- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262037
Un estudio comparativo de tres modos de ventilación durante la CEC en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar sometidos a cirugías cardíacas congénitas
Estudio comparativo de tres modos de ventilación durante la derivación cardiopulmonar en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar sometidos a cirugías de cardiopatías congénitas
Objetivo del trabajo:
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es comparar tres modos de ventilación durante el bypass cardiopulmonar en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar sometidos a cirugías cardíacas correctivas.
Hipótesis:
La hipótesis del presente estudio es que la ventilación con presión positiva de alta frecuencia y bajo volumen es mejor que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y el desinflado pasivo en la lectura directa de PAP (presión de la arteria pulmonar) y la oxigenación inmediata después de la CEC de circulación extracorpórea en pacientes pediátricos sometidos a cirugías cardíacas para defectos cardíacos congénitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizarán de forma doble ciego para inscribirse en 3 grupos iguales: los pacientes del grupo HFPPV (n = 8) recibirán ventilación con presión positiva de alta frecuencia durante el bypass cardiopulmonar con un volumen tidal de 2 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 80, mientras que los del grupo Los pacientes con CPPV (n = 8) recibirán una presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2O durante la derivación, mientras que los pacientes del grupo de control (n = 8) serán desconectados de la ventilación (desinflado pasivo). El estudio se llevará a cabo en el cardiólogo pediátrico. salas de operaciones torácicas en el Hospital AbulReesh en la Universidad de El Cairo.
Monitoreo avanzado donde se colocará una sonda de temperatura nasofaríngea, un catéter venoso central para monitorear la presión venosa central y una cánula arterial para monitorear la presión arterial invasiva después de eso, se utilizará la técnica de derivación cardiopulmonar estándar en todos los pacientes. Antes de la canulación aórtica, los pacientes recibirán heparina IV 400 U.kg-1 con el objetivo de producir un valor de ACT del tiempo de coagulación activado > 400 seg. Se utilizará un oxigenador de membrana (minimax plus; Medtronics Inc.) durante la derivación cardiopulmonar. Se utilizará una solución de cebado en forma de solución salina isotónica complementada con heparina añadida a sangre entera fresca en cantidades apropiadas para lograr un hematocrito del 20-25 % durante la CEC. A todos los pacientes se les administrará furosemida en dosis de 1 mg/kg/min. La ventilación del corazón izquierdo se realizará con una ventilación auricular izquierda insertada a través de una pequeña incisión en el tabique interauricular. La anestesia durante la CEC se realizará con sevoflurano administrado a través de un vaporizador insertado en el suministro de gas del oxigenador con un flujo de gas constante de 3 litros/min. Una bomba de rodillos no pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos de stock; Munich, Alemania) y el flujo de la bomba se ajustará a 2,4 a 2,6 l/min/m2 durante el período normotérmico con el objetivo de lograr una presión arterial media de entre 40 y 60 mmHg. Además, todos los pacientes recibirán una dosis de carga de milrinona de 50 mcg/kg/min y se utilizará 0,5-1 mcg/kg/min de mantenimiento y 0,02-0,1 mcg/kg/min de adrenalina para facilitar el destete de la CEC.
Después de la esternotomía y la exposición directa de la arteria pulmonar, la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) será monitoreada por un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, se calculó y registró inmediatamente después de la esternotomía, después de retirar la abrazadera aórtica, y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina).
Después de la aplicación del pinzamiento cruzado aórtico y la administración de solución de cardioplejía de sangre fría (solución cardiopléjica de Saint Thomas) 40 ml/Kg, seguida de dosis de 10 ml/Kg cada 30 minutos), Los pacientes del grupo A recibirán ventilación con presión positiva de bajo volumen y alta frecuencia (HFPPV) durante el bypass cardiopulmonar a un volumen tidal Vt de 2 ml/kg y una frecuencia respiratoria FR de 80, mientras que los pacientes del grupo B (n = 8) recibirán una CPAP con presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2O, y los pacientes del grupo C serán desconectados del ventilador (desinflado pasivo) .
Finalmente, se obtendrá la puntuación de ultrasonido pulmonar después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía después del cierre del tórax, la duración de la ventilación mecánica, la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la oxigenación inmediata post bypass, así como el requerimiento de inotrópicos y vaso -Se registrará el soporte trópico durante las primeras 24 horas del período de estudio para todos los pacientes.
