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Efficacité comparative du spray de lidocaïne par rapport au misoprostol vaginal dans l'insertion du DIU

28 novembre 2021 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Efficacité comparative du spray de lidocaïne par rapport au misoprostol vaginal pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU chez les adolescentes et les femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé

le but de la présente étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du spray de lidocaïne par rapport au misoprostol pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU chez les adolescentes et les femmes nullipares

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12944
        • Ahmed Ashour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • adolescentes et jeunes femmes nullipares demandant la pose d'un DIU

Critère d'exclusion:

  • femmes multipares, contre-indications à la pose d'un DIU ou à l'étude de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaporisateur de lidocaïne
quatre bouffées (10 mg/bouffée) de spray de lidocaïne avant la mise en place du tenaculum plus un placebo vaginal 3 heures avant l'insertion du DIU
Médicament: vaporisateur de lidocaïne
quatre bouffées (10 mg/bouffée) de spray de lidocaïne avant la mise en place du tenaculum plus un placebo vaginal 3 heures avant l'insertion du DIU
Comparateur actif: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 200 mcg administré 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de solution saline avant la pose du tenaculum
Médicament: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 200 mcg administré 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de solution saline avant la pose du tenaculum
Comparateur placebo: placebo
placebo vaginal administré 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de spray salin avant la mise en place du tenaculum
Médicament: placebo
placebo vaginal administré 3 heures avant l'insertion du DIU plus quatre bouffées de spray salin avant la mise en place du tenaculum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lors de la pose du stérilet
Délai: 5 minutes
douleur lors de l'insertion du DIU évaluée par une échelle visuelle analogique où 0 indique l'absence de douleur et 10 cm indique la pire douleur imaginable
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la pose du DIU
Délai: 5 minutes
durée d'insertion du DIU du spéculum à l'extérieur du spéculum
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Algazeerah hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lidocaine IUD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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