- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262037
Uno studio comparativo di tre modalità di ventilazione durante il CPB in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare sottoposti a cardiochirurgia congenita
Uno studio comparativo di tre modalità di ventilazione durante il bypass cardiopolmonare in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare sottoposti a interventi chirurgici per cardiopatie congenite
Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, è confrontare tre modalità di ventilazione durante il bypass cardiopolmonare in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare sottoposti a chirurgia cardiaca correttiva.
Ipotesi:
L'ipotesi del presente studio è che la ventilazione a pressione positiva a basso volume ad alta frequenza sia migliore della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e della deflazione passiva sulla lettura diretta della PAP (pressione dell'arteria polmonare) e sull'ossigenazione immediata dopo bypass cardiopolmonare CPB in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in doppio cieco per essere arruolati in 3 gruppi uguali: i pazienti del gruppo HFPPV (n = 8) riceveranno ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza durante il bypass cardiopolmonare a un volume corrente di 2 ml/kg e una frequenza respiratoria di 80, mentre il gruppo I pazienti con CPPV (n = 8) riceveranno una pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2O durante il bypass, mentre i pazienti del gruppo di controllo (n = 8) saranno disconnessi dalla ventilazione (sgonfiaggio passivo). Lo studio sarà condotto nel cardio- sale operatorie toraciche nell'ospedale AbulReesh dell'Università del Cairo.
Monitoraggio avanzato in cui verrà posizionata la sonda di temperatura naso-faringea, un catetere venoso centrale per monitorare la pressione venosa centrale e una cannula arteriosa per monitorare la pressione sanguigna invasiva, dopodiché, in tutti i pazienti verrà utilizzata la tecnica standard di bypass cardiopolmonare. Prima dell'incannulamento aortico, i pazienti riceveranno eparina IV 400 U.kg-1 con l'obiettivo di produrre un valore ACT del tempo di coagulazione attivato > 400 sec. Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore a membrana (minimax plus; Medtronics Inc.). Verrà utilizzata una soluzione di priming sotto forma di soluzione salina isotonica integrata con eparina aggiunta a sangue intero fresco in quantità adeguate per raggiungere un ematocrito del 20-25% durante il CPB. La furosemide alla dose di 1 mg/kg/min sarà somministrata a tutti i pazienti. Lo sfiato del cuore sinistro verrà eseguito con uno sfiato atriale sinistro inserito attraverso una piccola incisione nel setto interatriale. L'anestesia durante il CPB sarà data dal sevoflurano somministrato tramite un vaporizzatore inserito nella fornitura di gas dell'ossigenatore con un flusso di gas costante di 3 litri/min. Una pompa a rulli non pulsatile (modello 10.10.00; Strumenti a bacchetta; Monaco di Baviera, Germania) e il flusso della pompa sarà regolato a 2,4-2,6 L/min/m2 durante il periodo normotermico mirando alla pressione arteriosa media tra 40 e 60 mmHg. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di milrinone di 50 mcg/kg/min, il mantenimento di 0,5-1 mcg/kg/min e/o adrenalina di 0,02-0,1 mcg/kg/min sarà utilizzato per facilitare lo svezzamento dal CPB.
Dopo la sternotomia e l'esposizione diretta dell'arteria polmonare, la pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, è stata calcolata e registrata immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico, e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina).
Dopo applicazione di cross clamp aortico e somministrazione di soluzione per cardioplegia a sangue freddo (soluzione cardioplegica Saint Thomas) 40 ml/Kg a cui seguiranno dosi di 10 ml/Kg ogni 30 minuti.), I pazienti del gruppo A riceveranno ventilazione a pressione positiva a basso volume ad alta frequenza (HFPPV) durante il bypass cardiopolmonare a volume corrente Vt 2 ml/kg e frequenza respiratoria RR 80, mentre i pazienti del gruppo B (n = 8) riceveranno CPAP a pressione positiva continua di 10 cmH2O, e i pazienti del gruppo C saranno disconnessi dal ventilatore (sgonfiaggio passivo).
