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Estudo Comparativo de Três Modos de Ventilação Durante a CEC em Pediatria com Hipertensão Pulmonar Submetidos a Cirurgias Cardíacas Congênitas

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mai Madkour, Cairo University

Estudo Comparativo de Três Modos de Ventilação Durante a Circulação Extracorpórea em Pacientes Pediátricos com Hipertensão Pulmonar Submetidos a Cirurgias de Cardiopatias Congênitas

Objetivo do Trabalho:

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, é comparar três modos de ventilação durante circulação extracorpórea em pacientes pediátricos com hipertensão pulmonar submetidos a cirurgias cardíacas corretivas.

Hipótese:

A hipótese do presente estudo é que a ventilação com pressão positiva de baixo volume e alta frequência é melhor do que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e a deflação passiva na leitura direta de PAP (pressão arterial pulmonar) e oxigenação imediata após CEC em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias cardíacas para defeitos cardíacos congênitos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados de forma duplo-cega para serem incluídos em 3 grupos iguais: pacientes do grupo HFPPV (n = 8) receberão ventilação com pressão positiva de alta frequência durante a circulação extracorpórea com volume corrente de 2 ml/kg e frequência respiratória de 80, enquanto o grupo Os pacientes com CPPV (n = 8 ) receberão pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2O durante o bypass, enquanto os pacientes do grupo Controle (n = 8 ) serão desconectados da ventilação (desinflação passiva). salas de operação torácica no Hospital AbulReesh na Universidade do Cairo.

Monitoramento avançado onde a sonda de temperatura nasofaríngea será colocada, um cateter venoso central para monitorar a pressão venosa central e uma cânula arterial para monitorar a pressão arterial invasiva depois disso, a técnica padrão de circulação extracorpórea será usada em todos os pacientes. Antes da canulação aórtica, os pacientes receberão heparina IV 400 U.kg-1 com o objetivo de produzir um valor ACT de tempo de coagulação ativado > 400 seg. Um oxigenador de membrana (minimax plus; Medtronics Inc.) será usado durante a circulação extracorpórea. Será utilizada solução de priming na forma de solução salina isotônica suplementada com heparina adicionada ao sangue total fresco em quantidades adequadas para atingir um hematócrito de 20-25% durante a CEC. A furosemida na dose de 1 mg/kg/min será administrada a todos os pacientes. A ventilação do coração esquerdo será realizada com uma ventilação atrial esquerda inserida através de uma pequena incisão no septo interatrial. A anestesia durante a CEC será dada por Sevoflurano administrado por meio de um vaporizador inserido no suprimento de gás do oxigenador com fluxo de gás constante de 3 litros/min. Uma bomba de rolo não pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos de estoque; Munique, Alemanha) e o fluxo da bomba será ajustado em 2,4 a 2,6 L/min/m2 durante o período de normotermia visando a pressão arterial média entre 40 e 60 mmHg. Além disso, todos os pacientes receberão dose de ataque de milrinona de 50mcg/kg/min, a manutenção 0,5-1 mcg/kg/min e ou adrenalina 0,02-0,1 mcg/kg/min será utilizada para facilitar o desmame da CEC.

Após esternotomia e exposição direta da artéria pulmonar, a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto calibre 22 inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, foi calculada e registrada imediatamente após a esternotomia, após a remoção da pinça aórtica, e 10 minutos após o início da infusão de protamina).

Após aplicação de pinça cruzada aórtica e administração de solução de cardioplegia sangüínea fria (solução cardioplégica de Saint Thomas) 40 ml/Kg a ser seguido de doses de 10ml/Kg a cada 30 minutos.), Os pacientes do Grupo A receberão ventilação com pressão positiva de baixo volume (HFPPV) de alta frequência durante circulação extracorpórea com volume corrente Vt 2 ml/kg e frequência respiratória RR 80, enquanto os pacientes do Grupo B (n = 8) receberão CPAP de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2O, e os pacientes do grupo C serão desconectados do ventilador (desinflação passiva) .

