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Early PONV - um estudo baseado em registro na Suécia. (SPOR-PONV)

14 de junho de 2020 atualizado por: Jakob Wallden

Risco de Náusea e Vômito no Pós-operatório Precoce (NVPO) - um estudo com dados do Registro Perioperatório Sueco (SPOR).

O estudo é um estudo de registro baseado em dados do Registro Perioperatório Sueco (SPOR) durante os anos 2016-2022 com o objetivo de explorar o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios na unidade de recuperação (NVPO precoce). O estudo irá explorar várias coortes (por exemplo, um procedimento específico) a nível nacional, relatar o risco de NVPO precoce e identificar fatores associados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de registro baseado em dados do Registro Perioperatório Sueco (SPOR) durante os anos 2016-2022 com o objetivo de explorar o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios na unidade de recuperação (NVPO precoce).

Quase todos os hospitais na Suécia relatam procedimentos cirúrgicos ao SPOR e, para os anos de 2016-2019, existem quase 1,7 milhão de procedimentos no registro para pacientes com mais de 18 anos. Os dados serão extraídos do SPOR anualmente e os resultados serão relatados em coortes selecionadas (períodos de tempo e/ou tipo de procedimento cirúrgico) durante o período do estudo.

Existe a possibilidade de os hospitais registrarem as náuseas e vômitos ocorridos na unidade de recuperação e enviarem os dados ao SPOR. Se um hospital optar por usar a variável em seu conjunto de dados, todos os pacientes em sua unidade precisam ser registrados com [No_Nausea or Vomiting], [Nausea] ou [Nausea or Vomiting]. No ano de 2019, mais de 50% dos procedimentos sob anestesia no registro tiveram registro de NVPO. A força desse sistema é que, se uma unidade usar a variável, todos os casos serão classificados como "sem NVPO" ou "NVPO".

Os investigadores pretendem usar a variável NVPO na unidade de recuperação para descrever o risco de NVPO precoce e explorar os fatores associados em várias coortes de procedimentos cirúrgicos na Suécia.

O primeiro conjunto de dados (2016-2018) foi enviado aos investigadores do registro SPOR em maio de 2019 e durante o período de junho de 2019 a maio de 2020, o conjunto de dados foi usado para construir um modelo para a análise de dados com um relatório preliminar de eletivo cirurgias na Suécia no ano de 2017.

Um conjunto de dados atualizado (todos os casos 2016-2019) foi recuperado do SPOR em 3 de junho de 2020 e análises e relatórios adicionais são baseados no conjunto de dados mais atualizado (base anual).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
    • X
      • Sundsvall, X, Suécia, 851 86
        • Recrutamento
        • Västernorrland County Council / Sundsvall Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakob Wallden, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Moraitis, MD
        • Subinvestigador:
          • Helena Nyström, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Magnus Hultin, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jenny Jonsson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dados de registro de pacientes com procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral ou regional na Suécia 2016-2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento sob anestesia geral ou regional
  • Idade >=18 anos no dia do procedimento.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma entrada da variável PONV no registro SPOR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com procedimentos cirúrgicos
Pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral ou regional e com internação em unidade de recuperação para os primeiros cuidados pós-operatórios.
Outro: nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NVPO
Prazo: Na unidade de recuperação, até 24 horas após a cirurgia.
Náusea ou vômito
Na unidade de recuperação, até 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakob Wallden

Colaboradores

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob Wallden, MD PhD, Region Västernorrland (Västernorrland County Council)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPOR-PONV 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nosso conjunto de dados inclui um grande conjunto de dados de registro e não temos certeza se temos permissão legal para compartilhar esses dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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