Protocolo de ecografía pulmonar:
La ecografía pulmonar se realizará después de la inducción de la anestesia y al final de la operación con una sonda de matriz curva de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China). Los pacientes serán examinados en posición supina por un médico bien capacitado que grabará videos de cinco segundos que serán evaluados por dos observadores diferentes que no conocerán los datos del paciente. Se evaluará la ecografía pulmonar para detectar la presencia de líneas B.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai A Ahmed, MD
- Número de teléfono: 01223657694
- Correo electrónico: maimadkour@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egipto, 12555
- Reclutamiento
- Cairo University Pediatric Hospitals
-
Contacto:
- mostafa El berry
- Número de teléfono: 01061892449
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 4 meses a 6 años.
- ASA I, II, III.
- Pacientes sometidos a comunicación interauricular o comunicación interventricular o cirugía cardíaca correctiva común del canal auriculoventricular en circulación extracorpórea
- Pacientes que sufren hipertensión pulmonar moderada a severa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía congénita del pulmón como fibrosis quística, hernia diafragmática congénita.
- ASAIV.
- Hipertensión pulmonar leve o PAP normal.
- Los pacientes que requieran altas dosis de inotrópicos (adrenalina > 0,1 mcg/kg/min o milrinona > 1 mcg/kg/min) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VPH
recibirá ventilación con presión positiva de alta frecuencia durante el bypass cardiopulmonar a un volumen corriente de 2 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 80. Se realizará una ecografía pulmonar al principio y al final de la cirugía.
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La ecografía pulmonar se realizará después de la inducción de la anestesia y al final de la operación con una sonda de matriz curva de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China)
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Experimental: CPPV
recibirá una presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2o durante la derivación.
La ecografía pulmonar se realizará al principio y al final de la cirugía.
|
La ecografía pulmonar se realizará después de la inducción de la anestesia y al final de la operación con una sonda de matriz curva de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China)
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Sin intervención: Control
se desconectará de la ventilación (desinflado pasivo).
La ecografía pulmonar se realizará al inicio y al final de la cirugía.La ecografía pulmonar se realizará al inicio y al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Presión sistólica de la arteria pulmonar directa (PASP) medida en mmHg
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la esternotomía,
|
la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) será monitoreada por un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, inmediatamente después de la esternotomía, después de la extracción de la abrazadera aórtica y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina.
|
inmediatamente después de la esternotomía,
|
Cambio en la presión sistólica directa de la arteria pulmonar (PASP) medida en mmHg
Periodo de tiempo: después de retirar el pinzamiento aórtico 10 minutos después del inicio de protamina
|
la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) será monitoreada por un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, inmediatamente después de la esternotomía, después de la extracción de la abrazadera aórtica y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina.
|
después de retirar el pinzamiento aórtico 10 minutos después del inicio de protamina
|
Cambio en la presión sistólica directa de la arteria pulmonar (PASP) medida en mmHg
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio de la protamina
|
La presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) se controlará mediante un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, inmediatamente después de la esternotomía, después de la extracción de la abrazadera aórtica y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina.
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10 minutos después del inicio de la protamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Puntuación ecográfica pulmonar.
Periodo de tiempo: comienzo de la cirugia
|
La suma de los cometas pulmonares producirá una puntuación que reflejará el grado de acumulación de LW.
La puntuación de la ecografía pulmonar se obtendrá explorando los espacios intermedios de 12 costillas con la sonda aplicada longitudinalmente, perpendicular a la pared.
Cada hemitórax se dividirá en seis áreas: La suma de las líneas B encontradas en cada sitio de exploración (0: ausencia; 1: líneas B7: múltiples líneas B con una separación de 7 mm; 2: líneas B3: múltiples líneas B con una separación de 3 mm) ; 3: consolidación) arroja una puntuación
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comienzo de la cirugia
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Cambio en la puntuación de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía
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La suma de los cometas pulmonares producirá una puntuación que reflejará el grado de acumulación de LW.
La puntuación de la ecografía pulmonar se obtendrá explorando los espacios intermedios de 12 costillas con la sonda aplicada longitudinalmente, perpendicular a la pared.
Cada hemitórax se dividirá en seis áreas: La suma de las líneas B encontradas en cada sitio de exploración (0: ausencia; 1: líneas B7: múltiples líneas B con una separación de 7 mm; 2: líneas B3: múltiples líneas B con una separación de 3 mm) ; 3: consolidación) arroja una puntuación
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Fin de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salwa Hefnawy, profesor, Cairo unuversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-12/2019 MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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