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Eficácia comparativa de spray de lidocaína versus misoprostol vaginal na inserção do DIU

28 de novembro de 2021 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Eficácia comparativa de spray de lidocaína versus misoprostol vaginal na redução da dor durante a inserção do DIU em adolescentes e mulheres nulíparas: um estudo controlado randomizado

o objetivo do presente estudo é comparar a segurança e eficácia do spray de lidocaína versus misoprostol na redução da dor durante a inserção do DIU em adolescentes e mulheres nulíparas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12944
        • Ahmed Ashour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescentes e jovens nulíparas solicitando a inserção do DIU

Critério de exclusão:

  • mulheres multíparas, contra-indicações para inserção de DIU ou para estudar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: spray de lidocaína
quatro puffs (10 mg/puff) de spray de lidocaína antes da colocação do tenáculo mais placebo vaginal 3 horas antes da inserção do DIU
Medicamento: spray de lidocaína
quatro puffs (10 mg/puff) de spray de lidocaína antes da colocação do tenáculo mais placebo vaginal 3 horas antes da inserção do DIU
Comparador Ativo: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 200 mcg administrado 3 horas antes da inserção do DIU mais quatro jatos de solução salina em spray antes da colocação do tenáculo
Medicamento: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 200 mcg administrado 3 horas antes da inserção do DIU mais quatro jatos de solução salina em spray antes da colocação do tenáculo
Comparador de Placebo: placebo
placebo vaginal administrado 3 horas antes da inserção do DIU mais quatro jatos de solução salina em spray antes da colocação do tenáculo
Medicamento: placebo
placebo vaginal administrado 3 horas antes da inserção do DIU mais quatro jatos de solução salina em spray antes da colocação do tenáculo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante a inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
dor durante a inserção do DIU avaliada pela escala analógica visual onde 0 denota nenhuma dor e 10 cm denota a pior dor imaginável
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
duração da inserção do DIU do espéculo para dentro do espéculo para fora
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Algazeerah hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lidocaine IUD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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