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Bloqueio IPACK Após Artroplastia Total do Joelho

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Comparação do bloqueio do canal adutor e do bloqueio IPACK com o bloqueio do canal adutor sozinho após artroplastia total do joelho

O bloqueio do canal adutor (BCA) é uma técnica de bloqueio do nervo periférico que proporciona bom controle da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ), mas não alivia a dor posterior do joelho. A técnica recente de infiltração anestésica local guiada por ultrassom do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK) mostrou resultados promissores em fornecer analgesia significativa do joelho posterior sem afetar os nervos motores. A hipótese foi que a combinação ACB + IPACK proporcionará melhor alívio da dor e melhora da função do joelho no pós-operatório imediato em comparação com ACB isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

Todos os pacientes receberam:

  • Pregabalina 150 mg no pré-operatório 12 horas antes da cirurgia.
  • Raquianestesia em injeção única com 10 a 12 mg de bupivacaína a 0,5% e 2,5 ug de sufentanil Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber:
  • Grupo 1: tiro único IPACK + ACB
  • Grupo 2: BCA contínuo Para o grupo 1: IPACK foi realizado após raquianestesia com 40 ml de ropivacaína 0,2% Todos os pacientes receberam BCA no pós-operatório imediato com 20 ml de ropivacaína 0,2%

A analgesia pós-operatória incluiu:

  • Paracetamol 1g IV a cada 6 horas
  • Diclofenaco sódico (50mg) 1 comprimido x 2 por dia
  • Pregabalina 150 mg por via oral uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
  • Morfina PCA (Patient Controlled Analgesia), como analgesia de resgate,

  • Cateter ACB contínuo por 48H com:

    4 ml por hora de ropivacaína a 0,2% no grupo 2 4 ml por hora de solução salina no grupo 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 2010
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia total primária do joelho sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou recusa à anestesia regional
  • Contra-indicação aos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's)
  • Alergia a opioides
  • Alergia ao paracetamol
  • Depuração de creatinina < 30ml/min
  • Peso 100kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor
A ACB foi realizada no pós-operatório imediato sob orientação de ultrassom de alta frequência, na qual o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de ropivacaína a 0,2% foram injetados no canal usando uma agulha regional de 100 mm de calibre 22 com bisel curto agulha de bloqueio e um cateter foi mantido por 48H com 4 ml/h de ropivacaína 0,2%.
Procedimento: bloqueio do canal adutor
A ACB foi realizada no pós-operatório imediato sob orientação de ultrassom de alta frequência, na qual o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de ropivacaína a 0,2% foram injetados no canal usando uma agulha regional de 100 mm de calibre 22 com bisel curto agulha de bloqueio e um cateter foi mantido por 48H com 4 ml/h de ropivacaína 0,2%.
Experimental: Bloco IPACK

O IPACK foi realizado após raquianestesia. O paciente foi colocado em decúbito dorsal e o joelho colocado em posição de flexão de 90°. Uma sonda de ultrassom de baixa frequência foi posicionada na prega poplítea e a agulha foi inserida na face medial do joelho na direção anteromedial para póstero-lateral em um plano entre a artéria poplítea e o fêmur. A ponta da agulha foi colocada 1-2 cm além da borda lateral da artéria e 20 ml de ropivacaína a 0,2% foram injetados para cada lado.

ACB foi feito no pós-operatório com 20 ml de ropivacaína 0,2% e um cateter foi mantido por 48H com 4 ml/h de soro fisiológico
Procedimento: bloqueio do canal adutor
A ACB foi realizada no pós-operatório imediato sob orientação de ultrassom de alta frequência, na qual o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de ropivacaína a 0,2% foram injetados no canal usando uma agulha regional de 100 mm de calibre 22 com bisel curto agulha de bloqueio e um cateter foi mantido por 48H com 4 ml/h de ropivacaína 0,2%.
Procedimento: Bloco IPACK
O bloqueio IPACK foi realizado após raquianestesia com 40 ml de ropivacaína a 0,2% e ao final da cirurgia, os pacientes receberam ACB com 20 ml de ropivacaína a 0,2% e continuaram com 4 ml/H de solução salina por 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: Dia 2
consumo total de morfina
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor em repouso
Prazo: Dia 2
escala de avaliação numérica [0=sem dor; 10=pior dor]
Dia 2
Escore de dor durante o movimento
Prazo: Dia 2 [0=sem dor; 10=pior dor]
escala de classificação numérica
Dia 2 [0=sem dor; 10=pior dor]
Distância de ambulação
Prazo: Dia 2
número de passos percorridos pelo paciente
Dia 2
Dor crônica
Prazo: Mês 6
Pontuação DN4 [0=mínimo a 10= pior pontuação]
Mês 6
Status funcional
Prazo: Mês 6
Pontuação KOOS PS [0=mínimo a 28= pior pontuação]
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Colaboradores

Institut Kassab d'Orthopédie

Investigadores

  • Investigador principal: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE-IMKO 101/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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