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Um estudo de Fase Ib/II da combinação de BYL719 Plus AMG 479 em pacientes adultos com tumores sólidos selecionados

15 de agosto de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo multicêntrico, aberto, de fase Ib/II. O objetivo da parte da fase Ib foi estimar o(s) MTD(s) e/ou identificar a(s) dose(s) recomendada(s) da fase II (RP2Ds) para a combinação de BYL719 e AMG 479 (ganitumabe), seguido pela parte da fase II para avaliar a eficácia clínica e avaliar ainda mais a segurança da combinação em populações de pacientes selecionadas. Os pacientes deveriam ser tratados até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes deveriam ser acompanhados. No mínimo, os pacientes devem ter concluído as avaliações de acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, aberto, de fase Ib/II. O objetivo da parte da fase Ib foi estimar o(s) MTD(s) e/ou identificar a(s) dose(s) recomendada(s) da fase II (RP2Ds) para a combinação de BYL719 e AMG 479 (ganitumabe), seguido pela parte da fase II para avaliar a eficácia clínica e avaliar ainda mais a segurança da combinação em populações de pacientes selecionadas. A parte de escalonamento de dose do estudo deveria ser guiada por um Modelo Bayesiano de Regressão Logística (BLRM).

Uma vez determinado o MTD/RP2D, os pacientes deveriam ser inscritos em dois braços da Fase II. Pacientes com carcinoma de mama positivo para receptor hormonal amplificado ou mutado para PIK3CA deveriam ser inscritos no Grupo 1; as pacientes com carcinoma ovariano amplificado ou mutado para PIK3CA deveriam ser incluídas no braço 2. As pacientes deveriam ser tratadas até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes deveriam ser acompanhados. No mínimo, os pacientes devem ter concluído as avaliações de acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos (masculino ou feminino).
  • Pacientes com os seguintes tumores sólidos avançados histologicamente/citologicamente confirmados com mutações somáticas PIK3CA documentadas ou amplificações no tecido tumoral:
  • Carcinoma de mama receptor hormonal positivo
  • carcinoma ovariano
  • Outros tumores mediante acordo com o patrocinador
  • Função adequada do órgão
  • teste de gravidez com soro negativo

Principais critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico conhecido de reações graves à infusão de anticorpos monoclonais.
  • Pacientes com tumor primário do SNC ou envolvimento tumoral do SNC.
  • História de evento tromboembólico que requer terapia anticoagulante de dose completa em qualquer momento antes da inscrição.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa.
  • História de outra malignidade nos últimos 2 anos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BYL719 + AMG 479
Para: Fase de escalonamento de dose/Fase de expansão da Fase II. Coortes de 3-6 pacientes deveriam ser inscritos sequencialmente até que um MTD ou uma dose recomendada de Fase II fossem definidos. Todos os pacientes deveriam receber o tratamento combinado. Coortes sequenciais podem receber diferentes doses da combinação. Na expansão da Fase II, todos os pacientes deveriam receber o mesmo tratamento combinado.
Medicamento: BYL719
BYL719 é uma molécula pequena que inibe a PI3-quinase.
Outros nomes:
  • ALPELISIB
Medicamento: AMG 479
AMG 479 é um anticorpo monoclonal dirigido contra o IGF1-R.
Outros nomes:
  • ganitumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Fase Ib
Prazo: 28 dias
Somente fase lb
28 dias
Porcentagem de pacientes com taxa de resposta geral (RECIST) com base na avaliação radiológica do investigador para câncer de mama e ovário positivo para RH - Fase II
Prazo: Aproximadamente 1 ano (desde o início da Fase II, dezembro de 2013, até o encerramento do CSR Primário em 06 de janeiro de 2015)

A atividade antitumoral de alpelisibe em combinação com ganitumabe em pacientes com câncer de mama (braço 1) ou ovário (braço 2) com mutação PIK3CA ou receptor de hormônio amplificado positivo (HR+).

A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial avaliada pelo RECIST 1.1.
Aproximadamente 1 ano (desde o início da Fase II, dezembro de 2013, até o encerramento do CSR Primário em 06 de janeiro de 2015)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhor resposta geral (RECIST) com base na avaliação radiológica do investigador - Fase Ib
Prazo: Aproximadamente 1 ano (desde FPFV 27Nov2012, até declaração MTD 26Nov2013)
A atividade antitumoral de alpelisibe e ganitumabe em combinação conforme RECIST 1.1
Aproximadamente 1 ano (desde FPFV 27Nov2012, até declaração MTD 26Nov2013)
Porcentagem de pacientes com taxa de controle da doença (RECIST) com base na avaliação radiológica do investigador - Fase Ib
Prazo: Aproximadamente 1 ano (desde FPFV 27Nov2012, até declaração MTD 26Nov2013)
A atividade antitumoral de alpelisibe e ganitumabe em combinação conforme RECIST 1.1
Aproximadamente 1 ano (desde FPFV 27Nov2012, até declaração MTD 26Nov2013)
Porcentagem de Pacientes com Taxa de Controle da Doença (RECIST) com base na Avaliação Radiológica do Investigador para Câncer de Mama e Ovário HR Positivo - Fase II
Prazo: Aproximadamente 1 ano (desde o início da Fase II, dezembro de 2013, até o encerramento do CSR Primário em 06 de janeiro de 2015)

a atividade antitumoral de alpelisibe em combinação com ganitumabe em pacientes com câncer de mama (braço 1) ou ovário (braço 2) com mutação PIK3CA ou receptor de hormônio amplificado positivo (HR+).

Fase II apenas, Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 6 Dia 28; avaliados no início do estudo e a cada 8 semanas a partir de então
Aproximadamente 1 ano (desde o início da Fase II, dezembro de 2013, até o encerramento do CSR Primário em 06 de janeiro de 2015)
Cmax de BYL - Fase Ib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15

Concentração sérica para BYL719 (alpelisibe)

1 ciclo - 28 dias de tratamento
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
Área sob a curva (AUC) 0-24 horas de BYL - Fase Ib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose), Ciclo 1 Dia 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 horas pós-dose)

Área sob a curva para BYL719 (alpelisibe)

1 ciclo - 28 dias de tratamento
Ciclo 1 Dia 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose), Ciclo 1 Dia 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 horas pós-dose)
Tmax e T Half de BYL - Fase Ib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15

Tmax e meia-vida de BYL719 (Alpelisibe)

1 ciclo - 28 dias de tratamento
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
Cmax de AMG - Fase Ib
Prazo: Ciclo 1 Dia 15

Concentração sérica para AMG 479 (ganitumabe)

1 ciclo - 28 dias de tratamento
Ciclo 1 Dia 15
Área sob a curva (AUC) 0-336 horas de AMG - Fase Ib
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose)

Área sob a curva para AMG 479 (ganitumabe)

1 ciclo - 28 dias de tratamento
Ciclo 1 Dia 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose)
Tmax e T Metade do AMG - Fase Ib
Prazo: Ciclo 1 Dia 15

Tmax e meia-vida de AMG 479 (ganitumabe)

1 ciclo - 28 dias de tratamento
Ciclo 1 Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

NantCell, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

26 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYL719X2105J
  • 2012-001962-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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