- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04262037
Estudo Comparativo de Três Modos de Ventilação Durante a CEC em Pediatria com Hipertensão Pulmonar Submetidos a Cirurgias Cardíacas Congênitas
Estudo Comparativo de Três Modos de Ventilação Durante a Circulação Extracorpórea em Pacientes Pediátricos com Hipertensão Pulmonar Submetidos a Cirurgias de Cardiopatias Congênitas
Objetivo do Trabalho:
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, é comparar três modos de ventilação durante circulação extracorpórea em pacientes pediátricos com hipertensão pulmonar submetidos a cirurgias cardíacas corretivas.
Hipótese:
A hipótese do presente estudo é que a ventilação com pressão positiva de baixo volume e alta frequência é melhor do que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e a deflação passiva na leitura direta de PAP (pressão arterial pulmonar) e oxigenação imediata após CEC em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias cardíacas para defeitos cardíacos congênitos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados de forma duplo-cega para serem incluídos em 3 grupos iguais: pacientes do grupo HFPPV (n = 8) receberão ventilação com pressão positiva de alta frequência durante a circulação extracorpórea com volume corrente de 2 ml/kg e frequência respiratória de 80, enquanto o grupo Os pacientes com CPPV (n = 8 ) receberão pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2O durante o bypass, enquanto os pacientes do grupo Controle (n = 8 ) serão desconectados da ventilação (desinflação passiva). salas de operação torácica no Hospital AbulReesh na Universidade do Cairo.
Monitoramento avançado onde a sonda de temperatura nasofaríngea será colocada, um cateter venoso central para monitorar a pressão venosa central e uma cânula arterial para monitorar a pressão arterial invasiva depois disso, a técnica padrão de circulação extracorpórea será usada em todos os pacientes. Antes da canulação aórtica, os pacientes receberão heparina IV 400 U.kg-1 com o objetivo de produzir um valor ACT de tempo de coagulação ativado > 400 seg. Um oxigenador de membrana (minimax plus; Medtronics Inc.) será usado durante a circulação extracorpórea. Será utilizada solução de priming na forma de solução salina isotônica suplementada com heparina adicionada ao sangue total fresco em quantidades adequadas para atingir um hematócrito de 20-25% durante a CEC. A furosemida na dose de 1 mg/kg/min será administrada a todos os pacientes. A ventilação do coração esquerdo será realizada com uma ventilação atrial esquerda inserida através de uma pequena incisão no septo interatrial. A anestesia durante a CEC será dada por Sevoflurano administrado por meio de um vaporizador inserido no suprimento de gás do oxigenador com fluxo de gás constante de 3 litros/min. Uma bomba de rolo não pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos de estoque; Munique, Alemanha) e o fluxo da bomba será ajustado em 2,4 a 2,6 L/min/m2 durante o período de normotermia visando a pressão arterial média entre 40 e 60 mmHg. Além disso, todos os pacientes receberão dose de ataque de milrinona de 50mcg/kg/min, a manutenção 0,5-1 mcg/kg/min e ou adrenalina 0,02-0,1 mcg/kg/min será utilizada para facilitar o desmame da CEC.
Após esternotomia e exposição direta da artéria pulmonar, a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto calibre 22 inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, foi calculada e registrada imediatamente após a esternotomia, após a remoção da pinça aórtica, e 10 minutos após o início da infusão de protamina).
Após aplicação de pinça cruzada aórtica e administração de solução de cardioplegia sangüínea fria (solução cardioplégica de Saint Thomas) 40 ml/Kg a ser seguido de doses de 10ml/Kg a cada 30 minutos.), Os pacientes do Grupo A receberão ventilação com pressão positiva de baixo volume (HFPPV) de alta frequência durante circulação extracorpórea com volume corrente Vt 2 ml/kg e frequência respiratória RR 80, enquanto os pacientes do Grupo B (n = 8) receberão CPAP de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2O, e os pacientes do grupo C serão desconectados do ventilador (desinflação passiva) .