Infine, il punteggio ecografico polmonare sarà ottenuto dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico dopo la chiusura del torace, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e l'ossigenazione post-bypass immediata, nonché il requisito di inotropo e vaso -il supporto tropico durante il primo periodo di studio di 24 ore sarà registrato per tutti i pazienti
Protocollo ecografia polmonare:
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e al termine dell'operazione con una sonda ad array curvo da 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Cina). I pazienti saranno esaminati in posizione supina da un medico ben addestrato che registra video di cinque secondi che saranno valutati da due diversi osservatori che saranno accecati dai dati del paziente. L'ecografia polmonare sarà valutata per la presenza di linee B.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egitto, 12555
- Reclutamento
- Cairo University Pediatric Hospitals
-
Contatto:
- mostafa El berry
- Numero di telefono: 01061892449
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 4 mesi a 6 anni.
- AS I, II, III.
- Pazienti sottoposti a difetto del setto atriale o difetto del setto ventricolare o interventi cardiaci correttivi del canale atrio-ventricolare comune su bypass cardiopolmonare
- Pazienti affetti da ipertensione polmonare da moderata a grave.
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie congenite del polmone come fibrosi cistica, ernia diaframmatica congenita.
- ASA IV.
- Ipertensione polmonare lieve o PAP normale.
- I pazienti che richiederanno alte dosi di inotropi (adrenalina > 0,1 mcg/kg/min o milrinone > 1 mcg/kg/min) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HPPV
riceverà ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza durante il bypass cardiopolmonare a volume corrente 2 ml / kg e frequenza respiratoria 80. L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico
|
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'operazione con una sonda ad array curvo da 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Cina
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Sperimentale: CPPV
riceverà una pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2o durante il bypass.
L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento
|
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'operazione con una sonda ad array curvo da 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, Cina
|
Nessun intervento: Controllo
sarà disconnesso dalla ventilazione (sgonfiaggio passivo).
L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico. L'ecografia polmonare verrà eseguita all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Pressione sistolica dell'arteria polmonare diretta (PASP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: subito dopo la sternotomia,
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la pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina
|
subito dopo la sternotomia,
|
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare diretta (PASP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: dopo la rimozione del morsetto aortico 10 minuti dopo l'inizio della protamina
|
la pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina
|
dopo la rimozione del morsetto aortico 10 minuti dopo l'inizio della protamina
|
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare diretta (PASP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della protamina
|
La pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) sarà monitorata da un catetere arterioso diretto calibro 22 inserito dal chirurgo nell'arteria polmonare, immediatamente dopo la sternotomia, dopo la rimozione del morsetto aortico e 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di protamina
|
10 minuti dopo l'inizio della protamina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
• Punteggio ecografico polmonare.
Lasso di tempo: inizio dell'intervento chirurgico
|
La somma delle comete polmonari produrrà un punteggio che riflette l'entità dell'accumulo di LW.
Il punteggio ecografico polmonare sarà ottenuto scansionando gli interspazi delle 12 costole con la sonda applicata longitudinalmente perpendicolarmente alla parete.
Ogni emi-torace sarà diviso in sei aree: La somma delle linee B trovate su ciascun sito di scansione (0: assenza; 1: linee B7: linee B multiple a 7 mm di distanza; 2: linee B3: linee B multiple a 3 mm di distanza ; 3: consolidamento) restituisce un punteggio
|
inizio dell'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Fine della chirurgia
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La somma delle comete polmonari produrrà un punteggio che riflette l'entità dell'accumulo di LW.
Il punteggio ecografico polmonare sarà ottenuto scansionando gli interspazi delle 12 costole con la sonda applicata longitudinalmente perpendicolarmente alla parete.
Ogni emi-torace sarà diviso in sei aree: La somma delle linee B trovate su ciascun sito di scansione (0: assenza; 1: linee B7: linee B multiple a 7 mm di distanza; 2: linee B3: linee B multiple a 3 mm di distanza ; 3: consolidamento) restituisce un punteggio
|
Fine della chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salwa Hefnawy, profesor, Cairo unuversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-12/2019 MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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