Finalmente, o Lung Ultrasound Score será obtido após a indução da anestesia e no final da cirurgia após o fechamento do tórax, A duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e oxigenação pós-bypass imediato, bem como a necessidade de inotrópicos e vaso O suporte trópico durante as primeiras 24 horas do período de estudo será registrado para todos os pacientes

Protocolo de ultrassom pulmonar:

A ultrassonografia pulmonar será realizada após a indução da anestesia e no final da operação com uma sonda curvada de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China). Os pacientes serão investigados em posição supina por um médico bem treinado gravando vídeos de cinco segundos que serão avaliados por dois observadores diferentes que não terão acesso aos dados do paciente. A ultrassonografia pulmonar será avaliada quanto à presença de linhas B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egito, 12555
        • Recrutamento
        • Cairo University Pediatric Hospitals
        • Contato:
          • mostafa El berry
          • Número de telefone: 01061892449

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 4 meses a 6 anos.
  • ASA I, II, III.
  • Pacientes submetidos a comunicação interatrial ou comunicação interventricular ou cirurgias cardíacas corretivas de canal atrioventricular comum em circulação extracorpórea
  • Pacientes com hipertensão pulmonar moderada a grave.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer anomalias congênitas do pulmão como fibrose cística, hérnia diafragmática congênita.
  • AS IV.
  • Hipertensão pulmonar leve ou PAP normal.
  • Serão excluídos do estudo pacientes que necessitarão de altas doses de inotrópicos (adrenalina > 0,1 mcg/kg/min ou milrinona > 1 mcg/kg/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HPPV
receberá ventilação com pressão positiva de alta frequência durante circulação extracorpórea com volume corrente de 2 ml/kg e frequência respiratória de 80. Ultrassom pulmonar será feito no início e no final da cirurgia
A ultrassonografia pulmonar será realizada após a indução da anestesia e no final da operação com uma sonda curvada de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China
Experimental: CPPV
receberá pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2o durante o bypass. O ultrassom pulmonar será feito no início e no final da cirurgia
A ultrassonografia pulmonar será realizada após a indução da anestesia e no final da operação com uma sonda curvada de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China
Sem intervenção: Ao controle
será desconectado da ventilação (desinflação passiva). A ultrassonografia pulmonar será realizada no início e no final da cirurgia. A ultrassonografia pulmonar será realizada no início e no final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Pressão sistólica da artéria pulmonar direta (PSAP) medida em mmHg
Prazo: imediatamente após a esternotomia,
a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto de 22 gauge inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, imediatamente após a esternotomia, após a remoção da pinça aórtica e 10 minutos após o início da infusão de protamina
imediatamente após a esternotomia,
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar direta (PSAP) medida em mmHg
Prazo: após a remoção do clamp aórtico 10 minutos após o início da protamina
a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto de 22 gauge inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, imediatamente após a esternotomia, após a remoção da pinça aórtica e 10 minutos após o início da infusão de protamina
após a remoção do clamp aórtico 10 minutos após o início da protamina
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar direta (PSAP) medida em mmHg
Prazo: 10 minutos após o início da protamina
A pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) será monitorada por um cateter arterial direto de 22 gauge inserido pelo cirurgião na artéria pulmonar, imediatamente após a esternotomia, após a remoção do clamp aórtico e 10 minutos após o início da infusão de protamina
10 minutos após o início da protamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Pontuação de ultrassom pulmonar.
Prazo: início da cirurgia
A soma dos cometas pulmonares produzirá uma pontuação que reflete a extensão do acúmulo de LW. A pontuação da ultrassonografia pulmonar será obtida pela varredura dos interespaços de 12 costelas com a sonda aplicada longitudinalmente perpendicular à parede. Cada hemitórax será dividido em seis áreas: A soma das linhas B encontradas em cada local de escaneamento (0: ausência; 1: linhas B7: linhas B múltiplas com 7 mm de distância; 2: linhas B3: linhas B múltiplas com 3 mm de distância ; 3: consolidação) produz uma pontuação
início da cirurgia
Alteração na pontuação do ultrassom pulmonar
Prazo: Fim da cirurgia
A soma dos cometas pulmonares produzirá uma pontuação que reflete a extensão do acúmulo de LW. A pontuação da ultrassonografia pulmonar será obtida pela varredura dos interespaços de 12 costelas com a sonda aplicada longitudinalmente perpendicular à parede. Cada hemitórax será dividido em seis áreas: A soma das linhas B encontradas em cada local de escaneamento (0: ausência; 1: linhas B7: linhas B múltiplas com 7 mm de distância; 2: linhas B3: linhas B múltiplas com 3 mm de distância ; 3: consolidação) produz uma pontuação
Fim da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salwa Hefnawy, profesor, Cairo unuversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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