Finalmente, o Lung Ultrasound Score será obtido após a indução da anestesia e no final da cirurgia após o fechamento do tórax, A duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e oxigenação pós-bypass imediato, bem como a necessidade de inotrópicos e vaso O suporte trópico durante as primeiras 24 horas do período de estudo será registrado para todos os pacientes
Protocolo de ultrassom pulmonar:
A ultrassonografia pulmonar será realizada após a indução da anestesia e no final da operação com uma sonda curvada de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China). Os pacientes serão investigados em posição supina por um médico bem treinado gravando vídeos de cinco segundos que serão avaliados por dois observadores diferentes que não terão acesso aos dados do paciente. A ultrassonografia pulmonar será avaliada quanto à presença de linhas B.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egito, 12555
- Recrutamento
- Cairo University Pediatric Hospitals
-
Contato:
- mostafa El berry
- Número de telefone: 01061892449
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 4 meses a 6 anos.
- ASA I, II, III.
- Pacientes submetidos a comunicação interatrial ou comunicação interventricular ou cirurgias cardíacas corretivas de canal atrioventricular comum em circulação extracorpórea
- Pacientes com hipertensão pulmonar moderada a grave.
Critério de exclusão:
- Quaisquer anomalias congênitas do pulmão como fibrose cística, hérnia diafragmática congênita.
- AS IV.
- Hipertensão pulmonar leve ou PAP normal.
- Serão excluídos do estudo pacientes que necessitarão de altas doses de inotrópicos (adrenalina > 0,1 mcg/kg/min ou milrinona > 1 mcg/kg/min).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HPPV
receberá ventilação com pressão positiva de alta frequência durante circulação extracorpórea com volume corrente de 2 ml/kg e frequência respiratória de 80. Ultrassom pulmonar será feito no início e no final da cirurgia
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A ultrassonografia pulmonar será realizada após a indução da anestesia e no final da operação com uma sonda curvada de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China
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Experimental: CPPV
receberá pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2o durante o bypass.
O ultrassom pulmonar será feito no início e no final da cirurgia
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A ultrassonografia pulmonar será realizada após a indução da anestesia e no final da operação com uma sonda curvada de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China
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Sem intervenção: Ao controle
será desconectado da ventilação (desinflação passiva).
A ultrassonografia pulmonar será realizada no início e no final da cirurgia. A ultrassonografia pulmonar será realizada no início e no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• Pressão sistólica da artéria pulmonar direta (PSAP) medida em mmHg
Prazo: imediatamente após a esternotomia,
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a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto de 22 gauge inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, imediatamente após a esternotomia, após a remoção da pinça aórtica e 10 minutos após o início da infusão de protamina
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imediatamente após a esternotomia,
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Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar direta (PSAP) medida em mmHg
Prazo: após a remoção do clamp aórtico 10 minutos após o início da protamina
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a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto de 22 gauge inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, imediatamente após a esternotomia, após a remoção da pinça aórtica e 10 minutos após o início da infusão de protamina
|
após a remoção do clamp aórtico 10 minutos após o início da protamina
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Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar direta (PSAP) medida em mmHg
Prazo: 10 minutos após o início da protamina
|
A pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto de 22 gauge inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, imediatamente após a esternotomia, após a remoção do clamp aórtico e 10 minutos após o início da infusão de protamina
|
10 minutos após o início da protamina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Pontuação de ultrassom pulmonar.
Prazo: início da cirurgia
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A soma dos cometas pulmonares produzirá uma pontuação que reflete a extensão do acúmulo de LW.
A pontuação da ultrassonografia pulmonar será obtida pela varredura dos interespaços de 12 costelas com a sonda aplicada longitudinalmente perpendicular à parede.
Cada hemitórax será dividido em seis áreas: A soma das linhas B encontradas em cada local de escaneamento (0: ausência; 1: linhas B7: linhas B múltiplas com 7 mm de distância; 2: linhas B3: linhas B múltiplas com 3 mm de distância ; 3: consolidação) produz uma pontuação
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início da cirurgia
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Alteração na pontuação do ultrassom pulmonar
Prazo: Fim da cirurgia
|
A soma dos cometas pulmonares produzirá uma pontuação que reflete a extensão do acúmulo de LW.
A pontuação da ultrassonografia pulmonar será obtida pela varredura dos interespaços de 12 costelas com a sonda aplicada longitudinalmente perpendicular à parede.
Cada hemitórax será dividido em seis áreas: A soma das linhas B encontradas em cada local de escaneamento (0: ausência; 1: linhas B7: linhas B múltiplas com 7 mm de distância; 2: linhas B3: linhas B múltiplas com 3 mm de distância ; 3: consolidação) produz uma pontuação
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Fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salwa Hefnawy, profesor, Cairo unuversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-12/2019 MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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