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Un estudio comparativo de tres modos de ventilación durante la CEC en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar sometidos a cirugías cardíacas congénitas

6 de febrero de 2020 actualizado por: Mai Madkour, Cairo University

Estudio comparativo de tres modos de ventilación durante la derivación cardiopulmonar en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar sometidos a cirugías de cardiopatías congénitas

Objetivo del trabajo:

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es comparar tres modos de ventilación durante el bypass cardiopulmonar en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar sometidos a cirugías cardíacas correctivas.

Hipótesis:

La hipótesis del presente estudio es que la ventilación con presión positiva de alta frecuencia y bajo volumen es mejor que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y el desinflado pasivo en la lectura directa de PAP (presión de la arteria pulmonar) y la oxigenación inmediata después de la CEC de circulación extracorpórea en pacientes pediátricos sometidos a cirugías cardíacas para defectos cardíacos congénitos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizarán de forma doble ciego para inscribirse en 3 grupos iguales: los pacientes del grupo HFPPV (n = 8) recibirán ventilación con presión positiva de alta frecuencia durante el bypass cardiopulmonar con un volumen tidal de 2 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 80, mientras que los del grupo Los pacientes con CPPV (n = 8) recibirán una presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2O durante la derivación, mientras que los pacientes del grupo de control (n = 8) serán desconectados de la ventilación (desinflado pasivo). El estudio se llevará a cabo en el cardiólogo pediátrico. salas de operaciones torácicas en el Hospital AbulReesh en la Universidad de El Cairo.

Monitoreo avanzado donde se colocará una sonda de temperatura nasofaríngea, un catéter venoso central para monitorear la presión venosa central y una cánula arterial para monitorear la presión arterial invasiva después de eso, se utilizará la técnica de derivación cardiopulmonar estándar en todos los pacientes. Antes de la canulación aórtica, los pacientes recibirán heparina IV 400 U.kg-1 con el objetivo de producir un valor de ACT del tiempo de coagulación activado > 400 seg. Se utilizará un oxigenador de membrana (minimax plus; Medtronics Inc.) durante la derivación cardiopulmonar. Se utilizará una solución de cebado en forma de solución salina isotónica complementada con heparina añadida a sangre entera fresca en cantidades apropiadas para lograr un hematocrito del 20-25 % durante la CEC. A todos los pacientes se les administrará furosemida en dosis de 1 mg/kg/min. La ventilación del corazón izquierdo se realizará con una ventilación auricular izquierda insertada a través de una pequeña incisión en el tabique interauricular. La anestesia durante la CEC se realizará con sevoflurano administrado a través de un vaporizador insertado en el suministro de gas del oxigenador con un flujo de gas constante de 3 litros/min. Una bomba de rodillos no pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos de stock; Munich, Alemania) y el flujo de la bomba se ajustará a 2,4 a 2,6 l/min/m2 durante el período normotérmico con el objetivo de lograr una presión arterial media de entre 40 y 60 mmHg. Además, todos los pacientes recibirán una dosis de carga de milrinona de 50 mcg/kg/min y se utilizará 0,5-1 mcg/kg/min de mantenimiento y 0,02-0,1 mcg/kg/min de adrenalina para facilitar el destete de la CEC.

Después de la esternotomía y la exposición directa de la arteria pulmonar, la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) será monitoreada por un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, se calculó y registró inmediatamente después de la esternotomía, después de retirar la abrazadera aórtica, y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina).

Después de la aplicación del pinzamiento cruzado aórtico y la administración de solución de cardioplejía de sangre fría (solución cardiopléjica de Saint Thomas) 40 ml/Kg, seguida de dosis de 10 ml/Kg cada 30 minutos), Los pacientes del grupo A recibirán ventilación con presión positiva de bajo volumen y alta frecuencia (HFPPV) durante el bypass cardiopulmonar a un volumen tidal Vt de 2 ml/kg y una frecuencia respiratoria FR de 80, mientras que los pacientes del grupo B (n = 8) recibirán una CPAP con presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2O, y los pacientes del grupo C serán desconectados del ventilador (desinflado pasivo) .

Finalmente, se obtendrá la puntuación de ultrasonido pulmonar después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía después del cierre del tórax, la duración de la ventilación mecánica, la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la oxigenación inmediata post bypass, así como el requerimiento de inotrópicos y vaso -Se registrará el soporte trópico durante las primeras 24 horas del período de estudio para todos los pacientes.

