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Klinische OneSheet-Studie zu chronischen Schmerzen

16. Juni 2023 aktualisiert von: Olena Mazurenko, Indiana University

Anspornen von Hausärzten zur von Leitlinien empfohlenen Verschreibung von Opioiden durch einfacheres und bequemeres EHR-Informationsdesign

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob und wie sich der Zugriff auf die OneSheet-Aktivität „Chronic Pain“ in Epic auf das Bestell-, Verschreibungs-, Zielsetzungs-, Risikoüberwachungs- und Ergebnismessungsverhalten der teilnehmenden Anbieter bei Besuchen bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen auswirkt. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob der Zugriff auf das Chronic Pain OneSheet dazu führt, dass Hausärzte Entscheidungen zur Behandlung chronischer Schmerzen treffen, die besser mit der Leitlinie der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Verschreibung von Opioiden bei chronischen Schmerzen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Chronic Pain OneSheet (OneSheet) ist ein auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierendes klinisches Support-Tool, das in Epic entwickelt und erstellt wurde. Das OneSheet ist ein Dashboard, das Anbietern bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzzuständen helfen soll, indem es einen Überblick über Patienteninformationen bietet, die Anbieter bei der Behandlung dieser Patienten benötigen. Das Dashboard stellt den Anbietern keine neuen Informationen zur Verfügung, sondern funktioniert durch die Aggregation und Strukturierung von Informationen, die bereits gesammelt werden und an anderen Stellen in der Krankenakte verfügbar sind. Durch die zweckdienlichere Zusammenfassung und Strukturierung dieser Informationen ist es das Ziel des OneSheet, die Informationen, die für die klinische Entscheidungsfindung wichtig sind, leichter verfügbar zu machen und die Zeit zu reduzieren, die Anbieter für die Suche nach diesen Informationen aufwenden müssen.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob und wie sich der Zugriff auf die OneSheet-Aktivität „Chronic Pain“ in Epic auf das Bestell-, Verschreibungs-, Zielsetzungs-, Risikoüberwachungs- und Ergebnismessungsverhalten der teilnehmenden Anbieter bei Besuchen bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen auswirkt. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob der Zugriff auf das Chronic Pain OneSheet dazu führt, dass Hausärzte Entscheidungen zur Behandlung chronischer Schmerzen treffen, die besser mit der CDC-Richtlinie zur Verschreibung von Opioiden bei chronischen Schmerzen übereinstimmen.

Um dies zu testen, werden die Forscher eine zweiarmige pragmatische randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT) mit 80 Erstversorgern (PCP) in zwei Gesundheitssystemen durchführen. Die Ermittler werden die Ergebnisse bewerten, indem sie EHR-Nutzungsprotokolldateien und PCP-Bestellaufzeichnungen analysieren, die aus den klinischen Data Warehouses der Gesundheitssysteme extrahiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausarzt (einschließlich Familienmedizin, Innere Medizin, Med-Peds und Allgemeinmedizin)
  • Kann Medikamente verschreiben (z. B. Doctor of Medicine (MD), Nurse Practitioner (NP), Physicians Assistant (PA))
  • Sieht Patienten in einer Klinik der Grundversorgung in einem der beiden teilnehmenden Krankenhaussysteme

Ausschlusskriterien:

  • Praktiziert keine Grundversorgung
  • Sieht nicht regelmäßig Patienten in einer Klinik der Primärversorgung in einem der beiden teilnehmenden Krankenhaussysteme
  • Kann keine Medikamente verschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OneSheet-Zugriff
Kliniken oder Anbieter, die Zugang zum Chronic Pain OneSheet erhalten und darin geschult werden und es bei der Betreuung von Patienten mit chronischen Schmerzen verwenden.
Verhalten: Chronischer Schmerz OneSheet
Das Chronic Pain OneSheet (OneSheet) ist ein EHR-Entscheidungsunterstützungstool, das Verhaltensökonomie nutzt, um die Akzeptanz von Leitlinienempfehlungen für chronische Schmerzen zu erhöhen. Das OneSheet funktioniert, indem es bereits gesammelte Informationen aggregiert und strukturiert, die Anbieter häufig bei der Betreuung von Patienten mit chronischen Schmerzzuständen benötigen. Durch die zweckdienlichere Zusammenfassung und Strukturierung dieser Informationen besteht das Ziel des OneSheet darin, die Informationen, die für die klinische Entscheidungsfindung wichtig sind, leichter verfügbar zu machen und die Zeit zu reduzieren, die Anbieter für die Suche nach diesen Informationen aufwenden müssen.
Andere Namen:
  • Schmerz-Dashboard
Kein Eingriff: Normale Übung
Kliniken oder Anbieter, die keinen Zugang zum Chronic Pain OneSheet oder keine Schulung darin erhalten und sich wie gewohnt um Patienten mit chronischen Schmerzen kümmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Funktionszielsetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen, für die der Anbieter Schmerz- und/oder Funktionsziele in der EHR dokumentiert hat, wie anhand von Daten ermittelt, die aus dem Clinical Data Warehouse der Gesundheitssysteme extrahiert wurden.
Bis zu 2 Jahre
Schmerz- und Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen, für die der Anbieter die Beurteilung von Schmerz und/oder Funktion dokumentiert hat (z. PEG-Skala (Pain, Enjoyment, General Activity), Skala von 1 bis 10, die verwendet wird, um die Veränderungen einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen, bei einer wirksamen Therapie sollte die Punktzahl einer Person im Laufe der Zeit abnehmen) in der EHR, wie anhand von Daten aus dem Gesundheitswesen bewertet Systems' Clinical Data Warehouse.
Bis zu 2 Jahre
Opioidbezogene Risikobewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen, für die der Anbieter die Bewertung des Opioid-bezogenen Risikos dokumentiert hat (z. Monitoring-Programm für verschreibungspflichtige Medikamente (PDMP) und/oder Urin-Drogen-Screening (UDS)) in der EHR, wie anhand von Daten bewertet, die aus dem Clinical Data Warehouse der Gesundheitssysteme extrahiert wurden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Drogentests (UDS) angeordnet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit chronischen Opioidpatienten, für die der Anbieter ein UDS bestellt hat, ermittelt anhand von Daten, die aus dem Clinical Data Warehouse der Gesundheitssysteme extrahiert wurden.
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf Berichte des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (PDMP).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit chronischen Opioidpatienten, für die der Anbieter auf den PDMP-Bericht zugegriffen hat, ermittelt anhand von Daten, die aus dem klinischen Data Warehouse der Gesundheitssysteme extrahiert wurden.
Bis zu 2 Jahre
Naloxon-Rezepte bestellt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit chronischen Opioidpatienten mit hohem Risiko einer Überdosierung oder mit hohen Dosen von Opioidmedikamenten, für die der Anbieter Naloxon bestellt hat, wie anhand von Daten ermittelt, die aus dem klinischen Data Warehouse des Gesundheitssystems extrahiert wurden.
Bis zu 2 Jahre
Überweisung zur medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die Symptome einer Opioidkonsumstörung aufweisen, für die der Anbieter eine medikamentengestützte Therapie angeordnet hat, ermittelt anhand von Daten, die aus dem klinischen Data Warehouse der Gesundheitssysteme extrahiert wurden.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Wake Forest University
Eskenazi Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Olena Mazurenko, MD, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: Harle Christopher, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1911922583
  • 5R33DA046085-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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