Um estudo do agonista E7766 do estimulador dos genes do interferon (STING) no câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), incluindo participantes que não respondem à terapia com bacilo Calmette-Guerin (BCG), INPUT-102

Critério de inclusão:

1. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
2. Expectativa de vida maior que (>) 2 anos na visão do investigador.
3. Os participantes devem ter biópsia comprovada de células transicionais ou predominantemente transicionais NMIBC.

4. Para a parte de escalonamento de dose do estudo, os seguintes participantes serão incluídos:

   1. Ambos, coortes de escalonamento de dose mais baixa e mais alta:

      Participantes com NMIBC de risco intermediário

   2. Apenas coortes de escalonamento de dose mais alta:

   Participantes com CBNMI sem resposta ao BCG, apesar do tratamento adequado anterior. Além disso, todos os participantes devem ser indicados para cistectomia radical como padrão de tratamento para BCG não responsivo a NMIBC. Os participantes submetidos à cistectomia radical, bem como os participantes que se recusaram a se submeter à cistectomia radical, serão elegíveis para participar da parte do estudo de escalonamento de dose. Para participantes submetidos a cistectomia radical, a data da cirurgia não deve ser adiada mais de 3 meses após o primeiro dia de administração.

   Para a parte de Expansão de Dose do estudo, os seguintes participantes serão incluídos:

   Participantes com confirmação histológica

   1. CIS (com ou sem doença papilar Ta ou T1 não invasiva muscular concomitante) (Braço 1) Ou
   2. Doença papilar não invasiva de alto grau Ta ou T1 sem CIS (braço 2) que é considerada não responsiva à terapia com BCG, apesar do tratamento adequado anterior. Além disso, os participantes devem ser indicados para cistectomia radical como o padrão de tratamento para BCG não responsivo a NMIBC, mas se recusaram a se submeter a cistectomia radical.

   NMIBC de risco intermediário: é definido como qualquer participante com Ta de alto grau menor ou igual a (<=) 3 cm ou tumor T1 de baixo grau ou com tumor Ta múltiplo e/ou recorrente de baixo grau confirmado histologicamente com 1 ou 2 dos 4 fatores a seguir

   1. Tumores múltiplos
   2. Tumor >3 centímetros (cm)
   3. Recorrência precoce (menos de [<] ano)
   4. Recorrências frequentes (>1 por ano)

   BCG não responsivo NMIBC é definido como sendo pelo menos 1 dos seguintes:

   1. CIS persistente ou recorrente sozinho ou com doença Ta/T1 recorrente (doença papilar não invasiva/tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial) dentro de 12 meses após o término da terapia adequada com BCG.
   2. Doença Ta/T1 recorrente de alto grau dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG.
   3. Doença de alto grau T1 na primeira avaliação após um curso de BCG de indução

   A terapia adequada com BCG é definida como pelo menos 1 dos seguintes:

   1. Pelo menos 5 de 6 doses de um curso de indução inicial mais pelo menos 2 de 3 doses de terapia de manutenção.
   2. Pelo menos 5 de 6 doses de um ciclo de indução inicial mais pelo menos 2 de 6 doses de um segundo ciclo de indução.
5. Os participantes devem consentir em repetir as biópsias para permitir a aquisição de material fresco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (obtido até 8 semanas antes do início do tratamento com E7766)
6. Os participantes devem consentir em repetir as coletas de sangue, conforme indicado no cronograma de avaliações.
7. O participante deve consentir em fornecer uma amostra de tumor de cistectomia no caso de cistectomia ser realizada após o tratamento com E7766.
8. Doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como esteróides ou esteróides tópicos absorvidos (doses >10 miligramas por dia (mg/d) de prednisona ou equivalente) devem ser descontinuadas com segurança pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
9. Os participantes com hepatite B ou C prévia são elegíveis se tiverem função hepática adequada.
10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 50 por cento (%) na ecocardiografia ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
11. Função renal adequada, função da medula óssea e função hepática.

Critério de exclusão:

1. Outra malignidade ativa nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele de células escamosas ou basais, ou CIS do colo do útero ou mama que completou a terapia curativa.
2. Participantes com qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, exceto participantes com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida
3. Presença de carcinoma urotelial do trato superior concomitante ou carcinoma urotelial dentro da uretra prostática ou qualquer outra doença regional/metastática.
4. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. Infecção ativa que requer terapia
6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
7. Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como esteroides ou esteroides tópicos absorvidos (doses >10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
8. Prolongamento do intervalo QT corrigido (corrigido para o intervalo QTc usando os fatores de correção de Frederica [QTcF]) para >480 milissegundos (mseg) quando o equilíbrio eletrolítico é normal.
9. Comprometimento cardiovascular significativo.
10. Uso de drogas recreativas ilegais.
11. Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana beta [ß-hCG] (ou gonadotrofina coriônica humana [hCG]) com uma sensibilidade mínima de 25 Unidades Internacionais por Litro (UI/L ) ou unidades equivalentes de ß-hCG [ou hCG]). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
12. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 28 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1 (primeiro dia de dosagem).