados automaticamente, mas não serão compartilhados com os profissionais de saúde.
Este processo durará 5 meses.
|
Todos os participantes que acessam regularmente as UTIs usarão a pulseira do sistema CleanHands enquanto estiverem no trabalho por 5 meses e a funcionalidade de lembrete está ativada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de adesão à higiene das mãos
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de eventos qualificados de higiene das mãos dividido pelo total de oportunidades de higiene das mãos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de infecção na UTI
Prazo: 12 meses
|
Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter (CAUTI), Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central (CLABSI), C Diff, MRSA da Corrente Sangüínea, Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI), Enterococcus Resistente à Vancomicina (VRE), Pseudomonas Resistentes a Múltiplas Drogas, Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Resistente a Carbapenem Taxas de Enterobacteriaceae (CRE) e Organismos Resistentes a Carbapenem (CRO).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.001
- 4R44AG060848-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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