- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410302
Xenoenxertos derivados de pacientes para reduzir as disparidades na saúde do câncer
Centro de Desenvolvimento e Testes de Xenoenxertos Derivados de Pacientes Minoritários da Universidade da Califórnia (UCaMP) para reduzir as disparidades na saúde do câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver e caracterizar mais de 200 xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs), com pelo menos 50 PDXs cada para câncer gástrico, hepático, de bexiga e de pulmão com 60% (aproximadamente) dos PDXs de pacientes minoritários, com foco em hispânicos/latino-americanos [HLAs], afro-americanos [AAs] e asiático-americanos/nativos havaianos/nativos das ilhas do Pacífico [AANHPIs].
II. Utilize esses PDXs em testes pré-clínicos de agentes únicos e combinações de medicamentos para orientar a tomada de decisões de medicina de câncer de precisão com foco nas populações minoritárias raciais/étnicas predominantes residentes na Califórnia em comparação com os brancos não hispânicos [NHWs].
III. Conduza "Caracterizando respostas ao tratamento com modelos PDX para tumores gástricos e hepáticos" como Projeto de pesquisa 1, focado nas formas histológicas mais comuns de câncer gástrico (GC) e câncer hepático (LC) principalmente de pacientes HLAs e AANHPI.
4. Conduzir "Caracterização de respostas de tratamento com modelos PDX para tumores de pulmão e bexiga" como Projeto de Pesquisa 2, focado em carcinoma de células escamosas de pulmão (LSCC) e câncer urotelial ou de bexiga avançado (aBC) principalmente de pacientes AA e NHW.
V. Colaborar com o National Cancer Institute (NCI), outros PDX Development and Trial Centers (PDTCs), não-PDXNet, PDXNet Data Commons e Centros de Coordenação para cumprir a missão do PDXNet.
VI. Selecionar e conduzir projetos-piloto através do Pilot Projects and Trans-Network Activities Core (PPTNAC), incluindo membros da UCaMP, outros PDTCs e além, que avaliarão as respostas terapêuticas comparativas usando modelos PDX e contribuirão para a elucidação dos determinantes biológicos das disparidades na saúde do câncer gástrico , câncer de fígado, bexiga e pulmão.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido tumoral durante a biópsia tumoral padrão ou ressecção cirúrgica para estabelecer PDXs. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue, saliva e urina para comparar as anormalidades do ácido desoxirribonucléico (DNA) com células não cancerígenas, a fim de determinar se elas estavam presentes antes do início do câncer ou se desenvolveram com ele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Marian Waterman
- Número de telefone: 949-824-2885
- E-mail: marian.waterman@uci.edu
-
Investigador principal:
- Marian Waterman
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Luis G. Carvajal-Carmona
- Número de telefone: 530-752-9654
- E-mail: lgcarvajal@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Luis G. Carvajal-Carmona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebendo tratamento para os 4 tipos de câncer acima (câncer de bexiga, câncer de pulmão, câncer gástrico/estômago e câncer de fígado)
- Consentimento informado assinado que será arquivado
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado obtido
- Amostra inaceitável/degradada/etc.
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido tumoral durante a biópsia tumoral padrão ou ressecção cirúrgica para estabelecer PDXs.
Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue, saliva e urina para comparar as anormalidades do DNA com células não cancerígenas, a fim de determinar se elas estavam presentes antes do início do câncer ou se desenvolveram com ele.
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Submeta-se à coleta de amostras de tecido tumoral, sangue, saliva e urina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer e caracterizar pelo menos 200 xenoenxertos de câncer derivados de pacientes (PDXs)
Prazo: Até 4 anos
|
Os investigadores estabelecerão e caracterizarão pelo menos 200 PDXs e utilizarão esses PDXs em testes pré-clínicos de agentes únicos e combinações de drogas que ajudam a orientar futuras decisões clínicas enfatizando as maiores populações minoritárias raciais/étnicas residentes na Califórnia: hispânicos/latino-americanos ([ HLAs), asiático-americanos/nativos havaianos/nativos das ilhas do Pacífico (AANHIPIs) e afro-americanos (AAs) em comparação com brancos não hispânicos (NHWs).
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis G Carvajal-Carmona, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1420270
- P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-01323 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1420270-1 (Outro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- U54CA233306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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