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Estudo Longitudinal em Cirurgia de Glaucoma Usando XEN® Gel Stent

4 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Avaliar a segurança e eficácia do XEN® Gel Stent em pacientes com glaucoma leve a moderado submetidos à cirurgia de glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia do XEN® Gel Stent em pacientes com glaucoma leve a moderado submetidos à cirurgia de glaucoma.

O período de seguimento é de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma leve a moderado
  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Maiores de 18 anos de ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de entender o caráter do estudo
  • Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas
  • Pacientes com glaucoma em estágio terminal
  • Pacientes com cirurgia de glaucoma feita antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Evolução da PIO após o implante do XEN® Gel Stent
Estudar a eficácia do XEN® Gel Stent na redução da PIO.
Procedimento: Implante de stent de gel XEN®
Cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) que consiste na implantação de um XEN® Gel Stent no ângulo irido-corneano do olho para drenar o humor aquoso no espaço subconjuntival para diminuir a PIO.
Outros nomes:
  • Stent de gel XEN®, Aquasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Dia 0 (=Baseline=antes da cirurgia), após a cirurgia no dia 1, dia 3, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6, ano 1, ano 2
Mudança na PIO antes e depois da implantação do XEN® Gel Stent
Dia 0 (=Baseline=antes da cirurgia), após a cirurgia no dia 1, dia 3, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6, ano 1, ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de agulhas
Prazo: 2 anos
Número de agulhamentos realizados durante o acompanhamento após a cirurgia
2 anos
Número de medicamentos antiglaucomatosos
Prazo: Dia 0 (=Baseline=antes da cirurgia), após a cirurgia no dia 1, dia 3, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6, ano 1, ano 2
Mudança no número de medicamentos antiglaucomatosos antes e depois da cirurgia.
Dia 0 (=Baseline=antes da cirurgia), após a cirurgia no dia 1, dia 3, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6, ano 1, ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Swiss Vision Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-02077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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