Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz alapú immunszuppresszió hatásának értékelése a heidelbergi májtranszplantációs kohorszra (HDTACRO): Vizsgálati protokoll egy vizsgáló által kezdeményezett, nem beavatkozással járó prospektív vizsgálathoz

2020. június 21. frissítette: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg
A modern immunszuppressziót különböző immunszuppresszánsok kombinációja jellemzi. Ennek eredményeként az egyes anyagok adagja, és ezáltal a mellékhatásaik is csökkenthetők. Ezért érvényesülhet az alacsony dózisú kalcineurin-gátlókon (CNI) alapuló, viszonylag alacsony CNI-célszintű immunszuppresszió. Az elhalálozott donorok májátültetése utáni kezelési rend optimalizálására irányuló minden erőfeszítés ellenére a gyógyszeres kezelés mennyisége magas marad a posztoperatív folyamat során, és a CNI-k az immunszuppresszív kezelés fő összetevője. A fő használt anyag a takrolimusz szteroidokkal és esetleg mikofenolsavval kombinálva. A takrolimusz szűk terápiás indexű gyógyszernek tekinthető, amely egyéni dózistitrálást igényel a hatékonyság maximalizálása és a dózisfüggő toxicitás minimalizálása közötti kielégítő egyensúly elérése érdekében. Ezenkívül a transzplantált recipienseknek hosszú ideig kell maradniuk egy nagyon megterhelő gyógyszeres kezelésben. A szükséges tabletták terhe csökkent adherenciával jár, és az adherencia hiánya kilökődéshez és esetleg graft elvesztéséhez vezethet. Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a tacrolimus-szal végzett de novo májtranszplantáció nehéz szintjét és dózismódosítási igényét a klinikai rutin során, a kezelési rendbe való beavatkozás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A takrolimusz szűk terápiás indexű gyógyszernek tekinthető, amely egyéni dózistitrálást igényel a hatékonyság maximalizálása és a dózisfüggő toxicitás minimalizálása közötti kielégítő egyensúly elérése érdekében. A takrolimusz farmakokinetikai profilját nagyfokú inter- és intraindividuális variabilitás jellemzi. Bár gyorsan felszívódik, a takrolimusz biológiai hozzáférhetősége a napi kétszeri kapszulában alacsony és változó, 17 és 23% között mozog. Ennek oka lehet a rossz vízoldhatóság, a kiterjedt first pass metabolizmus, a p-glikoprotein által közvetített kiáramlás és a táplálékfelvétel. A napi kétszeri takrolimusz kapszulákhoz az adagolást követően jellemző magas csúcs is társul, ami fokozott toxicitással járhat.

Ezenkívül a transzplantált recipienseknek hosszú ideig kell maradniuk egy nagyon megterhelő gyógyszeres kezelésben. A szükséges tabletták terhe csökkent adherenciával jár, és az adherencia hiánya kilökődéshez és esetleg graft elvesztéséhez vezethet.

Már kimutatták, hogy a napi egyszeri takrolimusz formák kifejlesztése az oldódás formájának megváltoztatása nélkül növeli a betegek adherenciáját, míg a takrolimusz farmakokinetikai profiljában csekély eltérést mutattak ki. A takrolimusz farmakokinetikai profilját a napi kétszeri takrolimuszhoz képest laposabb kinetika jellemzi (azaz kisebb ingadozás és kilengés), ami kiegyensúlyozott koncentráció-idő konzisztenciát biztosít 24 órán keresztül, ami a gyógyszertoxicitás előfordulásának és/vagy intenzitásának csökkenéséhez is vezethet. kapcsolódó nemkívánatos események. Az LCP-Tacrolimus napi egyszeri tabletták kifejlesztése óta, a MeltDose® technológia használatával, a klinikai adatok alacsonyabb csúcsot és csökkentett csúcs-tough fluktuációt mutattak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral andTransplantation Surgery, University of Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Száz recipiens, aki de novo májátültetésen esett át, és különböző orális takrolimusz alapú immunszuppresziókkal kezelték (Prograf®, Advagraf® és Envarsus®)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 < Címzett életkora ≤ 60 év
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Műtét és azonnali posztoperatív terápia a Heidelbergi Egyetemi Kórház Általános, Visceralis és Transzplantációs Sebészeti Osztályán
  • De novo májátültetés a POD 7-ig
  • Immunszuppresszió májátültetés után takrolimusz alapján

Kizárási kritériumok:

  • Újraátültetés
  • Akut epeúti fertőzés, tüdőgyulladás vagy CMV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Takrolimusz alapú immunszuppresszió
A klinikai rutinhoz hasonlóan, amint a beteg nyelni tud és elegendő gyomor-bélrendszeri aktivitással rendelkezik, megkezdődik a takrolimusz alapú immunszuppresszió Prograf®, Advagraf® vagy Envarsus® alkalmazásával.
Drog: Takrolimusz
A klinikai rutinhoz hasonlóan, amint a beteg nyelni tud és elegendő gyomor-bélrendszeri aktivitással rendelkezik, megkezdődik a takrolimusz alapú immunszuppresszió Prograf®, Advagraf® vagy Envarsus® alkalmazásával. Ezenkívül kalcineurin-inhibitor alapú immunszuppressziót alkalmaznak (a kezdeti dózis a páciens testtömegétől függően), azzal a céllal, hogy a májtranszplantációt követő első hét napban kemény szintet érjenek el 3-7 ng/ml között, az immunállapottól és az indikációtól függően. átültetés. A további kemény szinteket olyan tényezők alapján határozzák meg, mint a betegek kórtörténete és a májátültetés indikációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai rutinban használt takrolimusz készítmények dózismódosításainak száma a cél kemény szint elérése érdekében
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Takrolimusz kemény szint
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
A takrolimusz adagolása
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Koncentráció/dózis arány
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Átlagos kumulatív dózis a költségelemzéshez
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Rutin laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Túlélési arány
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Az újraátültetés előfordulása
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
A betegek terápiakövetése
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
A fertőzések előfordulása az immunszuppresszió csökkentésének szükségességével
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-260/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel