- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243811
Eficácia da Terapia a Laser de Baixa Intensidade na Dor de Injeção
4 de maio de 2020 atualizado por: Sinem yildirim, Okan University
Eficácia da terapia a laser de baixa intensidade no tratamento da dor por injeção durante anestesia supraperiosteal em crianças: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi comparar a dor durante a inserção e injeção da agulha na anestesia supraperiosteal com anestesia tópica (controle) ou LLTT (experimental).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34959
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na necessidade de tratamento dos dentes molares direito e esquerdo da maxila,
- Não tem nenhum distúrbio sistêmico,
- Alto nível de comunicação que pode fornecer respostas lógicas às perguntas que fazemos
- Com autorização dos pais,
- Voluntários que queiram participar da pesquisa
- Pacientes de 6 a 12 anos compatíveis com tratamentos odontológicos de rotina na clínica pediátrica
Critério de exclusão:
- Não há necessidade de tratamento dos dentes molares direito e esquerdo da maxila,
- Tem uma condição sistêmica
- Baixo nível de comunicação que não pode fornecer respostas razoáveis às perguntas que fazemos
- Sem consentimento dos pais
- Não deseja participar voluntariamente da pesquisa
- Não compareça a um check-in
- Pacientes fora da faixa etária de 6 a 12 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de laser
anestesia local aplicada com laser de diodo de 940 nm
|
LLLT com agulha odontológica para anestesia local durante o tratamento odontológico
|
Comparador Ativo: grupo convencional
anestesia local aplicada com anestesia tópica
|
anestesia tópica com agulha odontológica para anestesia local durante o tratamento odontológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Prazo: 1 ano
|
O PRS mede o desconforto ou a dimensão afetiva da experiência de dor de uma criança e é usado em crianças de 3 a 17 anos de idade.
O PRS consiste em um conjunto de rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas, variando de sorriso/riso a lágrimas, e cada criança é solicitada a selecionar a expressão facial que melhor representa sua experiência de desconforto.
Cada rosto tem um valor numérico variando de 0 (rosto sorridente, "sem dor") a 5 (rosto chorando/gritando, "doendo mais").
|
1 ano
|
Face, Legg, Cry, Escala de Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 1 ano
|
A escala compreendeu os seguintes parâmetros: (1) Rosto, (2) Pernas, (3) Atividade, (4) Choro e (5) Consolabilidade.
Cada uma das cinco categorias é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total mínima de 0 e máxima de 10.
De acordo com esta escala: 0=Relaxado e confortável (sem dor); 1-3=Desconforto leve; 4-6=dor moderada; e 7-10=Desconforto ou dor grave [Willis et al., 2003].
Parâmetros comportamentais foram registrados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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