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Valutazione dell'impatto dell'immunosoppressione basata sul tacrolimus sulla coorte di trapianti di fegato di Heidelberg (HDTACRO): protocollo di studio per uno studio prospettico non interventistico avviato da un ricercatore

21 giugno 2020 aggiornato da: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg
L'immunosoppressione moderna è caratterizzata da una combinazione di diversi immunosoppressori. Di conseguenza, la dose delle singole sostanze e quindi anche i loro effetti collaterali possono essere ridotti. Potrebbe quindi prevalere l'immunosoppressione sulla base di inibitori della calcineurina (CNI) a basso dosaggio con livelli target di CNI relativamente bassi. Nonostante tutti gli sforzi per ottimizzare il regime di trattamento dopo il trapianto di fegato da donatori deceduti, la quantità di farmaci rimane elevata per tutto il decorso postoperatorio con le CNI come componente principale del trattamento immunosoppressivo. La principale sostanza utilizzata è il tacrolimus in combinazione con steroidi ed eventualmente acido micofenolico. Il tacrolimus è considerato un farmaco a indice terapeutico ristretto che richiede una titolazione della dose individuale, per raggiungere un equilibrio soddisfacente tra la massimizzazione dell'efficacia e la riduzione al minimo della tossicità correlata alla dose. Inoltre, i riceventi trapiantati devono seguire a lungo un regime terapeutico molto impegnativo. L'onere delle pillole richieste è associato a una ridotta aderenza e la mancanza di aderenza può portare al rigetto e alla possibile perdita dell'innesto. Lo scopo del presente studio è valutare i livelli difficili e la necessità di adattamento delle dosi nel trapianto di fegato de novo con Tacrolimus nella routine clinica, senza alcun intervento nel regime di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tacrolimus è considerato un farmaco a indice terapeutico ristretto che richiede una titolazione della dose individuale, per raggiungere un equilibrio soddisfacente tra la massimizzazione dell'efficacia e la riduzione al minimo della tossicità correlata alla dose. Il profilo farmacocinetico di Tacrolimus è caratterizzato da un elevato grado di variabilità inter e intraindividuale. Sebbene sia rapidamente assorbito, la biodisponibilità di Tacrolimus nella formulazione in capsule due volte al giorno è bassa e variabile, compresa tra il 17 e il 23%. Ciò potrebbe essere dovuto alla scarsa solubilità in acqua, all'esteso metabolismo di primo passaggio, all'efflusso mediato dalla p-glicoproteina e all'ingestione di cibo. Le capsule di tacrolimus due volte al giorno sono anche associate a un caratteristico picco elevato dopo la somministrazione, che può essere associato a un aumento della tossicità.

Inoltre, i riceventi trapiantati devono seguire a lungo un regime terapeutico molto impegnativo. L'onere delle pillole richieste è associato a una ridotta aderenza e la mancanza di aderenza può portare al rigetto e alla possibile perdita dell'innesto.

È già stato dimostrato che lo sviluppo di forme di Tacrolimus una volta al giorno senza alcun cambiamento della forma di dissoluzione aumenta l'aderenza dei pazienti, mentre sono state dimostrate poche differenze nel profilo farmacocinetico di Tacrolimus. Il profilo farmacocinetico di Tacrolimus è caratterizzato da una cinetica più piatta (ovvero, meno fluttuazione e oscillazione) rispetto a Tacrolimus somministrato due volte al giorno, fornendo una coerenza concentrazione-tempo bilanciata nell'arco di 24 ore che può anche portare a una ridotta incidenza e/o intensità della tossicità del farmaco- eventi avversi correlati. Dallo sviluppo delle compresse di LCP-Tacrolimus una volta al giorno, con l'uso della tecnologia MeltDose®, i dati clinici hanno mostrato picchi più bassi e fluttuazioni ridotte tra picco e resistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral andTransplantation Surgery, University of Heidelberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cento Destinatari sottoposti a trapianto di fegato de novo e trattati con diverse immunosoppressioni orali a base di Tacrolimus (Prograf®, Advagraf® ed Envarsus®)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 < Età del destinatario ≤ 60 anni
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Operazione e terapia post-operatoria immediata all'interno del Dipartimento di Chirurgia Generale, Viscerale e dei Trapianti, Ospedale Universitario di Heidelberg
  • Trapianto di fegato de novo fino a POD 7
  • Immunosoppressione dopo trapianto di fegato a base di Tacrolimus

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto
  • Infezione acuta delle vie biliari, polmonite o infezione da CMV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunosoppressione a base di tacrolimus
Analogamente alla routine clinica, non appena un paziente è in grado di deglutire e ha un'attività gastrointestinale sufficiente, verrà avviata l'immunosoppressione a base di Tacrolimus utilizzando Prograf®, Advagraf® o Envarsus®.
Droga: Tacrolimo
Analogamente alla routine clinica, non appena un paziente è in grado di deglutire e ha un'attività gastrointestinale sufficiente, verrà avviata l'immunosoppressione a base di Tacrolimus utilizzando Prograf®, Advagraf® o Envarsus®. Inoltre, verrà utilizzata l'immunosoppressione a base di inibitori della calcineurina (dose iniziale basata sul peso corporeo dei pazienti) con l'obiettivo di livelli elevati di 3-7 ng/mL nei primi sette giorni dopo il trapianto di fegato, a seconda dello stato immunitario e dell'indicazione per trapianto. Ulteriori livelli difficili saranno determinati sulla base di fattori come la storia dei pazienti e l'indicazione per il trapianto di fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di aggiustamenti della dose richiesti per le formulazioni di Tacrolimus utilizzate nella routine clinica per raggiungere il livello massimo target
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tacrolimus livello duro
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Dosaggio di tacrolimus
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Rapporto concentrazione/dose
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Dose cumulativa media per l'analisi dei costi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Esami di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
L'incidenza del rigetto acuto
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
L'incidenza del re-trapianto
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Aderenza alla terapia dei pazienti
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
L'incidenza di infezione con necessità di ridurre l'immunosoppressione
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-260/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Tacrolimo

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