- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04243811
Efficacia della terapia laser a basso livello sul dolore da iniezione
4 maggio 2020 aggiornato da: Sinem yildirim, Okan University
Efficacia della terapia laser a basso livello nella gestione del dolore da iniezione durante l'anestesia sopraperiostale nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era confrontare il dolore durante l'inserimento e l'iniezione dell'ago in anestesia sopraperiostale con anestesia topica (controllo) o LLTT (sperimentale).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34959
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Necessita di trattamento dei denti molari destro e sinistro della mascella,
- Non ha alcun disturbo sistemico,
- Alto livello di comunicazione in grado di fornire risposte logiche alle domande che poniamo
- Con il consenso dei genitori,
- Volontari che vogliono partecipare alla ricerca
- Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni compatibili con i trattamenti odontoiatrici di routine nella clinica pediatrica
Criteri di esclusione:
- Non è necessario il trattamento dei denti molari destro e sinistro della mascella,
- Ha una condizione sistemica
- Basso livello di comunicazione che non può fornire risposte ragionevoli alle domande che poniamo
- Senza il consenso dei genitori
- Non voglio partecipare volontariamente alla ricerca
- Non partecipare a un check-in
- Pazienti non nella fascia di età 6-12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo laser
anestesia locale applicata con laser a diodi 940 nm
|
LLLT con ago dentale per anestesia locale durante il trattamento dentale
|
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
anestesia locale applicata con anestesia topica
|
anestesia topica con ago dentale per anestesia locale durante il trattamento dentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces (PRS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il PRS misura la spiacevolezza o la dimensione affettiva dell'esperienza dolorosa di un bambino e viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
Il PRS è costituito da una serie di facce dei cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime, e ad ogni bambino viene chiesto di selezionare l'espressione facciale che meglio rappresenta la sua esperienza di disagio.
Ogni faccia ha un valore numerico che va da 0 (faccina sorridente, "non fa male") a 5 (faccina che piange/urla, "fa più male").
|
1 anno
|
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La scala comprendeva i seguenti parametri: (1) Viso, (2) Gambe, (3) Attività, (4) Pianto e (5) Consolabilità.
Ognuna delle cinque categorie ha un punteggio da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale minimo di 0 e massimo di 10.
Secondo questa scala: 0=Rilassato e confortevole (nessun dolore); 1-3= Lieve disagio; 4-6=Dolore moderato; e 7-10=Severe disagio o dolore [Willis et al., 2003].
Sono stati registrati i parametri comportamentali.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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