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Essai clinique OneSheet sur la douleur chronique

16 juin 2023 mis à jour par: Olena Mazurenko, Indiana University

Pousser les fournisseurs de soins primaires vers la prescription d'opioïdes recommandée par les lignes directrices grâce à une conception d'information de DSE plus simple et plus pratique

Le but de l'étude est de déterminer si et comment l'accès à l'activité Chronic Pain OneSheet dans Epic affecte la commande, la prescription, l'établissement d'objectifs, la surveillance des risques et le comportement de mesure des résultats des prestataires participants lors de visites avec des patients souffrant de douleurs chroniques. Les enquêteurs évalueront également si l'accès au Chronic Pain OneSheet permet aux prestataires de soins primaires de prendre des décisions de traitement de la douleur chronique plus conformes aux directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour la prescription d'opioïdes pour la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chronic Pain OneSheet (OneSheet) est un outil d'assistance clinique basé sur le dossier de santé électronique (DSE) qui a été développé et intégré à Epic. Le OneSheet est un tableau de bord qui a été conçu pour aider les prestataires à traiter les patients souffrant de douleurs chroniques, en fournissant un aperçu des informations sur les patients dont les prestataires ont besoin lors du traitement de ces patients. Le tableau de bord ne fournit pas de nouvelles informations aux prestataires, mais fonctionne plutôt en agrégeant et en structurant les informations déjà collectées et disponibles à d'autres endroits du dossier médical. En regroupant et en structurant ces informations de manière plus pratique, l'objectif de OneSheet est de rendre les informations importantes pour la prise de décision clinique plus facilement accessibles et de réduire le temps que les prestataires doivent consacrer à la recherche de ces informations.

Le but de l'étude est de déterminer si et comment l'accès à l'activité Chronic Pain OneSheet dans Epic affecte la commande, la prescription, l'établissement d'objectifs, la surveillance des risques et le comportement de mesure des résultats des prestataires participants lors de visites avec des patients souffrant de douleurs chroniques. Les enquêteurs évalueront également si l'accès au Chronic Pain OneSheet permet aux prestataires de soins primaires de prendre des décisions de traitement de la douleur chronique plus conformes aux directives du CDC pour la prescription d'opioïdes pour la douleur chronique.

Pour tester cela, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique en grappes à deux bras avec 80 prestataires de soins primaires (PCP) dans deux systèmes de santé. Les enquêteurs évalueront les résultats en analysant les fichiers journaux d'utilisation du DSE et les enregistrements de commande PCP extraits des entrepôts de données cliniques des systèmes de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fournisseur de soins primaires (y compris médecine familiale, médecine interne, médecine-péds et médecine générale)
  • Est capable de prescrire des médicaments (c.-à-d., docteur en médecine (MD), infirmière praticienne (IP), adjoint au médecin (PA))
  • Voit des patients dans une clinique de soins primaires de l'un des deux systèmes hospitaliers participants

Critère d'exclusion:

  • Ne pratique pas les soins primaires
  • Ne voit pas régulièrement des patients dans une clinique de soins primaires de l'un des deux systèmes hospitaliers participants
  • N'est pas en mesure de prescrire des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès OneSheet
Cliniques ou prestataires qui ont accès à la feuille d'information sur la douleur chronique et y sont formés, et qui l'utilisent lors de la prise en charge de patients souffrant de douleur chronique.
Comportemental: Douleur chronique OneSheet
Le Chronic Pain OneSheet (OneSheet) est un outil d'aide à la décision DSE qui utilise l'économie comportementale pour accroître l'adoption des recommandations des lignes directrices sur la douleur chronique. Le OneSheet fonctionne en agrégeant et en structurant les informations déjà collectées, dont les prestataires ont souvent besoin lorsqu'ils soignent des patients souffrant de douleurs chroniques. En regroupant et en structurant ces informations de manière plus pratique, l'objectif de OneSheet est de rendre les informations importantes pour la prise de décision clinique plus facilement accessibles et de réduire le temps que les prestataires doivent consacrer à la recherche de ces informations.
Autres noms:
  • Tableau de bord de la douleur
Aucune intervention: Pratique normale
Les cliniques ou les prestataires qui n'ont pas accès à ou ne reçoivent pas de formation sur la feuille d'information sur la douleur chronique, et soignent les patients souffrant de douleur chronique comme ils le feraient normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement d'objectifs liés à la douleur et à la fonction
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients souffrant de douleur chronique pour lesquels le prestataire a documenté la douleur et/ou les objectifs fonctionnels dans le DSE, tels qu'évalués par les données extraites de l'entrepôt de données cliniques des systèmes de santé.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation de la douleur et de la fonction
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients souffrant de douleur chronique pour lesquels le fournisseur a documenté l'évaluation de la douleur et/ou de la fonction (p. Échelle douleur, plaisir, activité générale (PEG), échelle de 1 à 10, utilisée pour suivre les changements d'un individu au fil du temps, avec un traitement efficace, le score d'un individu devrait diminuer avec le temps) dans le DSE, tel qu'évalué par des données extraites du système de santé l'entrepôt de données cliniques des systèmes.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation des risques liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients souffrant de douleur chronique pour lesquels le fournisseur a documenté l'évaluation du risque lié aux opioïdes (p. programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) et/ou dépistage des drogues dans l'urine (UDS)) dans le DSE, tel qu'évalué par les données extraites de l'entrepôt de données cliniques des systèmes de santé.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistages urinaires anti-drogues (UDS) commandés
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients atteints d'opioïdes chroniques pour lesquels le prestataire a commandé une UDS, telle qu'évaluée par les données extraites de l'entrepôt de données cliniques des systèmes de santé.
Jusqu'à 2 ans
Accès aux rapports du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients atteints d'opioïdes chroniques pour lesquels le prestataire a accédé au rapport PDMP, telle qu'évaluée par les données extraites de l'entrepôt de données cliniques des systèmes de santé.
Jusqu'à 2 ans
Ordonnances de naloxone commandées
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients atteints d'opioïdes chroniques à haut risque de surdosage ou prenant des doses élevées de médicaments opioïdes, pour lesquels le prestataire a prescrit de la naloxone, telle qu'évaluée par les données extraites de l'entrepôt de données cliniques des systèmes de santé.
Jusqu'à 2 ans
Orientation vers une thérapie médicamenteuse assistée
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients présentant des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes pour lesquels le prestataire a prescrit une thérapie médicamenteuse, telle qu'évaluée par les données extraites de l'entrepôt de données cliniques des systèmes de santé.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Wake Forest University
Eskenazi Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olena Mazurenko, MD, PhD, Indiana University
  • Chercheur principal: Harle Christopher, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1911922583
  • 5R33DA046085-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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