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Uno studio comparativo di tre modalità di ventilazione durante il CPB in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare sottoposti a cardiochirurgia congenita

6 febbraio 2020 aggiornato da: Mai Madkour, Cairo University

Uno studio comparativo di tre modalità di ventilazione durante il bypass cardiopolmonare in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare sottoposti a interventi chirurgici per cardiopatie congenite

Scopo del lavoro:

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, è confrontare tre modalità di ventilazione durante il bypass cardiopolmonare in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare sottoposti a chirurgia cardiaca correttiva.

Ipotesi:

L'ipotesi del presente studio è che la ventilazione a pressione positiva a basso volume ad alta frequenza sia migliore della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e della deflazione passiva sulla lettura diretta della PAP (pressione dell'arteria polmonare) e sull'ossigenazione immediata dopo bypass cardiopolmonare CPB in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in doppio cieco per essere arruolati in 3 gruppi uguali: i pazienti del gruppo HFPPV (n = 8) riceveranno ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza durante il bypass cardiopolmonare a un volume corrente di 2 ml/kg e una frequenza respiratoria di 80, mentre il gruppo I pazienti con CPPV (n = 8) riceveranno una pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2O durante il bypass, mentre i pazienti del gruppo di controllo (n = 8) saranno disconnessi dalla ventilazione (sgonfiaggio passivo). Lo studio sarà condotto nel cardio- sale operatorie toraciche nell'ospedale AbulReesh dell'Università del Cairo.

Monitoraggio avanzato in cui verrà posizionata la sonda di temperatura naso-faringea, un catetere venoso centrale per monitorare la pressione venosa centrale e una cannula arteriosa per monitorare la pressione sanguigna invasiva, dopodiché, in tutti i pazienti verrà utilizzata la tecnica standard di bypass cardiopolmonare. Prima dell'incannulamento aortico, i pazienti riceveranno eparina IV 400 U.kg-1 con l'obiettivo di produrre un valore ACT del tempo di coagulazione attivato > 400 sec. Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore a membrana (minimax plus; Medtronics Inc.). Verrà utilizzata una soluzione di priming sotto forma di soluzione salina isotonica integrata con eparina aggiunta a sangue intero fresco in quantità adeguate per raggiungere un ematocrito del 20-25% durante il CPB. La furosemide alla dose di 1 mg/kg/min sarà somministrata a tutti i pazienti. Lo sfiato del cuore sinistro verrà eseguito con uno sfiato atriale sinistro inserito attraverso una piccola incisione nel setto interatriale. L'anestesia durante il CPB sarà data dal sevoflurano somministrato tramite un vaporizzatore inserito nella fornitura di gas dell'ossigenatore con un flusso di gas costante di 3 litri/min. Una pompa a rulli non pulsatile (modello 10.10.00; Strumenti a bacchetta; Monaco di Baviera, Germania) e il flusso della pompa sarà regolato a 2,4-2,6 L/min/m2 durante il periodo normotermico mirando alla pressione arteriosa media tra 40 e 60 mmHg. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di milrinone di 50 mcg/kg/min, il mantenimento di 0,5-1 mcg/kg/min e/o adrenalina di 0,02-0,1 mcg/kg/min sarà utilizzato per facilitare lo svezzamento dal CPB.

Dopo la sternotomia e l'esposizione diretta dell'arteria polmonare, la pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, è stata calcolata e registrata immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico, e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina).

Dopo applicazione di cross clamp aortico e somministrazione di soluzione per cardioplegia a sangue freddo (soluzione cardioplegica Saint Thomas) 40 ml/Kg a cui seguiranno dosi di 10 ml/Kg ogni 30 minuti.), I pazienti del gruppo A riceveranno ventilazione a pressione positiva a basso volume ad alta frequenza (HFPPV) durante il bypass cardiopolmonare a volume corrente Vt 2 ml/kg e frequenza respiratoria RR 80, mentre i pazienti del gruppo B (n = 8) riceveranno CPAP a pressione positiva continua di 10 cmH2O, e i pazienti del gruppo C saranno disconnessi dal ventilatore (sgonfiaggio passivo).

