하이델베르그 간 이식 코호트(HDTACRO)에 대한 Tacrolimus 기반 면역 억제의 영향 평가: 조사자가 시작한 비간섭 전향적 연구를 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
타크로리무스는 효능 극대화와 용량 관련 독성 최소화 사이의 만족스러운 균형을 달성하기 위해 개별 용량 적정이 필요한 좁은 치료 지수 약물로 간주됩니다. Tacrolimus의 약동학 프로파일은 높은 수준의 개인간 및 개인내 변동성을 특징으로 합니다. 신속하게 흡수되기는 하지만 1일 2회 캡슐 제형에서 Tacrolimus의 생체이용률은 낮고 가변적이며 범위는 17~23%입니다. 이는 낮은 수용성, 광범위한 1차 통과 대사, p-당단백질 매개 유출 및 음식 섭취 때문일 수 있습니다. Tacrolimus 1일 2회 캡슐은 또한 투여 후 특징적인 높은 피크와 관련이 있으며, 이는 독성 증가와 관련될 수 있습니다.
또한, 이식된 수용자는 오랫동안 매우 까다로운 약물 요법을 유지해야 합니다. 필요한 알약의 부담은 순응도 감소와 관련이 있으며 순응도 부족은 거부 및 이식편 손실로 이어질 수 있습니다.
용해 형태의 변화가 없는 1일 1회 타크로리무스 형태의 개발은 이미 환자의 복약 순응도를 높이는 것으로 나타났으며, 타크로리무스 약동학 프로파일에서는 거의 차이가 없는 것으로 나타났습니다. Tacrolimus의 약동학 프로파일은 24시간 동안 균형 잡힌 농도-시간 일관성을 제공하는 Tacrolimus 1일 2회 투여에 비해 동역학(즉, 변동 및 흔들림이 적음)이 더 평평하다는 특징이 있습니다. 관련 부작용. MeltDose® 기술을 사용하여 LCP-Tacrolimus 1일 1회 정제를 개발한 이후로 임상 데이터에서 피크가 더 낮아지고 피크에서 터프까지의 변동이 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arianeb Mehrabi, MD
- 전화번호: 004962215636223
- 이메일: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- 모병
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral andTransplantation Surgery, University of Heidelberg
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연락하다:
- Arianeb Mehrabi, MD
- 전화번호: 004962215636223
- 이메일: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18 < 수령연령 ≤ 60세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 하이델베르그 대학 병원 일반, 내장 및 이식 수술 부서 내 수술 및 즉각적인 수술 후 치료
- POD 7까지 De novo 간 이식
- Tacrolimus 기반 간 이식 후 면역억제
제외 기준:
- 재이식
- 담관의 급성 감염, 폐렴 또는 CMV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tacrolimus 기반 면역 억제
임상 과정과 유사하게 환자가 삼킬 수 있고 충분한 위장 활동이 있는 즉시 Prograf®, Advagraf® 또는 Envarsus®를 사용한 Tacrolimus 기반 면역 억제가 시작됩니다.
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임상 과정과 유사하게 환자가 삼킬 수 있고 충분한 위장 활동이 있는 즉시 Prograf®, Advagraf® 또는 Envarsus®를 사용한 Tacrolimus 기반 면역 억제가 시작됩니다.
또한 면역 상태와 적응증에 따라 간 이식 후 첫 7일 동안 3-7 ng/mL의 힘든 수준을 목표로 칼시뉴린 억제제 기반 면역억제제(초기 용량은 환자 체중 기준)를 사용할 예정입니다. 이식.
추가 힘든 수준은 환자의 병력 및 간 이식 적응증과 같은 요인에 따라 결정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 힘든 수준을 달성하기 위해 일상적인 임상에서 사용되는 Tacrolimus 제제의 필요한 용량 조정 횟수
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타크로리무스 터프 레벨
기간: 6개월
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6개월
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타크로리무스 투여
기간: 6개월
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6개월
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농도/용량 비율
기간: 6개월
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6개월
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비용 분석을 위한 평균 누적 선량
기간: 6개월
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6개월
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일상적인 실험실 테스트
기간: 6개월
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6개월
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생존률
기간: 6개월
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6개월
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급성 거부의 발생률
기간: 6개월
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6개월
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재이식의 발생률
기간: 6개월
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6개월
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환자의 치료 순응도
기간: 6개월
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6개월
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면역억제를 감소시킬 필요가 있는 감염 발생률
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-260/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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