- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444817
Evaluation of the Impact of Tacrolimus-based Immunsuppression on Heidelberg Liver Transplant Cohort (HDTACRO): Studienprotokoll für eine Prüfer-initiierte, nicht-interventionelle prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tacrolimus gilt als Medikament mit enger therapeutischer Breite, das eine individuelle Dosistitration erfordert, um ein zufriedenstellendes Gleichgewicht zwischen maximaler Wirksamkeit und minimaler dosisabhängiger Toxizität zu erreichen. Das pharmakokinetische Profil von Tacrolimus ist durch ein hohes Maß an inter- und intraindividueller Variabilität gekennzeichnet. Obwohl es schnell resorbiert wird, ist die Bioverfügbarkeit von Tacrolimus in der Kapselformulierung mit zweimal täglicher Gabe gering und schwankt zwischen 17 und 23 %. Dies könnte auf eine schlechte Wasserlöslichkeit, einen ausgedehnten First-Pass-Metabolismus, p-Glykoprotein-vermittelten Ausfluss und die Nahrungsaufnahme zurückzuführen sein. Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich sind auch mit einem charakteristischen hohen Peak nach der Einnahme verbunden, der mit einer erhöhten Toxizität einhergehen kann.
Darüber hinaus müssen transplantierte Empfänger für lange Zeit ein sehr anspruchsvolles Medikationsschema einhalten. Die Belastung durch die erforderlichen Pillen ist mit einer verringerten Adhärenz verbunden, und mangelnde Adhärenz kann zu Abstoßung und möglicherweise zu Transplantatverlust führen.
Es hat sich bereits gezeigt, dass die Entwicklung von einmal täglich einzunehmenden Tacrolimus-Formen ohne Veränderung der Auflösungsform die Therapietreue der Patienten erhöht, während sich im pharmakokinetischen Profil von Tacrolimus kaum ein Unterschied zeigte. Das pharmakokinetische Profil von Tacrolimus ist im Vergleich zu Tacrolimus zweimal täglich durch eine flachere Kinetik (d. h. weniger Schwankungen und Schwankungen) gekennzeichnet, was für eine ausgewogene Konzentrations-Zeit-Konsistenz über 24 Stunden sorgt, was auch zu einer geringeren Inzidenz und/oder Intensität von Arzneimitteltoxizität führen kann. damit verbundene unerwünschte Ereignisse. Seit der Entwicklung von einmal täglich einzunehmenden LCP-Tacrolimus-Tabletten mit der MeltDose®-Technologie haben klinische Daten niedrigere Peaks und geringere Peak-to-Tough-Schwankungen gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arianeb Mehrabi, MD
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-Mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral andTransplantation Surgery, University of Heidelberg
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Kontakt:
- Arianeb Mehrabi, MD
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-Mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 < Alter des Empfängers ≤ 60 Jahre alt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Operation und unmittelbare postoperative Therapie innerhalb der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
- De-novo-Lebertransplantation bis POD 7
- Immunsuppression nach Lebertransplantation basierend auf Tacrolimus
Ausschlusskriterien:
- Retransplantation
- Akute Infektion der Gallenwege, Lungenentzündung oder CMV-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tacrolimus-basierte Immunsuppression
Ähnlich wie im klinischen Alltag wird, sobald ein Patient schluckfähig ist und eine ausreichende Magen-Darm-Aktivität aufweist, mit einer Tacrolimus-basierten Immunsuppression mittels Prograf®, Advagraf® oder Envarsus® begonnen.
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Ähnlich wie im klinischen Alltag wird, sobald ein Patient schluckfähig ist und eine ausreichende Magen-Darm-Aktivität aufweist, mit einer Tacrolimus-basierten Immunsuppression mittels Prograf®, Advagraf® oder Envarsus® begonnen.
Darüber hinaus wird eine auf Calcineurin-Inhibitoren basierende Immunsuppression eingesetzt (Anfangsdosis basierend auf dem Körpergewicht der Patienten) mit dem Ziel harter Werte von 3-7 ng/mL in den ersten sieben Tagen nach einer Lebertransplantation, je nach Immunstatus und Indikation Transplantation.
Weitere strenge Werte werden auf der Grundlage von Faktoren wie der Vorgeschichte des Patienten und der Indikation für eine Lebertransplantation festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der erforderlichen Dosisanpassungen von Tacrolimus-Formulierungen, die in der klinischen Routine verwendet werden, um die Zielstärke zu erreichen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tacrolimus harte Stufe
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Tacrolimus-Dosierung
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Konzentration/Dosis-Verhältnis
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mittlere kumulative Dosis für die Kostenanalyse
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Routine-Labortests
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Überlebensrate
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Die Häufigkeit der akuten Abstoßung
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Die Inzidenz von Retransplantationen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Therapieadhärenz der Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Die Inzidenz von Infektionen mit der Notwendigkeit, die Immunsuppression zu reduzieren
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-260/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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