Infine, il punteggio ecografico polmonare sarà ottenuto dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico dopo la chiusura del torace, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e l'ossigenazione post-bypass immediata, nonché il requisito di inotropo e vaso -il supporto tropico durante il primo periodo di studio di 24 ore sarà registrato per tutti i pazienti

Protocollo ecografia polmonare:

L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e al termine dell'operazione con una sonda ad array curvo da 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Cina). I pazienti saranno esaminati in posizione supina da un medico ben addestrato che registra video di cinque secondi che saranno valutati da due diversi osservatori che saranno accecati dai dati del paziente. L'ecografia polmonare sarà valutata per la presenza di linee B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egitto, 12555
        • Reclutamento
        • Cairo University Pediatric Hospitals
        • Contatto:
          • mostafa El berry
          • Numero di telefono: 01061892449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 4 mesi a 6 anni.
  • AS I, II, III.
  • Pazienti sottoposti a difetto del setto atriale o difetto del setto ventricolare o interventi cardiaci correttivi del canale atrio-ventricolare comune su bypass cardiopolmonare
  • Pazienti affetti da ipertensione polmonare da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali anomalie congenite del polmone come fibrosi cistica, ernia diaframmatica congenita.
  • ASA IV.
  • Ipertensione polmonare lieve o PAP normale.
  • I pazienti che richiederanno alte dosi di inotropi (adrenalina > 0,1 mcg/kg/min o milrinone > 1 mcg/kg/min) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPPV
riceverà ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza durante il bypass cardiopolmonare a volume corrente 2 ml / kg e frequenza respiratoria 80. L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'operazione con una sonda ad array curvo da 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Cina
Sperimentale: CPPV
riceverà una pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2o durante il bypass. L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'operazione con una sonda ad array curvo da 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Cina
Nessun intervento: Controllo
sarà disconnesso dalla ventilazione (sgonfiaggio passivo). L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico. L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Pressione sistolica dell'arteria polmonare diretta (PASP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: subito dopo la sternotomia,
la pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina
subito dopo la sternotomia,
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare diretta (PASP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: dopo la rimozione del morsetto aortico 10 minuti dopo l'inizio della protamina
la pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina
dopo la rimozione del morsetto aortico 10 minuti dopo l'inizio della protamina
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare diretta (PASP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della protamina
La pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina
10 minuti dopo l'inizio della protamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Punteggio ecografico polmonare.
Lasso di tempo: inizio dell'intervento chirurgico
La somma delle comete polmonari produrrà un punteggio che riflette l'entità dell'accumulo di LW. Il punteggio ecografico polmonare sarà ottenuto scansionando gli interspazi delle 12 costole con la sonda applicata longitudinalmente perpendicolarmente alla parete. Ogni emi-torace sarà diviso in sei aree: La somma delle linee B trovate su ciascun sito di scansione (0: assenza; 1: linee B7: linee B multiple a 7 mm di distanza; 2: linee B3: linee B multiple a 3 mm di distanza ; 3: consolidamento) restituisce un punteggio
inizio dell'intervento chirurgico
Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Fine della chirurgia
La somma delle comete polmonari produrrà un punteggio che riflette l'entità dell'accumulo di LW. Il punteggio ecografico polmonare sarà ottenuto scansionando gli interspazi delle 12 costole con la sonda applicata longitudinalmente perpendicolarmente alla parete. Ogni emi-torace sarà diviso in sei aree: La somma delle linee B trovate su ciascun sito di scansione (0: assenza; 1: linee B7: linee B multiple a 7 mm di distanza; 2: linee B3: linee B multiple a 3 mm di distanza ; 3: consolidamento) restituisce un punteggio
Fine della chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salwa Hefnawy, profesor, Cairo unuversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia polmonare

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