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Ensaio Clínico OneSheet de Dor Crônica

22 de maio de 2024 atualizado por: Olena Mazurenko, Indiana University

Incentivando os prestadores de cuidados primários para a prescrição de opioides recomendados por diretrizes por meio de um design de informações de EHR mais fácil e conveniente

O objetivo do estudo é determinar se e como o acesso à atividade OneSheet de dor crônica na Epic afeta o comportamento de solicitação, prescrição, definição de metas, monitoramento de risco e avaliação de resultados dos provedores participantes em visitas a pacientes com condições de dor crônica. Os investigadores também avaliarão se o acesso ao Chronic Pain OneSheet resulta em prestadores de cuidados primários tomando decisões de tratamento de dor crônica mais concordantes com a Diretriz dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para a prescrição de opioides para dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Chronic Pain OneSheet (OneSheet) é uma ferramenta de suporte clínico baseada em registro eletrônico de saúde (EHR) que foi desenvolvida e criada na Epic. O OneSheet é um painel que foi projetado para auxiliar os provedores no tratamento de pacientes com condições de dor crônica, fornecendo uma visão geral das informações do paciente necessárias aos provedores ao tratar esses pacientes. O painel não fornece novas informações aos profissionais, mas funciona agregando e estruturando as informações que já estão sendo coletadas e que estão disponíveis em outros locais do prontuário. Ao agregar e estruturar essas informações de maneira mais conveniente, o objetivo do OneSheet é tornar as informações importantes na tomada de decisões clínicas mais prontamente disponíveis e reduzir a quantidade de tempo que os provedores precisam gastar para localizar essas informações.

O objetivo do estudo é determinar se e como o acesso à atividade OneSheet de dor crônica na Epic afeta o comportamento de solicitação, prescrição, definição de metas, monitoramento de risco e avaliação de resultados dos provedores participantes em visitas a pacientes com condições de dor crônica. Os investigadores também avaliarão se o acesso ao Chronic Pain OneSheet resulta em prestadores de cuidados primários tomando decisões de tratamento de dor crônica mais concordantes com a Diretriz do CDC para Prescrição de Opioides para Dor Crônica.

Para testar isso, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) pragmático de dois braços com 80 prestadores de cuidados primários (PCP) em dois sistemas de saúde. Os investigadores avaliarão os resultados analisando os arquivos de log de uso do EHR e os registros de pedidos de PCP extraídos dos armazéns de dados clínicos dos sistemas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prestador de cuidados primários (incluindo Medicina de Família, Medicina Interna, Med-Peds e Medicina Geral)
  • É capaz de prescrever medicamentos (ou seja, Doutor em Medicina (MD), Enfermeiro (NP), Médico Assistente (PA))
  • Atende pacientes em uma clínica de atenção primária em um dos dois sistemas hospitalares participantes

Critério de exclusão:

  • Não pratica cuidados primários
  • Não atende regularmente pacientes em uma clínica de atenção primária em um dos dois sistemas hospitalares participantes
  • Não é capaz de prescrever medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acesso ao OneSheet
PCPs que recebem acesso e treinamento no Chronic Pain OneSheet e o utilizam enquanto cuidam de pacientes com dor crônica.
Comportamental: Folha de Dor Crônica
O Chronic Pain OneSheet (OneSheet) é uma ferramenta de apoio à decisão de EHR que utiliza economia comportamental para aumentar a adoção de recomendações de diretrizes para dor crônica. O OneSheet funciona agregando e estruturando informações já coletadas, que os PCPs muitas vezes precisam ao cuidar de pacientes com condições de dor crônica. Ao agregar e estruturar essas informações de uma maneira mais conveniente, o objetivo do OneSheet é tornar mais prontamente disponíveis as informações que são importantes na tomada de decisões clínicas e reduzir a quantidade de tempo que os PCPs precisam gastar para localizar essas informações.
Outros nomes:
  • Painel de Dor
Sem intervenção: Prática normal
Os PCPs que não recebem acesso ou treinamento no Chronic Pain OneSheet e cuidam de pacientes com dor crônica como fariam normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definição de metas de dor e função
Prazo: Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Proporção de consultas para pacientes com dor crônica para os quais o PCP documentou metas de dor e/ou função no EHR, avaliadas por dados extraídos do armazém de dados clínicos dos sistemas de saúde.
Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Documentação sobre Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG)
Prazo: Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Proporção de consultas para pacientes com dor crónica para os quais o PCP documentou a avaliação da dor e/ou função (por ex. Escala de Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG) no EHR, avaliada por dados extraídos do armazém de dados clínicos dos sistemas de saúde. O PEG tem uma escala de 1 a 10 e é usado para acompanhar as mudanças de um indivíduo ao longo do tempo. Com uma terapia eficaz, a pontuação de um indivíduo deve diminuir com o tempo.
Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Resultados solicitados de triagem de drogas na urina (UDS)
Prazo: Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Proporção de consultas de pacientes com dor crónica em terapêutica opióide de longa duração (LTOT) para os quais o PCP solicitou uma UDS, avaliada por dados extraídos do armazém de dados clínicos dos sistemas de saúde.
Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Relatórios do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PDMP) revisados
Prazo: Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Proporção de consultas de pacientes com dor crônica em uso de OLD para os quais o PCP acessou o relatório do PDMP, avaliada por dados extraídos do data warehouse clínico dos sistemas de saúde.
Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrições de naloxona solicitadas
Prazo: Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Proporção de consultas de pacientes com dor crônica em uso de OLD para os quais o PCP receitou naloxona, avaliada por dados extraídos do armazém de dados clínicos dos sistemas de saúde.
Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Medicamentos para prescrição de transtorno por uso de opióides solicitada
Prazo: Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses
Proporção de consultas de pacientes com dor crônica em uso de OLD para os quais o PCP solicitou medicamento para transtorno por uso de opioides, avaliada por dados extraídos do data warehouse clínico dos sistemas de saúde.
Avaliado no início do estudo (analisado nos 12 meses anteriores) e no período de tratamento de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Wake Forest University
Eskenazi Health

Investigadores

  • Investigador principal: Olena Mazurenko, MD, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: Christopher A Harle, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1911922583
  • 5R33DA046085-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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