Células NK do sangue do cordão umbilical, rituximabe, quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recorrente ou refratário
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Imunoterapia com células NK derivadas do sangue de cordão expandido Ex Vivo combinada com quimioterapia de alta dose com rituximabe e transplante autólogo de células-tronco para linfoma não Hodgkin de células B
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais das células assassinas naturais alogênicas expandidas derivadas do sangue do cordão umbilical (células assassinas naturais [NK] do sangue do cordão umbilical), rituximabe, quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com células B não Linfoma de Hodgkin que voltou (recorrente) ou que não responde ao tratamento (refratário).
As células do sistema imunológico, como as células assassinas naturais alogênicas expandidas derivadas do sangue do cordão umbilical, são produzidas pelo organismo para atacar células estranhas ou cancerígenas.
A imunoterapia com rituximab pode induzir alterações no sistema imunitário do corpo e pode interferir com a capacidade das células tumorais crescerem e disseminarem-se.
Drogas usadas na quimioterapia, como carmustina, citarabina, etoposido, lenalidomida, melfalano e rituximabe, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar .
Um transplante de células-tronco usando células-tronco do paciente ou de um doador pode ser capaz de substituir células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia usada para matar células cancerígenas.
As células-tronco doadas também podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir as células cancerígenas remanescentes.
Administrar células assassinas naturais alogênicas expandidas derivadas do sangue do cordão umbilical, rituximabe, quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Citarabina
- Biológico: Filgrastim
- Biológico: Rituximabe
- Medicamento: Lenalidomida
- Medicamento: Melfalano
- Medicamento: Carmustina
- Biológico: Células assassinas naturais alogênicas expandidas derivadas do sangue do cordão umbilical
- Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estabelecer a segurança deste tratamento determinando sua mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) em 30 dias.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a sobrevida livre de recaída (RFS). II. Estimar a sobrevida global (OS). III. Quantificar a duração da infusão alogênica de células natural killer (NK) derivadas do sangue do cordão umbilical (UCB) no receptor.
CONTORNO:
REGIME PREPARATIVO: Os pacientes recebem carmustina por via intravenosa (IV) durante 2 horas no dia -12, etoposido IV duas vezes ao dia (BID) durante 3 horas nos dias -11 a -8, citarabina IV BID durante 1 hora nos dias -11 a -8, melfalano IV durante 30 minutos no dia -7 e lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias -7 a -2 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que são CD20+ também recebem rituximabe IV durante 3 horas nos dias -13 e -7.
INFUSÃO DE CÉLULAS NK: Os pacientes recebem células NK alogênicas expandidas derivadas do sangue do cordão IV durante 1 hora no dia -5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO: Os pacientes são submetidos a transplante de células-tronco IV durante 30-60 minutos no dia 0 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
PÓS-TRANSPLANTE: Os pacientes recebem filgrastim por via subcutânea (SC) QD começando no dia +5. O tratamento continua até que a contagem de glóbulos brancos se recupere na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30, 100 e 180 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com linfoma de células B candidatos a transplante autólogo de células-tronco:
- Linfoma difuso primário de grandes células B refratário ou recidivado em resposta ao tratamento de resgate
- Linfoma folicular refratário primário ou recidivante ou outra histologia indolente de células B em resposta ao tratamento de resgate
- Linfoma de células do manto quimiossensíveis na primeira ou última linha de tratamento
- Depuração de creatinina sérica estimada >= 60 ml/min e creatinina sérica normal para a idade
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) = < 3 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total e fosfatase alcalina (ALP) =< 2 x LSN ou =< 3 x LSN para doença de Gilbert
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade pulmonar de difusão (DLCO) (corrigida para hemoglobina [Hgb]) >= 50% do valor previsto
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 40%. Sem arritmias descontroladas ou doença cardíaca sintomática
- Status de desempenho < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativa em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
- Grau >= 3 toxicidade não hematológica de terapia anterior que não foi resolvida para =< grau (G) 1
- Irradiação anterior de todo o cérebro
- Hepatite B ativa, portadora ativa (antígeno de superfície da hepatite B positivo [HBsAg +]) ou virêmica (vírus da hepatite B [HBV] ácido desoxirribonucléico [DNA] >= 10.000 cópias/mL, ou >= 2.000 UI/mL)
- Evidência de cirrose ou fibrose hepática estágio 3-4 em pacientes com hepatite C crônica ou sorologia positiva para hepatite C
- Infecção ativa que requer antibióticos parenterais
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Radioterapia no mês anterior à inscrição
- mulheres amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (quimioterapia, infusão de NK, transplante de células-tronco)
Consulte a descrição detalhada.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Biológico: Células assassinas naturais alogênicas expandidas derivadas do sangue do cordão umbilical
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a um transplante de células-tronco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada ao tratamento em 30 dias (TRM30)
Prazo: Até 30 dias
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Participantes que tiveram mortalidade relacionada ao tratamento em 30 dias.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobreviveram
Prazo: Desde o momento do transplante, avaliado até o dia 180
|
Número de participantes que sobreviveram no dia 180.
|
Desde o momento do transplante, avaliado até o dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Queratolíticos
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Anticorpos
- Lenalidomida
- Podofilotoxina
- Imunoglobulinas
- Rituximabe
- Lenograstim
- Melfalano
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Citarabina
- Carmustina
- Mecloretamina
- Compostos de Mostarda Nitrogenada
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0751 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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