Évaluation de l'impact de l'immunosuppression à base de tacrolimus sur la cohorte de transplantation hépatique de Heidelberg (HDTACRO) : protocole d'étude pour une étude prospective non interventionnelle initiée par un chercheur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tacrolimus est considéré comme un médicament à index thérapeutique étroit nécessitant une titration de la dose individuelle, pour atteindre un équilibre satisfaisant entre la maximisation de l'efficacité et la minimisation de la toxicité liée à la dose. Le profil pharmacocinétique du tacrolimus est caractérisé par un degré élevé de variabilité inter- et intra-individuelle. Bien qu'il soit rapidement absorbé, la biodisponibilité du tacrolimus sous forme de gélule à prendre deux fois par jour est faible et variable, allant de 17 à 23 %. Cela pourrait être dû à une faible solubilité dans l'eau, à un métabolisme de premier passage important, à un efflux médié par la glycoprotéine p et à l'ingestion d'aliments. Les gélules de tacrolimus à prendre deux fois par jour sont également associées à un pic élevé caractéristique après l'administration, qui peut être associé à une toxicité accrue.
De plus, les receveurs transplantés doivent suivre un régime médicamenteux très exigeant pendant longtemps. Le fardeau des pilules nécessaires est associé à une diminution de l'observance, et le manque d'observance peut entraîner un rejet et éventuellement la perte du greffon.
Il a déjà été démontré que le développement de formes de tacrolimus à prise unique quotidienne sans aucune modification de la forme de dissolution augmente l'adhésion des patients, alors que peu de différence a été démontrée dans le profil pharmacocinétique du tacrolimus. Le profil pharmacocinétique du tacrolimus est caractérisé par une cinétique plus plate (c'est-à-dire moins de fluctuations et d'oscillations) par rapport au tacrolimus deux fois par jour, ce qui permet une cohérence concentration-temps équilibrée sur 24 heures, ce qui peut également entraîner une réduction de l'incidence et/ou de l'intensité de la toxicité médicamenteuse. événements indésirables associés. Depuis le développement des comprimés à prise unique quotidienne LCP-Tacrolimus, avec l'utilisation de la technologie MeltDose®, les données cliniques ont montré des pics plus faibles et des fluctuations réduites du pic à la ferme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral andTransplantation Surgery, University of Heidelberg
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Contact:
- Arianeb Mehrabi, MD
- Numéro de téléphone: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 < Âge du bénéficiaire ≤ 60 ans
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Opération et thérapie post-opératoire immédiate au sein du service de chirurgie générale, viscérale et de transplantation, hôpital universitaire de Heidelberg
- Transplantation hépatique de novo jusqu'au POD 7
- Immunosuppression après transplantation hépatique à base de tacrolimus
Critère d'exclusion:
- Re-transplantation
- Infection aiguë des voies biliaires, pneumonie ou infection à CMV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Immunosuppression à base de tacrolimus
Semblable à la routine clinique, dès qu'un patient est capable d'avaler et a une activité gastro-intestinale suffisante, une immunosuppression à base de tacrolimus utilisant Prograf®, Advagraf® ou Envarsus® sera démarrée.
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Semblable à la routine clinique, dès qu'un patient est capable d'avaler et a une activité gastro-intestinale suffisante, une immunosuppression à base de tacrolimus utilisant Prograf®, Advagraf® ou Envarsus® sera démarrée.
De plus, l'immunosuppression basée sur les inhibiteurs de la calcineurine sera utilisée (dose initiale basée sur le poids corporel des patients) avec l'objectif d'atteindre des niveaux difficiles de 3 à 7 ng/mL dans les sept premiers jours après la greffe du foie, en fonction du statut immunitaire et de l'indication pour transplantation.
D'autres niveaux difficiles seront déterminés en fonction de facteurs tels que les antécédents des patients et l'indication d'une greffe de foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'ajustements de dose requis des formulations de tacrolimus utilisées en routine clinique pour atteindre le niveau de résistance cible
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau difficile de tacrolimus
Délai: Six mois
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Six mois
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Dosage du tacrolimus
Délai: Six mois
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Six mois
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Rapport concentration/dose
Délai: Six mois
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Six mois
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Dose cumulée moyenne pour l'analyse des coûts
Délai: Six mois
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Six mois
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Tests de laboratoire de routine
Délai: Six mois
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Six mois
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Taux de survie
Délai: Six mois
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Six mois
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L'incidence du rejet aigu
Délai: Six mois
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Six mois
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L'incidence de la retransplantation
Délai: Six mois
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Six mois
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Adhésion thérapeutique des patients
Délai: Six mois
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Six mois
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L'incidence de l'infection avec nécessité de réduire l'immunosuppression
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-260/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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