Avaliação do impacto da imunossupressão baseada em tacrolimus na coorte de transplante hepático de Heidelberg (HDTACRO): protocolo de estudo para um estudo prospectivo não intervencional iniciado pelo investigador
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tacrolimus é considerado um fármaco de índice terapêutico estreito que requer titulação individual da dose, para alcançar um equilíbrio satisfatório entre maximizar a eficácia e minimizar a toxicidade relacionada à dose. O perfil farmacocinético do Tacrolímus é caracterizado por um elevado grau de variabilidade inter e intraindividual. Embora seja rapidamente absorvido, a biodisponibilidade do Tacrolimus na formulação de cápsulas duas vezes ao dia é baixa e variável, variando de 17 a 23%. Isso pode ser devido à baixa solubilidade em água, extenso metabolismo de primeira passagem, efluxo mediado pela p-glicoproteína e ingestão de alimentos. As cápsulas de tacrolimus duas vezes ao dia também estão associadas a um pico alto característico após a administração, o que pode estar associado ao aumento da toxicidade.
Além disso, os receptores transplantados têm que permanecer por um longo tempo sob um regime de medicação muito exigente. A carga de comprimidos necessária está associada à diminuição da adesão, e a falta de adesão pode levar à rejeição e possivelmente à perda do enxerto.
O desenvolvimento de formas de Tacrolimus uma vez ao dia sem qualquer alteração na forma de dissolução já demonstrou aumentar a adesão dos pacientes, enquanto pouca diferença foi demonstrada no perfil farmacocinético do Tacrolimus. O perfil farmacocinético do Tacrolimus é caracterizado por uma cinética mais plana (ou seja, menos flutuação e oscilação) em comparação com o Tacrolimus duas vezes ao dia, proporcionando uma consistência equilibrada de concentração-tempo ao longo de 24 horas, o que também pode levar à redução da incidência e/ou intensidade da toxicidade do medicamento. eventos adversos relacionados. Desde o desenvolvimento dos comprimidos de LCP-Tacrolimus uma vez ao dia, com o uso da tecnologia MeltDose®, os dados clínicos mostraram picos mais baixos e flutuações de pico a fortes reduzidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral andTransplantation Surgery, University of Heidelberg
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Contato:
- Arianeb Mehrabi, MD
- Número de telefone: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < Idade do Destinatário ≤ 60 anos
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Operação e terapia pós-operatória imediata no Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e de Transplante do Hospital Universitário de Heidelberg
- Transplante de fígado de novo até DPO 7
- Imunossupressão após transplante hepático à base de Tacrolimus
Critério de exclusão:
- Retransplante
- Infecção aguda do trato biliar, pneumonia ou infecção por CMV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imunossupressão baseada em tacrolimus
Semelhante à rotina clínica, assim que o paciente for capaz de engolir e apresentar atividade gastrointestinal suficiente, a imunossupressão baseada em Tacrolimus usando Prograf®, Advagraf® ou Envarsus® será iniciada.
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Semelhante à rotina clínica, assim que o paciente for capaz de engolir e apresentar atividade gastrointestinal suficiente, a imunossupressão baseada em Tacrolimus usando Prograf®, Advagraf® ou Envarsus® será iniciada.
Além disso, será utilizada imunossupressão baseada em inibidores de calcineurina (dose inicial baseada no peso corporal dos pacientes) com o objetivo de atingir níveis de 3-7 ng/mL nos primeiros sete dias após o transplante de fígado, dependendo do estado imunológico e indicação de transplantação.
Níveis mais difíceis serão determinados com base em fatores como histórico do paciente e indicação de transplante de fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de ajustes de dose necessários das formulações de Tacrolimus usadas na rotina clínica para atingir o nível de resistência alvo
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tacrolimus nível difícil
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Dosagem de tacrolimo
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Relação concentração/dose
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Dose cumulativa média para análise de custo
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Exames laboratoriais de rotina
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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A incidência de rejeição aguda
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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A incidência de retransplante
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Adesão do paciente à terapia
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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A incidência de infecção com necessidade de reduzir a imunossupressão
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-260/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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