Protocolo de ecografía pulmonar:

La ecografía pulmonar se realizará después de la inducción de la anestesia y al final de la operación con una sonda de matriz curva de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China). Los pacientes serán examinados en posición supina por un médico bien capacitado que grabará videos de cinco segundos que serán evaluados por dos observadores diferentes que no conocerán los datos del paciente. Se evaluará la ecografía pulmonar para detectar la presencia de líneas B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egipto, 12555
        • Reclutamiento
        • Cairo University Pediatric Hospitals
        • Contacto:
          • mostafa El berry
          • Número de teléfono: 01061892449

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 4 meses a 6 años.
  • ASA I, II, III.
  • Pacientes sometidos a comunicación interauricular o comunicación interventricular o cirugía cardíaca correctiva común del canal auriculoventricular en circulación extracorpórea
  • Pacientes que sufren hipertensión pulmonar moderada a severa.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía congénita del pulmón como fibrosis quística, hernia diafragmática congénita.
  • ASAIV.
  • Hipertensión pulmonar leve o PAP normal.
  • Los pacientes que requieran altas dosis de inotrópicos (adrenalina > 0,1 mcg/kg/min o milrinona > 1 mcg/kg/min) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPH
recibirá ventilación con presión positiva de alta frecuencia durante el bypass cardiopulmonar a un volumen corriente de 2 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 80. Se realizará una ecografía pulmonar al principio y al final de la cirugía.
La ecografía pulmonar se realizará después de la inducción de la anestesia y al final de la operación con una sonda de matriz curva de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China)
Experimental: CPPV
recibirá una presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2o durante la derivación. La ecografía pulmonar se realizará al principio y al final de la cirugía.
La ecografía pulmonar se realizará después de la inducción de la anestesia y al final de la operación con una sonda de matriz curva de 5 MHz (MindrayDC-N6; Mindray; Shenzhen, China)
Sin intervención: Control
se desconectará de la ventilación (desinflado pasivo). La ecografía pulmonar se realizará al inicio y al final de la cirugía.La ecografía pulmonar se realizará al inicio y al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Presión sistólica de la arteria pulmonar directa (PASP) medida en mmHg
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la esternotomía,
la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) será monitoreada por un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, inmediatamente después de la esternotomía, después de la extracción de la abrazadera aórtica y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina.
inmediatamente después de la esternotomía,
Cambio en la presión sistólica directa de la arteria pulmonar (PASP) medida en mmHg
Periodo de tiempo: después de retirar el pinzamiento aórtico 10 minutos después del inicio de protamina
la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) será monitoreada por un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, inmediatamente después de la esternotomía, después de la extracción de la abrazadera aórtica y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina.
después de retirar el pinzamiento aórtico 10 minutos después del inicio de protamina
Cambio en la presión sistólica directa de la arteria pulmonar (PASP) medida en mmHg
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio de la protamina
La presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) se controlará mediante un catéter arterial directo de calibre 22 insertado por el cirujano en la arteria pulmonar, inmediatamente después de la esternotomía, después de la extracción de la abrazadera aórtica y 10 minutos después del inicio de la infusión de protamina.
10 minutos después del inicio de la protamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Puntuación ecográfica pulmonar.
Periodo de tiempo: comienzo de la cirugia
La suma de los cometas pulmonares producirá una puntuación que reflejará el grado de acumulación de LW. La puntuación de la ecografía pulmonar se obtendrá explorando los espacios intermedios de 12 costillas con la sonda aplicada longitudinalmente, perpendicular a la pared. Cada hemitórax se dividirá en seis áreas: La suma de las líneas B encontradas en cada sitio de exploración (0: ausencia; 1: líneas B7: múltiples líneas B con una separación de 7 mm; 2: líneas B3: múltiples líneas B con una separación de 3 mm) ; 3: consolidación) arroja una puntuación
comienzo de la cirugia
Cambio en la puntuación de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía
La suma de los cometas pulmonares producirá una puntuación que reflejará el grado de acumulación de LW. La puntuación de la ecografía pulmonar se obtendrá explorando los espacios intermedios de 12 costillas con la sonda aplicada longitudinalmente, perpendicular a la pared. Cada hemitórax se dividirá en seis áreas: La suma de las líneas B encontradas en cada sitio de exploración (0: ausencia; 1: líneas B7: múltiples líneas B con una separación de 7 mm; 2: líneas B3: múltiples líneas B con una separación de 3 mm) ; 3: consolidación) arroja una puntuación
Fin de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Salwa Hefnawy, profesor, Cairo unuversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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